Efecto adicional de los fármacos sobre marcadores pronósticos.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005042-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efecto adicional de los fármacos sobre marcadores pronósticos.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EndoTic ? Endotelio y Ticagrelor:
Efectos farmacológicos más allá de la antiagregación.

INDICACIÓN PÚBLICA NA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA El uso de ticagrelor en el SCA se relaciona con una reducción en el número de CECs y/o un aumento en el número de EPCs en comparación con el tratamiento con clopidogrel.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Declaración de Consentimiento Informado específico firmado.
2.Pacientes mayores de 18 años.
3.Varones; mujeres post-menopaúsicas o bajo tratamiento anticonceptivo.
4.Diagnóstico clínico de SCA + Elevación de biomarcadores diagnósticos de infarto de miocardio según la 3ª definición universal de infarto31
5.Estrategia invasiva precoz planeada, con realización de coronariografía en las primeras 72 horas tras el ingreso.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Alergia o contraindicación formal al uso de aspirina, clopidogrel o ticagrelor.
2.Diátesis hemorrágica o riesgo muy elevado de hemorragias.
3.Participación en otro estudio que no ha alcanzado el objetivo.
4.Tratamiento actual con anticoagulantes orales, tienopiridinas o ticagrelor.
5.Esperanza de vida limitada.
6.Cirugía electiva planificada.
7.Elevada posibilidad de no poder completar el seguimiento.

VARIABLES PRINCIPALES Las variables propias de cada paciente incluido en el estudio serán obtenidas mediante entrevista del paciente y recogida de datos de la historia clínica del paciente por parte de los investigadores y co-investigadores. El registro de las variables se realizará en una base de datos electrónica local en cada centro.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la influencia del tratamiento con ticagrelor o clopidogrel en el número de CECs y EPCs en pacientes con SCA, desde niveles basales hasta niveles en fase subaguda (?48 horas) o crónica (1 mes).

OBJETIVO SECUNDARIO Analizar la reactividad plaquetaria en distintos momentos (antes del inicio del doble tratamiento antiagregante, 48 horas tras el último episodio anginoso y al mes de tratamiento) y su correlación con el recuento de CECs y EPCs. Este parámetro sirve, además, de control de la acción primaria de los antiagregantes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 MESES.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es la evaluación de posibles efectos beneficiosos añadidos al efecto principal del clopidogrel y del ticagrelor (fármacos anti-plaquetarios de demostrada eficacia) en pacientes que han sufrido un síndrome coronario agudo (SCA).

Para ello se hará un recuento del número de Células Endoteliales Circulantes (cuya presencia se considera un criterio diagnóstico del SCA) y del número de Progenitores del endotelio circulantes (cuya presencia se asocia a mayor capacidad regenerativa y mejor pronóstico).

El ensayo durará aproximadamente 18 meses y participarán 100 pacientes, a los que se les dividirán en dos grupos iguales y al azar se les asignará uno de los dos tratamientos antiagregantes (clopidogrel o ticagrelor). Se realizarán análisis de sangre para ver los efectos de estos fármacos, además de un seguimiento clínico posterior al último episodio anginoso durante 1 mes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/06/2014. FECHA DICTAMEN 05/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2014. FECHA INICIO REAL 10/03/2015. FECHA FIN ESPAÑA 13/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Investigación Sanitaria en León. DOMICILIO PROMOTOR Altos de Nava, s/n 24008 León. PERSONA DE CONTACTO Fundación Investigación Sanitaria en León - Armando Pérez de Prado. TELÉFONO 987237683. FAX . FINANCIADOR ASTRA ZENECA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LEÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Cardiología Intervencionista.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Cardiología Intervencionista.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Cardiología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TICAGRELOR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ticagrelor. NOMBRE CIENTÍFICO Ticagrelor. DETALLE 1 mes. PRINCIPIOS ACTIVOS TICAGRELOR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CLOPIDOGREL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN CLOPIDROGREL. NOMBRE CIENTÍFICO CLOPIDOGREL. DETALLE 1 mes. PRINCIPIOS ACTIVOS CLOPIDOGREL. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.