Efectividad de un dispositivo de entrenamiento personalizado (TDAH @ Home), en comparación con un fármaco (metilfenidato) en el tratamiento de niños y adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención / Hiperactividad.

Fecha: 2016-10. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002171-94.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efectividad de un dispositivo de entrenamiento personalizado (TDAH @ Home), en comparación con un fármaco (metilfenidato) en el tratamiento de niños y adolescentes con Trastorno por Déficit de Atención / Hiperactividad.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efectividad del dispositivo de entrenamiento de neurofeedback (ADHD@Home) en comparación con metilfenidato en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad: Estudio clínico aleatorizado multicéntrico.

INDICACIÓN PÚBLICA trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA déficit de atención / hiperactividad.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Niños o adolescentes (de sexo masculino o femenino) con edades comprendidas entre 7 y 13 años.
- Diagnóstico de TDAH confirmado con Kiddie-Sads.
- Criterio ADHD RS IV > 6 para falta de atención, con o sin hiperactividad.
- El paciente ya ha recibido medidas correctivas para el TDAH (apoyo educativo formal e informal, psicoeducación, psicoterapia, soluciones de terapia ocupacional, programas en el colegio y remedios).
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres y el niño.
- Conexión a Internet sin cables en el domicilio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Hiperactividad/impulsividad en TDAH sin componente de falta de atención
- Diagnóstico establecido de epilepsia u otros trastornos neurológicos.
- Trastorno psiquiátrico severo distinto al TDAH diagnosticado con Kiddie-Sads, como autismo, esquizofrenia, trastorno de ansiedad generalizada severo, depresión mayor o tics severos.
- Paciente con trastorno comórbido que requiere medicación psicoactiva distinta a la medicación para el TDAH.
- El paciente ya ha sido tratado con un fármaco psicoactivo (MFD y otros) o NF-EEG para el TDAH en los últimos 6 meses o más de 4 semanas hace más de 6 meses.
- Incapacidad para usar el sistema (usar la tablet y/o instalar el gorro y/o entender la instrucciones) según el investigador.
- No disponer de conexión a Internet sin cables en el domicilio.
- Trastornos médicos que precisen medicación sistémica crónica con efectos parecidos a los de los fármacos psicoactivos.
- CI < 80 usando las 3 subpruebas de WASI o WISC.
- Planes de mudarse que exijan cambiar el centro del estudio en los próximos 6 meses.
- Planes de iniciar otro tratamiento para el TDAH, incluida la psicoterapia y la formación cognitivo-conductual en los próximos 6 meses.
- Paciente con trastorno médicos crónicos, como convulsiones,
trastornos cardíacos, enfermedad tiroidea no tratada o glaucoma (contraindicación para el tratamiento con MFD).
- Riego significativo de suicidio basándose en la opinión clínica.

VARIABLES PRINCIPALES cambio desde el inicio (visita de inclusión) hasta el final del tratamiento (última visita) en la puntuación total ADHD RS IV del médico.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración secundarios de la eficacia:
- Puntuación ADHD RS IV del médico de falta de atención e hiperactividad
- Pacientes con respuesta clínica
- Puntuación ADHD RS IV de los padres de falta de atención e hiperactividad
- Puntuación ADHD RS IV del profesor de falta de atención e hiperactividad
- Pruebas de la función ejecutiva utilizando el inventario de puntuación de la conducta de la función ejecutiva (BRIEF)
- Prueba de rendimiento continuo de Conners, 3.ª edición (Conners CPT 3)
- Comportamiento en el colegio usando el Cuestionario de aptitudes y dificultades (SDQ)
- Impresión global clínica de la mejoría (CGI-I) y Escala de impresiones globales clínicas (CGI-S)
- Evaluación y normalización del trazado del EEG incluyendo la frecuencia pico alfa, la evolución qEEG y los biomarcadores de aprendizaje

Criterios de valoración secundarios de seguridad/tolerancia:
- C-SSRS (Escala de puntuación de la severidad de las ideas suicidas de Columbia)
- Calidad del sueño con la Escala de trastornos del sueño para niños (SDSC)
- Cuestionario de la Escala de puntuación de acontecimientos adversos pediátricos (PAERS)
- Análisis de los acontecimientos adversos
- Análisis de los medicamentos concomitantes
- Observancia.

OBJETIVO PRINCIPAL El principal objetivo del presente estudio es demostrar la no inferioridad del dispositivo personalizado Entrenamiento Neurofeedback ADHD@Home frente Metilfenidato en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención / hiperactividad.

OBJETIVO SECUNDARIO Por otra parte, se pretende aprender más acerca de los mecanismos que subyacen a Neurofeedback (incluyendo el estudio de biomarcadores).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Dia 0, Dia 60 e Dia 90.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Clínico ADHD RS-IV Sub Puntuaciones (D0, D60, D90)
- Clínica respondedores (D90): sujetos que presentarán una disminución de la puntuación de ADHD RS clínico total de más o igual al 25%
- Los padres ADHD RS IV (D0, D60, D90)
- Profesor ADHD RS IV (D0, D90)
- CGI (gravedad) (D0, D7, D14, D21, D28, D60, D90)
- CGI (mejora) (D7, D14, D21, D28, D60, D90)
- BRIEF (D0, D90)
- Conners CPT3 (D0, D90)
- SDQ (D0, D90)
- Cuantitativa electroencefalograma (D0, D60, D90)
- C-SSRS (D0, D7, D14, D21, D28, D60, D90)
- SDSC (D0, D7, D14, D21, D28, D60, D90)
- PAERS (D0, D7, D14, D21, D28, D60, D90)
- El examen físico (D0)
- Historial médico / quirúrgico (D0)
- Recogida de los tratamientos concomitantes (D0, D7, D14, D21, D28, D60, D90)
- Recogida de los eventos adversos (D7, D14, D21, D28, D60, D90).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 179.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/10/2016. FECHA DICTAMEN 06/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Mensia Technologies SA. DOMICILIO PROMOTOR Plateforme Innovation Boucicaut - 130 rue de Lourmel 75015 Paris. PERSONA DE CONTACTO Mensia Technologies - Project director. TELÉFONO +33 077-679-7104. FAX . FINANCIADOR European Union H2020 SME Instrument. PAIS Francia.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Department of Psychiatry.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Medikinet 10 mg cápsulas duras de liberación modificada
Medikinet 30 mg cápsulas duras de liberación modificada. NOMBRE CIENTÍFICO Medikinet 10 mg cápsulas duras de liberación modificada. CÓDIGO non-applicable. DETALLE 93 days. PRINCIPIOS ACTIVOS METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura de liberación modificada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ADHD@Home. CÓDIGO ADHD@Home. DETALLE 93 days. PRINCIPIOS ACTIVOS METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Gel. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.