Efectividad de la adaptación de la dosis de suplementación con hierro en el embarazo sobre la salud materno-filial. Ensayo Clínico Aleatorizado (ECLIPSES).

Fecha: 2013-05. Area: Enfermedades [C] - Parasitosis [C03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005480-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efectividad de la adaptación de la dosis de suplementación con hierro en el embarazo sobre la salud materno-filial. Ensayo Clínico Aleatorizado (ECLIPSES).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Parasitosis [C03].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efectividad de la adaptación de la dosis de suplementación con hierro en el embarazo sobre la salud materno-filial. Ensayo Clínico Aleatorizado (ECLIPSES).

INDICACIÓN PÚBLICA Mujeres embarazadas de menos de 12 semanas de gestacion, con estado del hierro normal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mujeres embarazadas de menos de 12 semanas de gestacion sin anemia.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Mujer mayor de edad
? perteneciente al ICS
? embarazada con menos de 12 semanas de gestación
? que entienda el castellano o el catalán
? que firme el consentimiento informado
? sin anemia (Hb < 110 d/dL) en la analítica previa a las 12 semanas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Embarazo de riesgo o múltiple.
? Toma de suplementos de hierro con un contenido en hierro superior a 10mg en los tres meses anteriores
? Embarazadas con hipersensibilidad al principio activo, hipersensibilidad a las proteínas del huevo o intolerantes a la fructosa o galactosa.
? Patología previa crónica o grave que afecte al desarrollo nutricional, como por ejemplo cáncer, diabetes mellitus y otras enfermedades metabólicas; enfermedades malabsortivas como por ejemplo enfermedad de crohn, colitis úlcerosa; úlcera gastro-duodenal, y enfermedades hepáticas como hepatitis crónica,cirrosis hepática y pancreatitis crónica.
? Inmunosupresión: infección crónica por VIH, trasplantados, neutropénicos, o bien, pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor.

VARIABLES PRINCIPALES ? En la rama 1: disminución la frecuencia de anemia ferropénica al final de la gestación.
? En la rama 2: disminución la frecuencia de riesgo hemoconcentración al final de la gestación.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Valorar la mejora del estado del hierro mediante la Hb y la FS y valorar el efecto que tiene la presencia de los polimorfismos C282Y, H63D del gen HFE sobre el estado del hierro
? Valorar el desarrollo antropométrico del feto, en la primera ecografía (mediante la translucideza nucal) en la segunda y tercera ecografía (mediante el peso estimado del feto) y del recién nacido (peso y talla al nacer)
? Valorar la mejora del desarrollo antropométrico (peso, talla y perímetro cefálico) y del desarrollo neurorconductual (mediante las escalas de Bayley, test de Carey, y el test de vínculo) del lactante
? Valorar la presencia de acontecimientos adversos en las dos ramas a lo largo de todo el ensayo.

OBJETIVO PRINCIPAL ? Disminuir el porcentaje de anemia ferropénica al final de gestación en las mujeres con hemoglobina inicial de 110 a 130 g/L, que son suplementadas con 80 mg/día de hierro respecto a las que son suplementadas con 40 mg/día.
? Disminuir el porcentaje de riesgo de hemoconcentración al final de gestación en las mujeres con hemoglobina inicial mayor a 130 g/L, que son suplementadas con 20 mg/día de hierro respecto a las que son suplementadas con 40 mg/día.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Analizar la relación que los valores de ferritina sérica iniciales y la presencia de mutaciones en el gen HFE tienen sobre los valores de hemoglobina, el porcentaje de anemia y de riesgo de hemoconcentración al final de la gestación.
? Valorar el desarrollo antropométrico del feto, valorado mediante ecografía, y del recién nacido en los grupos suplementados con 80 o 20 mg/día de hierro respecto a la dosis habitual de 40 mg/día.
? Valorar el desarrollo antropométrico, cognitivo y conductual del bebé a los 40 días del parto, en los grupos suplementados con 80 o 20 mg/día de hierro respecto a la dosis habitual de 40 mg/día.
? Valorar la seguridad y los efectos adversos del tratamiento en las diferentes ramas del ensayo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a la semana 36 de la gestacion.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final del estudio.

JUSTIFICACION En la actualidad no existe consenso sobre la pauta de suplementación con hierro durante el embarazo que prevenga
tanto el déficit de hierro, como el exceso (Peñas-Rosa y Viteri, 2009). Ambos estados perjudican la salud maternofilial.
Mientras dosis bajas de hierro evitan el exceso de hierro sin prevenir el déficit en un porcentaje elevado de gestantes,
dosis altas pueden conducir a hemoconcentración al final del embarazo.
Estas relaciones se agravan en función del estado de hierro de la madre al inicio y/o según tengan o no alteración en
el gen HFE, cuya alteración incrementa la absorción intestinal de hierro. Estas evidencias indican que las necesidades
de hierro de las embarazadas son diferentes. Por ello, planteamos un ensayo clínico donde la suplementación con hierro es adaptada a los niveles de hemoglobina al inicio del embarazo,respecto a la dosis habitual.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2013. FECHA DICTAMEN 07/05/2013. FECHA INICIO REAL 10/07/2013. FECHA FIN ESPAÑA 04/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut d?Investigació en Atenció Primaria IDIAP Jordi Gol. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes 587 Atico 08007 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut d?Investigació en Atenció Primaria IDIAP Jordi Gol - Pau Moreno. TELÉFONO 34 93 4824572. FAX 34 93 4824174. FINANCIADOR Instituto Carlos III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: SANT PERE

NOMBRE CENTRO SANT PERE. LOCALIDAD CENTRO SANT PERE. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: JAUME I

NOMBRE CENTRO JAUME I. LOCALIDAD CENTRO JAUME I. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ferrimanitol ovalbumin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN PROFER 40 mg Granulado. NOMBRE CIENTÍFICO PROFER 40 mg. CÓDIGO 830182. DETALLE Until childbirth. PRINCIPIOS ACTIVOS ferrimanitol ovalbumin. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ferrimanitol ovalbumin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN FERROPROTINA 20 mg, Solución oral. NOMBRE CIENTÍFICO FERROPROTINA. CÓDIGO 980243. DETALLE Until childbirth. PRINCIPIOS ACTIVOS ferrimanitol ovalbumin. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ferrimanitol ovalbumin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PROFER 80 mg Granulado. NOMBRE CIENTÍFICO Profer 80mg. CÓDIGO 661499. DETALLE Ovoalbumin. PRINCIPIOS ACTIVOS ferrimanitol ovalbumin. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.