Efectividad de antipsicoticos de segunda generacion en el tratamiento de pacientes con un primer episodio de psicosis.

Fecha: 2014-08. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005399-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Efectividad de antipsicoticos de segunda generacion en el tratamiento de pacientes con un primer episodio de psicosis.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto randomizado a dosis flexibles de la efectividad de antipsicoticos de segunda generacion en el tratamiento de pacientes con un primer episodio de psicosis.

INDICACIÓN PÚBLICA PACIENTES CON UN PRIMER EPISODIO DE PSICOSIS (ESPECTRO DE ESQUIZOFRENIA) QUE NUNCA HAN RECIBIDO TRATAMIENTO FARMACOLOGICO ANTES.

INDICACIÓN CIENTÍFICA PRIMER EPISODIO DE PSICOSIS (ESPECTRO DE ESQUIZOFRENIA) SIN MEDICACION.

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES EL PRIMER PUNTO DE FINALIZACION SERA UN 30% DE REDUCCION EN LA PUNTUACION TOTAL DEL BPRS (DIFERENCIA CON EL VALOR BASAL).

VARIABLES SECUNDARIAS EL PRIMER PUNTO DE FINALIZACION SERA UN 30% DE REDUCCION EN LA PUNTUACION TOTAL DEL BPRS (DIFERENCIA CON EL VALOR BASAL).

OBJETIVO PRINCIPAL COMPARAR DIRECTAMENTE LA EFECTIVIDAD CLINICA DE ARIPIPRAZOL Y RISPERIDONA EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON UN PRIMER EPISODIO DE PSICOSIS.

OBJETIVO SECUNDARIO COMPARAR LAS DIFERENCIAS ENTRE FARMACOS EN PERFIL DE EFECTOS SECUNDARIOS
COMPARAR LAS DIFERENCIAS ENTRE FARMACOS EN EFICACIA COGNITIVA
COMPARAR LAS DIFERENCIAS ENTRE FARMACOS EN RECUPERACION FUNCIONAL.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A LAS 3 SEMANAS.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A LAS 6 SEMANAS.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/08/2014. FECHA DICTAMEN 25/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Benedicto Crespo. Servicio Psiquiatría. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla/IDIVAL. DOMICILIO PROMOTOR Residencia Cantabria.Planta 12. Unidad Investigacion Psiquiatria.Av Cardenal Herrera Oria s/n 39011 Santander. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario Marqués de Valdecilla / IDIVAL - Benedicto Crespo-Facorro. TELÉFONO +34 942 202545. FAX +34 942 203447. FINANCIADOR IDIVAL / Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación en Psiquiatría.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CLOZAPINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN LEPONEX. NOMBRE CIENTÍFICO CLOZAPINA. CÓDIGO CLOZAPINA. DETALLE IF GOOD RESPONSE AND TOLERANCE AT LEAST TWO YEARS. PRINCIPIOS ACTIVOS CLOZAPINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: RISPERIDONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN RISPERDAL. NOMBRE CIENTÍFICO RISPERIDONE. CÓDIGO RISPERIDONE. DETALLE IF GOOD RESPONSE AND TOLERANCE AT LEAST TWO YEARS. PRINCIPIOS ACTIVOS RISPERIDONE. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: OLANZAPINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ZYPREXA. NOMBRE CIENTÍFICO OLANZAPINA. CÓDIGO OLANZAPINA. DETALLE IF GOOD RESPONSE AND TOLERANCE AT LEAST TWO YEARS. PRINCIPIOS ACTIVOS OLANZAPINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: ARIPIPRAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ABILIFY. NOMBRE CIENTÍFICO aripiprazole. CÓDIGO aripiprazole. DETALLE if there is a good response and tolerability at least 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS ARIPIPRAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.