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Efectividad clínica y efecto sobre la expresión de COX-2 del tratamiento secuencial de queratosis actínicas con terapia fotodinámica y diclofenaco gel 3%. Ensayo clínico fase IV.

Fecha: 2013-03. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000110-37.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Efectividad clínica y efecto sobre la expresión de COX-2 del tratamiento secuencial de queratosis actínicas con terapia fotodinámica y diclofenaco gel 3%. Ensayo clínico fase IV.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efectividad clínica y efecto sobre la expresión de COX-2 del tratamiento secuencial de queratosis actínicas con terapia fotodinámica y diclofenaco gel 3%. Ensayo clínico fase IV.

INDICACIÓN PÚBLICA Queratosis actínica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Queratosis actínica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes, que tras haber recibir información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio.
Ser mayor de 18 años.
Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar frecuentes visitas al hospital
Presentar al menos cinco QA no hipertróficas en región facial (excluyendo zonas peribucal y periocular) y/o cuero cabelludo.
Ser candidato / tener indicación de recibir los tratamientos utilizados en este protocolo
Mujeres en edad fértil que se comprometan a utilizar un método anticonceptivo de doble desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Embarazo, lactancia, alergia a MAL, AAS o diclofenaco, o alguno de los excipientes de los productos tópicos, inmunosupresión, porfiria, enfermedades hereditarias con predisposición a desarrollo de tumores cutáneos (sd Gorlin, xeroderma pigmentoso?), enfermedades fotosensibles, tratamientos fotosensibilizantes, tratamiento con imiquimod, TFD u otras terapias para QA en los últimos tres meses. Incapacidad para seguir las instrucciones o para colaborar durante el desarrollo del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES "respuesta clínica significativa", definida como la reducción en el número de QA o lesiones sospechosas de QA en más de un 75%, tras tres meses de tratamiento, confirmadas con la visualización y la palpación por parte de dos facultativos expertos en Dermatología, que serán ciegos al tratamiento administrado.

VARIABLES SECUNDARIAS ? ?Respuesta histológica completa", definida como ausencia de criterios histológicos de QA (normalización del estrato córneo con ausencia de paraqueratosis y maduración normal de queratinocitos, sin queratinocitos atípicos).
? Variables de seguridad:
o Medidas de tolerancia: se determinará la tolerancia a la TFD tras la iluminación y al tratamiento con diclofenaco tópico al finalizar el período de aplicación del fármaco (a los 90 días). Se interrogará a los pacientes sobre la tolerancia al tratamiento, incluyendo molestias, dolor, reacciones cutáneas locales, efectos adversos sistémicos. Se utilizará una escala analógica visual de 0 a 10 para evaluar la tolerancia, donde el 0 representará una buena tolerancia al tratamiento y el 10 mala tolerancia. Se agruparán las respuestas en tres categorías: entre 0 y 3 se considerará una buena tolerancia, entre 4 y 6, tolerancia aceptable, y los valores iguales o superiores a 7 serán considerados como mala tolerancia. En el caso de los pacientes sometidos al tratamiento secuencial, tendrán que valorar la tolerancia a los dos tratamientos por separado de la forma descrita.
o Medidas de seguridad: Cada paciente recibirá un cuaderno de anotaciones o "cuaderno del paciente", donde podrá anotar diariamente cualquier incidencia que considere durante el desarrollo del estudio, así como las reacciones adversas experimentadas, la necesidad de aplicación o consumo de algún fármaco por reacciones adversas del tratamiento, etc. El cuaderno será recogido en la última visita del estudio
? Eventos adversos que puedan asociarse al tratamiento:
o Proporción de pacientes con síntomas locales.
o Proporción de pacientes con síntomas sistémicos que puedan asociarse al tratamiento.
? Recurrencia de QA en las zonas tratadas a los doce meses después de finalizado el tratamiento
? Proporción de pacientes que desarrollan otras lesiones de cáncer cutáneo no melanoma en las zonas tratadas a los doce meses de tratamiento
? Determinación de la expresión de COX-2 y marcadores oncogénicos, de proliferación y muerte celular en la biopsia cutánea pre- y post-tratamiento mediante técnicas de inmunohistoquímica, por dos evaluadores.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la respuesta clínica, definida como la reducción de al menos un 75% de las queratosis actínicas (QA) tras tres meses de tratamiento, de la terapia combinada y secuencial con una sesión de TFD más diclofenaco al 3% frente al tratamiento convencional basado en dos sesiones de TFD en monoterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la variación en la expresión de la COX-2, así como de marcadores oncogénicos, de proliferación y muerte celular en piel tratada con TFD y piel tratada con TFD/diclofenaco 3%, antes de aplicar el tratamiento y tres meses después de finalizado el mismo.
Evaluar la seguridad del tratamiento de combinación TFD y diclofenaco en gel versus TFD.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 meses.

JUSTIFICACION La incidencia de cáncer de piel, melanoma y cáncer cutáneo no melanoma (CCNM), se ha incrementado de forma notable en los últimos años.
En las superficies cutáneas con historia de fotoexposición continuada es frecuente el desarrollo de queratosis actínicas (QAs).
La TFD es una terapia relativamente novedosa en Dermatología destinada al tratamiento del CCNM. Mediante la combinación de tres elementos, un fotosensibilizante, luz y oxígeno, la TFD consigue la eliminación selectiva de las células malignas.
La radiación UV aumenta la liberación de prostaglandinas (PG) proinflamatorias, sintetizada por la ciclooxigenasa-2 (COX-2), que a su vez se activa por la exposición a luz UV. COX-2 es un marcador precoz de daño actínico inducido por UVB y está implicado en el proceso de carcinogénesis.
El diclofenaco, un antiinflamatorio no esteroideo, ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de las QA. También su combinación con Imiquimod ha demostrado ser una opción terapéutica en el tratamiento de las QAs. El efecto terapéutico del diclofenaco 3% probablemente sea debido al efecto inhibidor del enzima COX-2 de los queratinocitos. Se ha observado que la aplicación de diclofenaco 3% reduce la expresión de COX-2 tras el tratamiento de QA.
Así, el uso de inhibidores de COX-2 podría ser una buena terapia complementaria a la TFD.
La TFD y la aplicación tópica de diclofenaco gel 3% son tratamientos eficaces de forma aislada, aprobados para las QAs, pero no hay publicaciones que comparen la aplicación secuencial de TFD y diclofenaco, comparado con TFD de forma aislada, ni tampoco hay publicaciones sobre la respuesta de la COX-2 con este tratamiento. Nuestra hipótesis es que la terapia secuencial es al menos similar a la TFD aislada, pero presenta otras ventajas importantes para la práctica clínica diaria, como un menor coste y una mayor comodidad para el paciente, motivos que podrían hacer de esta terapia combinada la mejor opción para el tratamiento de las QAs en un futuro.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/03/2013. FECHA DICTAMEN 24/12/2019. FECHA INICIO PREVISTA 04/03/2013. FECHA INICIO REAL 04/06/2013. FECHA FIN ESPAÑA 13/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundacion para la investigación biomédica del hospital Ramón y Cajal de Madrid. DOMICILIO PROMOTOR Carretera de Colmenar Viejo Km 9.100 28034 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundacion para la investigación biomédica del hospital Ramón y Cajal de Madrid - DR JAEN OLASOLO. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR FIS 2012. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO SERVICIO DERMATOLOGIA. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2017. FECHA CIERRE 19/07/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SOLARAZE. DETALLE 3 MONTHS. PRINCIPIOS ACTIVOS DICLOFENAC SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Gel. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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