Ecografía dirigida en la artritis reumatoide (EDAR).

Fecha: 2014-01. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002777-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ecografía dirigida en la artritis reumatoide (EDAR).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ecografía dirigida en la artritis reumatoide (EDAR).

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Reumatoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Reumatoide.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Pacientes que cumplan los criterios de clasificación de la AR de la ACR/EULAR (edición de 2010).
Los pacientes deben:
2.haber iniciado el tratamiento con metotrexato hace menos de dos años; Y
3.haber sido diagnosticados hace un máximo de 5 años; Y
4.a) Presentar un estado clínico estable de actividad de la enfermedad (remisión clínica/LDAS/otra circunstancia que el médico considere aceptable) durante al menos 8 semanas sucesivas antes de la visita de selección (sin cambios en el tratamiento con FARME ± esteroides; véanse los criterios de exclusión 5-8).
b) Estar recibiendo MTX (como monoterapia o combinado ± ? 5 mg diarios de prednisolona por vía oral).
c) Estar recibiendo una dosis (máxima tolerada) aceptable de MTX que, en opinión del médico, justifique el cambio a adalimumab en caso de que se produzca una exacerbación de la actividad de la enfermedad tal y como se detalla en el protocolo.
5.Las mujeres deben ser posmenopáusicas desde hace un mínimo de un año, haberse sometido a una esterilización quirúrgica o emplear de forma eficaz un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos hormonales implantables/parenterales/orales, dispositivo intrauterino o métodos de barrera combinados con espermicida). Los sujetos deben comprometerse a emplear un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio así como durante los 5 meses siguientes a su finalización (o durante más tiempo si así lo requiere su tratamiento y de conformidad con la normativa local). Los sujetos deben comprometerse a comprobar que ellos o sus parejas utilizan un método anticonceptivo eficaz durante la participación en el estudio así como durante los 5 meses siguientes a su finalización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que no reciban una dosis estable de metotrexato durante las 8 semanas previas a la selección o que presenten intolerancia o contraindicaciones (según el juicio clínico).
2. Corticoesteroides intramusculares, intraarticulares o cambio en la dosis oral durante las 8 semanas previas a la visita de selección.
3. Dosis de prednisolona oral >5 mg durante las 8 semanas previas a la selección.
4. Tratamiento con cualquier medicamento en investigación en las 4 semanas previas a la selección (o durante 5 semividas del fármaco en investigación, lo que suponga más tiempo).
5. Pacientes que hayan recibido previamente un tratamiento biológico para la AR.
6. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos.
7. Indicios de afección concomitante grave o descontrolada que, en opinión del investigador, implique que el paciente no pueda ser incluido en el estudio: incluidas (entre otras) afecciones cardiovasculares (insuficiencia cardíaca de clase III/IV según la Asociación Cardiológica de Nueva York [NYHA]), del sistema nervioso (desmielinización), pulmonares (incluidas la neumopatía obstructiva y la fibrosis pulmonar), renales, hepáticas, endocrinas (incluida la diabetes mellitus descontrolada) o gastrointestinales (incluidas la diverticulitis con complicaciones, la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn).
8. Infección activa o historia de infecciones recurrentes por bacterianas, víricas, fúngicas, micobacterianas o de otro tipo (incluidas, entre otras, la tuberculosis y la afección micobacteriana atípica, las hepatitis B y C, y el herpes zóster, aunque excluyendo las infecciones fúngicas de los lechos ungueales).
9. Cualquier episodio significativo de infección que obligue a la hospitalización o al tratamiento con antibióticos i.v. durante las 4 semanas previas a la selección o al uso de antibióticos orales durante las 2 semanas previas a la selección. Los pacientes con infecciones persistentes y aquellos con un riesgo importante de infección (ej., úlcera en las extremidades inferiores, sonda urinaria permanente, articulación infectada durante el año previo (o incluso si todavía lleva puesta una articulación protésica) que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea un candidato adecuado para su inclusión en el estudio.
10. a) Tuberculosis (TB) activa que exija tratamiento durante los 3 años previos. Están permitidos los pacientes que hayan recibido tratamiento para la tuberculosis pero que no hayan presentado recidiva en los últimos 3 años.
b) Habrá que realizar a los pacientes la prueba de la tuberculosis latente (según estipulen las directrices locales) y, en caso positivo, tratarlos respetando las indicaciones locales antes de comenzar el estudio.
11. Inmunodeficiencia primaria o secundaria (activa o histórica), a menos que esté relacionada con la afección principal que se investiga.
12. Neoplasia maligna:
Evidencia de neoplasia maligna activa, neoplasia maligna diagnosticada durante los 10 años previos (incluidas las neoplasias hematológicas y los tumores sólidos, excepto los carcinomas basocelular y espinocelular o el carcinoma de cuello uterino localizado que haya sido extirpado y curado) o cáncer de mama diagnosticado en los 20 años previos, a menos que esté relacionado con la afección principal que se investiga.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que experimenten una disminución de la señal positiva en el PD.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si las modificaciones del tratamiento (incluida la adición del cambio de tratamiento guiado mediante ecografía) pueden alterar el power Doppler en pacientes con artritis reumatoide precoz en un estado clínico estable de la actividad de la enfermedad (en remisión clínica/LDAS/otro estado considerado como aceptable por el médico).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el cambio en los parámetros ecográficos a lo largo del tiempo.
Determinar si la adición de modificaciones del tratamiento guiadas por ecografía dan lugar a:
Reducción de la progresión del daño structural, Mejores resultados funcionales.
Evaluar el impacto de la ecografía en el tratamiento clínico.
Identificar los factores que permiten predecir la consecución de:
Remisión clínica/en imagen continuada, Ausencia de progresión del daño structural, Mejora de los resultados funcionales.
Determinar el uso del tratamiento biológico (adalimumab) en cada grupo.
Evaluar la necesidad/exposición al tratamiento con esteroides en cada grupo.
Evaluar la morbilidad asociada con los enfoques «tratamiento hasta alcanzar el objetivo» y «ecografía y tratamiento hasta alcanzar el objetivo».
Evaluar los parámetros basados en la ecografía (los incluidos en el protocolo estándar o las medidas adicionales) para seguir afrontando las cuestiones relativas a la patología y la respuesta.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 semanas tras la aleatorización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 310.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 31/01/2014. FECHA DICTAMEN 12/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 05/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University of Leeds, Division of Musculoskeletal Disease, Leeds Institute of Molecular Medicine. DOMICILIO PROMOTOR Chapeltown Rd. LS7 4SA Leeds. PERSONA DE CONTACTO Theorem Clinical Research - Project Management. TELÉFONO +33 6 73 18 54 87. FAX . FINANCIADOR AbbVie Ltd, Abbott House. PAIS Reino Unido.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Rheumatology Department.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.