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Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado de M7824 frente a pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con expresión de PD-L1.

Fecha: 2018-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001517-32.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ECA en fase II de M7824 frente a pembrolizumab en el tratamiento de 1L del CPNM.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado de M7824 frente a pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con expresión de PD-L1.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.>= 18 años al tiempo de firma del consentimiento informado
2. Diagnóstico confirmado histológicamente de CPNM avanzado y:
a. No han recibido tratamiento de terapia sistémica previo para su etapa avanzada / IV
CPNM. Finalización del tratamiento con quimioterapia citotóxica, terapia biológica,
y / o la radiación como parte de la terapia neoadyuvante / adyuvante está permitida siempre que la terapia se completó al menos 6 meses antes del diagnóstico de enfermedad metastásica.
Confirmación de la resolución de los efectos tóxicos de neoadyuvante previo / adyuvante
terapia de quimioterapia de Grado ¿ 1. Para toxicidad por radiación o cirugías mayores previas,
los participantes deberían haberse recuperado de los efectos secundarios y / o complicaciones.
segundo.
b.Tener una enfermedad mensurable basada en RECIST 1.1
c. Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses
d. Disponibilidad de material de archivo tumoral (<6 meses de edad) o biopsias frescas
recogidos dentro de los 28 días (excluidas las biopsias óseas) antes de que la primera dosis sea obligatoria para determinar el nivel de expresión de PD-L1 antes de la inscripción
mi.
e. El estado alto de PD-L1 es requerido

(se pueden aplicar otros criterios definidos por el protocolo).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El tumor del participante alberga una mutación sensibilizante (activadora) de EGFR, ALK
translocación, reordenamiento ROS1 o mutación BRAF V600E, si la terapia dirigida es
Aprobado localmente
2. Ha recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio;recibió RT torácica de> 30 Gy en los 6 meses previos a la primera dosis del estudio
7. Reacciones de hipersensibilidad graves conocidas a mAB
8. Recibo de cualquier trasplante de órgano
9. Tiene enfermedad pulmonar intersticial (EPI) O ha tenido un historial de neumonitis que ha requerido esteroides orales o IV
10. Agudo agudo significativo.

VARIABLES PRINCIPALES 1) MRG según RECIST 1.1 evaluada por el CRI
2)SSP según RECIST 1.1 evaluada por el CRI.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Aparición de AAST y AA relacionados con el tratamiento conforme a CTCAE del NCI v 5.0
2) SG
3) MRG según RECIST 1.1 evaluada por el investigador
4) SSP según RECIST 1.1 evaluada por el investigador
5) DdR evaluada a partir de RC o RP según RECIST 1.1, evaluada por el CRI hasta la PE, la muerte o la última evaluación del tumor
6) Perfil FC de M7824 en términos de Cfdi
7)Perfil FC de M7824 en términos de Cvalle
8) La inmunogenicidad se determinará mediante análisis de AAF al inicio y durante el tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si M7824 mejora la TRO en comparación con pembrolizumab en pacientes en primera línea con CPNM avanzado con una elevada expresión tumoral de PD-L1.

Evaluar si M7824 mejora la SSP en comparación con pembrolizumab en pacientes en primera línea con CPNM avanzado con una elevada expresión tumoral de PD-L1.

OBJETIVO SECUNDARIO Seguridad
-Evaluar la seguridad y tolerabilidad de M7824 en comparación con pembrolizumab

Eficacia
-Evaluar si M7824 mejora el tiempo de supervivencia general en comparación con pembrolizumab
-TRO evaluada por los investigadores
-SSP evaluada por los investigadores.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final planificada para la MRG no confirmada, prevista a los 26.

2) Tiempo desde la aleatorización hasta la evaluación final planificada para la SSP después de 192 acontecimientos, prevista a los 37 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) Tpo dsd la aleator hasta la última VSeg de la seguridad, 47m.
2) Tpo dsd la aleator hasta que se hayan producido 200 acontecimientos de SG; AP de SG, 49m desde la inclusión del 1 part.
3) Tpo dsd la aleator hasta la eva. final planificada para la MRG no confr, 26m
4) Tpo dsd la aleator hasta la evaluación final planificada para la SSP después de 192 acontecimientos, 37m
5) Tpo desde RC o RP hasta el criterio de valor plan dps de 192 acontecimientos de SSP, 37m
6,7 ) Muestras anteriores a la dosis en las semanas 1, 3, 5 y 7, y posteriormente cada 6sms durante el tto; muestras posteriores a la dosis (30 min) cada 6sem durante el tto y hasta la VSG de la seguridad al cabo de 28d dsd ultm adm
8) Tiempo desde la aleatorización hasta la VSG de la seguridad, 28d después de la utl adm.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 16/10/2018. FECHA DICTAMEN 18/09/2018. FECHA INICIO REAL 12/02/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck KGaA. DOMICILIO PROMOTOR Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt. PERSONA DE CONTACTO Communication Center Merck KGaA. TELÉFONO +49 6151 72 5200. FAX +49 6151 72 2000. FINANCIADOR Merck KGaA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/10/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/10/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/10/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/10/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/10/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/10/2018.

CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/10/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/10/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/10/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/10/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: -

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO M7824. DETALLE once every two weeks until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN KEYTRUDA 25 mg/ml concentrate for solution for infusion. DETALLE every 3 weeks until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC18 - PEMBROLIZUMAB.

MEDICAMENTO 3: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN KEYTRUDA 50 mg Powder for concentrate for
solution for infusion. DETALLE every 3 weeks until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC18 - PEMBROLIZUMAB.

Fuente de datos: REEC.

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