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Estudios Clínicos de 'Julio de 2019'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Julio de 2019' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- ALBUMINA PARA EL MANEJO DE LA HIPONATREMIA HIPERVOLEMICA EN PACIENTES CON CIRROSIS DESCOMPENSADA. Estudio de concepto.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo resolución de hiponatremia, definida como un aumento en el sodio sérico de más de 5 mEq / L con un valor final> 130 mEq / L, mantenido durante al menos 48 horas consecutivas durante el período de tratamiento…

2.- Estudio de extensión para evaluar los efectos a largo plazo en pacientes pediátricos tratados con dabrafenib y/o trametinib.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar el efecto a largo plazo del tratamiento con dabrafenib, trametinib o la combinación de ambos.

3.- Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del tratamiento de combinación de BL-8040 y G-CSF en comparación con placebo y G-CSF para la movilización de células madre hematopoyéticas para el trasplante…

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Demostrar la superioridad de una dosis de BL-8040 + G-CSF sobre el placebo + G-CSF para movilizar ¿6 x 106 células CD34+/kg en hasta 2 sesiones de aféresis en preparación para trasplante de células hematopoyéticas…

4.- eficacia, seguridad y tolerabilidad de Arbaclofén para el tratamiento la función social en niños y adolescentes con trastornos del espectro autista

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo Objetivo principal: Evaluar el efecto del Arbaclofen frente a placebo sobre la función social medida con la Escala VABS-3

5.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

6.- Estudio de búsqueda de dosis, así como de eficacia y seguridad de HDM201 en sujetos con leucemia mieloide aguda en combinación con quimioterapia

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de la parte 1 es determinar la DRE de HDM201 combinado con quimioterapia en sujetos con LMA 1L y con LMA R/R. El objetivo principal de la parte 2 es evaluar si la DRE de HDM201…

7.- Estudio fpara comparar el tratamiento con azacitidina más pevonedistat frente a azacitidina en adultos con LMA de nuevo diagnóstico ancianos y/o no candidatos a quimioterapia estándar de inducción

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar si Pevonedistat más Azacitidina mejora la supervivencia global (SG), en comparación con azacitidina como agente único, en el tratamiento de pacientes con LMA que no han recibido tratamiento previo…

8.- Ensayo de fase II de MK-3475 (pembrolizumab) en niños y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la tasa de respuestas objetivas (TRO) conforme a los criterios del International Working Group (IWG), evaluada mediante una revisión central independiente y enmascarada (RCIE) [Cheson, B. D.,…

9.- Concentraciones de doravirina y actividad antiviral en líquido cefalorraquídeo en individuos infectados por VIH-1

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo - evaluar las concentraciones de Doravirina en el LCR y estimar la penetración en el SNC. - evaluar la actividad antiviral de una combinación de TAF / FTC + Doravirine en CSF.

10.- Evaluación de gadopiclenol como agente de contraste en RMN (resonancia magnética nuclear) de varias partes del cuerpo

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01]

Objetivo Objetivo principal 1: o Demostrar la superioridad de la RM realzada con gadopiclenol en 0,05 mmol/kg peso corporal (PC) en comparación con la RM sin realzar para los pacientes derivados para RM con contraste…

11.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

12.- Estudio para evaluar PF-04965842 en adolescentes con dermatitis atópica moderada o grave que reciben un tratamiento tópico medicinal de base

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Evaluar la eficacia de PF-04965842 en comparación con placebo cuando se administra junto con el tratamiento tópico medicinal de base en participantes adolescentes de 12 a <18 años de edad con DA moderada…

13.- Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Safinamida en pacientes con Atrofia Multi-Sistémica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Safinamida, 200 mg una vez al día, en comparación con un placebo.

14.- Evaluación del gadopiclenol para la obtención de imágenes del sistema nervioso central mediante resonancia magnética.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo -Demostrar la superioridad de las imágenes de resonancia magnética (MRI) potenciadas con gadopiclenol a razón de 0,05 mmol/kg de peso corporal (BW, body weight) en comparación con las imágenes no potenciadas,…

15.- Estudio para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de REGN1979 en pacientes con linfoma folicular que se ha tratado previamente

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad antitumoral del agente único REGN1979, medida por la tasa de respuesta objetiva (TRO) de acuerdo con la Clasificación de Lugano de la respuesta…

16.- Estudio de grupos paralelos, ciego, multicéntrico de mifepristona en pacientes con endometriosis

Area terapéutica Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13]

Objetivo Demostrar la superioridad de al menos una dosis de mifepristona 2,5 mg y mifepristona 5 mg en comparación con placebo para el tratamiento de la endometriosis en mujeres en edad fértil a las 24 semanas,…

17.- Estudio aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-70033093 (BMS-986177) frente a enoxaparina subcutánea en sujetos sometidos a cirugía programada de reemplazo total de rodilla.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Determinar la eficacia de JNJ-70033093 en la prevención de acontecimientos de TEV total (TVP proximal y/o distal [asintomática confirmada por evaluación venográfica o confirmada objetivamente por los…

18.- El estudio examina el uso de un medicamento en fase de investigación (GP2411, un medicamento propuesto similar a Prolia®) para mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. El objeto del estudio es conocer…

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo - Demostrar una eficacia similar entre GP2411 y Prolia (producto autorizado en la Unión Europea) en términos de densidad mineral ósea (requisito de EMA, FDA y PMDA). - Demostrar una farmacodinamia (PD)…

19.- Estudio aleatorizado, doble ciego controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad del una solución oral de canabidiol (GWP42003-P; CBD-OS) en pacientes con síndrome de Rett

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la eficacia de GWP42003-P, en comparación con placebo, al final de hasta 24 semanas de tratamiento, en la reducción de la intensidad de los síntomas en pacientes con RTT utilizando el Cuestionario…

20.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

21.- Profilaxis con fitusiran en pacientes pediátricos varones de 1 a menos de 12 años de edad con hemofilia A o B. ATLAS-PEDS

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Confirmar los niveles de dosis adecuados de fitusiran cuando se administra a participantes pediátricos varones (de 1 a menos de 12 años de edad) que padecen hemofilia A o B grave.

22.- Estudio para comprobar la seguridad y eficacia de MT1621 en personas con deficiencia de una enzima mitocondrial denominada tk2

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Caracterizar el perfil de seguridad de la continuación del tratamiento con dC/dT (combinación de nucleósidos de pirimidina, administrado como MT1621) en pacientes con deficiencia de timidina cinasa 2…

23.- Estudio para evaluar la combinación de Encorafenib + Binimetinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutación BRAFV600E

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de encorafenib + binimetinib en pacientes con CPNM con mutación BRAFV600E, determinada mediante la TRG

24.- Enfermedad de Parkinson: estudio de Seguridad y Tolerabilidad de Exposición Diaria durante 24 horas de ABBV-951 mediante Infusión Subcutánea Continua.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la seguridad local y sistémica y la tolerabilidad de ABBV-951 administrado diariamente mediante ISCC de 24 horas de duración durante un máximo de 52 semanas.

25.- Estudio para evaluar el impacto del cambio de tratamiento antirretroviral de terapia dual a terapia triple sobre la inflamación en pacientes VIH +

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Comparar los niveles plasmáticos de sCD14 en pacientes que cambian de TAR de terapia dual a terapia triple vs pacientes que continúan con terapia dual (DTG + 3TC) a lo largo de las 96 semanas

26.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo

27.- ESTUDIO DE PF-06651600 EN SUJETOS ADULTOS Y ADOLESCENTES CON ALOPECIA AREATA (AA) CON UNA PÉRDIDA DE CABELLO EN EL CUERO CABELLUDO DEL 50 % O MÁS

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la eficacia de PF-06651600 en comparación con placebo en sujetos adultos y adolescentes con alopecia areata (AA) con una pérdida de cabello en el cuero cabelludo del 50 % o más del rebrote del…

28.- Estudio evaluar la eficacia y la seguridad de un medicamento experimental en la prevención de la enfermedad pulmonar crónica comparación con la asistencia neonatal habitual en lactantes muy prematuros…

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar el efecto de SHP607 sobre la reducción de la carga de enfermedad pulmonar crónica (EPC), según lo indicado por una reducción del tiempo transcurrido…

29.- Estudio de fase 3 de pembrolizumab con o sin mantenimiento con olaparib en el tratamiento de primera línea del CPNM epidermoide metastásico

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1. Comparar pembrolizumab más mantenimiento con olaparib y pembrolizumab más un placebo en cuanto a la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada conforme a los criterios RECIST 1.1 según una revisión…

30.- EFICACIA DEL ATEZOLIZUMAB EN COMBINACIÓN CON RADIOTERAPIA EN PACIENTES CON CÁNCER DE VEJIGA MÚSCULO-INVASIVO

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Eficacia de atezolizumab cuando se administra de forma concomitante con radioterapia

31.- Estudio para evaluar la dosis máxima tolerada, la farmacocinética y la seguridad de ixazomib administrado por vía intravenosa a pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda en recaída o resistente…

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo -Determinar la DMT o la DRF2 de ixazomib administrado IV en combinación con poliquimioterapia de reinducción en pacientes pediátricos con LLA en recaída o resistente o LL en recaída o resistente. -Definir…

32.- Evaluar la eficacia de la administración de albúmina en pacientes hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad (ALBUCAP)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Estudiar la eficacia a corto plazo (en el día 5 de iniciar el tratamiento a estudio, ¿end of treatment¿, EoT) de la albúmina intravenosa en pacientes adultos, hipoalbuminémicos, hospitalizados con NAC,…

33.- Estudio de TG4001 y avelumab como inmunoterapia contra el cáncer en tumores malignos avanzados inducidos por HPV

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Fase Ib: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de TG4001 más avelumab en pacientes con neoplasias malignas avanzadas recurrentes o metastásicas positivas para el VPH-16. Fase II:…

34.- Aflibercept para retinopatía del prematuro - inyección intravítrea frente a tratamiento con láser

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Evaluar la eficacia de aflibercept en pacientes diagnosticados con retinopatía del prematuro (ROP) en comparación con láser.

35.- Estudio de Atezolizumab con quimioterapia neoadyuvante basada en Antraciclinas/Nab-Pclitaxel comparada con placebo y quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo invasivo primario

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo ¿Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (RpC) con atezolizumab + nab-pac-AC, comparado con placebo + nab-pac-AC, en el entorno neoadyuvante

36.- Eficacia y Seguridad de BMS-986165 comparado con Placebo en Sujetos con Artritis Psoriásica (AP) Activa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la relación dosis-respuesta de BMS-986165 (6 o 12 mg una vez al día [QD]) en la semana 16 en el tratamiento de sujetos con AP activa

37.- Ensayo clínico que compara la eficacia y seguridad de los comprimidos de ácido norursodeoxicólico con placebo en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alquólico con la inflamación del hígado…

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Evaluar la eficacia del ácido norursodesoxicólico (norUDCA) 1500 mg frente a norUDCA 1000 mg frente a placebo para el tratamiento de EHNA

38.- Efecto de evolocumab en pacientes con riesgo cardiovascular elevado sin infarto de miocardio o ictus previo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo ¿ Evaluar el efecto del tratamiento con evolocumab, en comparación con placebo, sobre el riesgo de muerte por cardiopatía coronaria (CC), infarto de miocardio (IM) o ictus isquémico, lo que ocurra primero,…

39.- Ensayo de fase 3,de pembrolizumab más enzalutamida en CPRCm

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1. Comparar pembrolizumab más enzalutamida con placebo más enzalutamida en lo que respecta a la supervivencia global (SG) 2. Comparar pembrolizumab más enzalutamida con placebo más enzalutamida en lo…

40.- Estudio para comparar el nivolumab obtenido mediante el proceso D de fabricación, con nivolumab obtenido mediante el proceso C en participantes con melanoma en estadio IIIa/b/c/d o estadio IV después…

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la FC del proceso D en relación con el Proceso C.

41.- Un estudio de investigación para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco del estudio llamado Lonafarnib administrado con Ritonavir, en pacientes infectados crónicamente con el virus de de la hepatitis…

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Los objetivos principales son los siguientes: ¿ Comparar la combinación de la tasa de respuesta virológica y bioquímica en el FdT (semana 48) en pacientes que reciben 50 mg de LNF/100 mg de RTV dos veces…

42.- Estudio de nivolumab más NKTR-214 frente a nivolumab monoterapia frente al tratamiento de referencia en pacientes con cáncer de vejiga que ha invadido la pared muscular de la vejiga

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Comparar la tasa de RCp de nivolumab + NKTR-214 neoadyuvantes con el tratamiento de referencia (TdR, sin tratamiento neoadyuvante) en todos los pacientes aleatorizados - Comparar la supervivencia libre…

43.- Ensayo fase II para estudiar BAY 1753011 en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Evaluar la eficacia de 30 mg de BAY 1753011, con o sin furosemida, frente a la furosemida en monoterapia en pacientes con IC e indicios objetivos de congestión

44.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

45.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo

46.- Un estudio global para confirmar y tener más datos de seguridad y efectividad de ASP-1929 comparándolo con el tratamiento estándar de elección del médico (asignando el tratamiento al azar) para el tratamiento…

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia y la seguridad de la FIT con ASP-1929 en monoterapia para el tratamiento del CCECC locorregional y recurrente en pacientes que han fracasado o progresado durante o después de al menos…

47.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

48.- Estudio comparativo de la eficacia y la seguridad de NT 201 (toxina botulínica) frente a placebo en el tratamiento de la espasticidad de la extremidad inferior debida a un ictus o a un traumatismo craneoencefálico…

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de 400 unidades [U] de NT 201 en el tratamiento de la espasticidad de la extremidad inferior en adultos que afecta a los músculos flexores plantares del tobillo.

Fuente de datos: REEC.

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