Estudios Clínicos de 'Abril de 2019'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Abril de 2019' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- ESTUDIO EN FASE IV PARA EVALUAR EL EFECTO DE OG (MYLOTARG¿) EN IEL INTERVALO QT, LA FARMACOCINÉTICA Y LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE OG COMO MONOTERAPIA EN PACIENTES CON CANCER EN LA SANGRE RECIDIVANTE...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Valorar el efecto de GO en el intervalo QTc

2.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

3.- Estudio para evaluar la acción individal de diferentes clases de fármacos sobre la albuminuria en pacientes diabéticos y no diabéticos con enfermedad renal crónica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Determinar la respuesta antiproteinúrica individual a la eplerenona, la dapaglifozina y a la combinación de ambos fármacos.

4.- Un estudio evaluando el efecto de filgotinib en los parámetros de esperma en varones adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial no radiográfica...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Evaluar el efecto de filgotinib en la función testicular, determinado por la proporción de sujetos con una reducción, en la semana 13, en la concentración de espermatozoides de ¿50 % desde el inicio....

5.- EFICACIA DE CORTICOIDES VS TOXINA BOTULÍNICA EN EL TRATAMIENTO DE LA FASCITIS PLANTAR

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos físicos [G01]

Objetivo Comparar la eficacia del tratamiento con corticoides vs toxina botulínica en la fascitis plantar (Escala EVA a 1 y 3 meses tras el tratamiento).

6.- Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en sujetos con espondilitis anquilosante activa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Demostrar la eficacia de bimekizumab administrado por vía subcutánea (sc), en comparación con placebo, en el tratamiento de sujetos con espondilitis anquilosante (AS) activa.

7.- Un estudio en pacientes con cáncer de mama HER-2 negativo recurrente/metastásic que recibieron ModraDoc006 / r, un régimen de tratamiento de quimioterapia oral de docetaxel

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la eficacia de ModraDoc006/r (formulación de docetaxel oral administrada como tabletas de 10 mg de ModraDoc006 en combinación con tabletas de 100 mg de ritonavir) medida por los criterios RECIST...

8.- TAK-788 (AP32788) en Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la eficacia de TAK-788, en base a la TRO confirmada, según lo evaluado por el CRI, en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que presentan mutaciones de inserción dentro del marco...

9.- HEP201-PANASH es un estudio intervencionista de dosis ascendentes de HepaStem para el tratamiento de pacientes con EHNA cirrótica y precirrótica. La población se dividirá en 4 cohortes y se planea administrar...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo El principal objetivo de este estudio es de determinar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y repetidas ascendentes de HepaStem hasta el día 28, administradas a pacientes con EHNA cirrótica y...

10.- Evaluación de Emixustat para el tratamiento de la Enfermedad de Stargardt

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Determinar si el clorhidrato de emixustat (emixustat) reduce la velocidad de progresión de la atrofia macular (AM) en comparación con placebo en pacientes con enfermedad de Stargardt (ESTG)

11.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas de investigación [E05]

Objetivo

12.- Estudio de búsqueda de dosis para SAR442168 en esclerosis múltiple recurrente

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Determinar la relación dosis-respuesta de SAR442168 en la reducción del número de lesiones cerebrales activas nuevas

13.- Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de XEN1101 como terapia adicional al tratamiento estándar en la epilepsia focal

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo - Evaluar la eficacia del XEN1101 frente a un placebo sobre la frecuencia de crisis focales en adultos con epilepsia focal que toman de 1 a 3 fármacos antiepilépticos (FAE) - Evaluar la seguridad y tolerabilidad...

14.- Pembrolizumab con lenvatinib frente a docetaxel en el CPNM metastásico tras quimioterapia doble con platino e inmunoterapia.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1) Comparar pembrolizumab (MK-3475) + lenvatinib (MK-7902) con docetaxel en cuanto a la supervivencia global (SG) [cohorte 1]. 2) Comparar pembrolizumab + lenvatinib con docetaxel en cuanto a la SSP...

15.- Estudio de la seguridad y la eficacia a largo plazo de fitusirán en pacientes con hemofilia A o B, con o sin anticuerpos inhibidores de los factores VIII o IX

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de fitusirán a largo plazo

16.- Tratamiento profiláctico en pacientes que han sufrido ictus con acetato de eslicarbazepina para prevenir el desarrollo de epilepsia

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar si el tratamiento con acetato de eslicarbazepina (ESL) (iniciado en un plazo de 96 horas tras un ictus e ininterrumpido durante 30 días) cambia la incidencia de las crisis epilépticas no provocadas...

17.- Estudio de dosis múltiples ascendentes del producto en investigación VIB7734 comparado con placebo cuando se añade al tratamiento convencional en pacientes con enfermedades autoinmunitarias

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis subcutáneas ascendentes de VIB7734.

18.- Estudio para evaluar la eficicacia y la seguridad de Bimekizumab en sujetos con espondiloartritis axial activa no radiográfica.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo El objetivo principal es demostrar la eficacia de bimekizumab administrado por vía subcutánea, en comparación con placebo, en el tratamiento de sujetos con espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA)...

19.- Eficacia de la infusión extendida de los antibióticos ¿-lactámicos en el tratamiento de la neutropenia febril en los pacientes hematológicos.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Estudiar la eficacia clínica de la administración en IE de ABL en el paciente con neutropenia febril

20.- Un estudio para probar la eficacia y la seguridad de padsevonil como tratamiento de crisis focales en sujetos adultos con epilepsia fármacorresistente

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal es evaluar la eficacia de las 3 pautas posológicas seleccionadas de padsevonil (PSL) administrado de manera concomitante con un máximo de 3 fármacos antiepilépticos (FAE) en comparación...

21.- Estudio de fase 3 de pembrolizumab más olaparib frente a acetato de abiraterona o enzalutamida en el CPRCm

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar pembrolizumab más olaparib con acetato de abiraterona o enzalutamida en lo que respecta a la supervivencia global (SG). 2-Comparar pembrolizumab más olaparib con acetato de abiraterona o enzalutamida...

22.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas de investigación [E05]

Objetivo

23.- Estudio de búsqueda de dosis, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de tezepelumab en la dermatitis atópica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Parte A ¿ Evaluar el efecto de tezepelumab, en comparación con placebo, a partir de la evaluación global realizada por el investigador (IGA) y el índice de gravedad y área del eccema (EASI) Parte B ¿...

24.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo

25.- Estudio en fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico y controlado con tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib comparado con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de pemigatinib versus gemcitabina más cisplatino en el tratamiento de primera línea de sujetos con colangiocarcinoma con reordenamiento de FGFR2.

26.- estudio de fase 2 de Cemdisiran en pacientes adultos con nefropatía por IgA

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar el efecto de cemdisirán sobre la proteinuria en pacientes adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (NIgA)

27.- Estudio para la prevención de un nuevo caso de ictus isquémico o de re-infarto cerebral silente en pacientes tratados con Aspirina y clopidogrel después de un ictus isquémico agudo o un accidente isquémico...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Determinar la relación dosis-respuesta de BMS 986177, mediante la identificación de una DMEa y DE90b, en participantes con ictus isquémico o AIT tratados con Aspirina y clopidogrel.

28.- Estudio clínico del fármaco en investigación inhalado TD139 para probar su efectividad y seguridad en pacientes con una enfermedad grave de cicatrización del pulmón durante 52 semanas.

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09]

Objetivo Eficacia de TD139 evaluando la tasa anual de deterioro de la Capacidad Vital Forzada (CVF, expresada en ml a lo largo de 52 semanas)

29.- Ensayo Clínico de fase IV-III, con asignación aleatoria, controlado, abierto y multicentrico, con grupos paralelos, para evaluar la eficacia de la combinación de Cloxacilina y fosfomicina versus Cloxacilina...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Se han establecido dos objetivos principales con valoración jerárquica: 1) Éxito ¿precoz¿ del tratamiento (Variable compuesta), definido por cumplir todos los siguientes criterios: - Pacientes vivos...

30.- Estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MIJ821 en pacientes con depresión resistente al tratamiento.

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Procesos psicológicos [F02]

Objetivo Evaluar la eficacia de MIJ821 en la depresión resistente al tratamiento.

31.- Ensayo de Nivolumab monoterapia subcutáneo con o sin Hilauronidasa Humana Recombinante PH20 (rHuPH20)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Describir la farmacocinética de nivolumab administrado por vía subcutánea, con o sin rHuPH20

32.- XePOHCAS es un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y de intervención en pacientes adultos con paro cardíaco fuera del hospital (PCFH) durante el cual se compara el tratamiento con cuidados...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal es evaluar, a día 30 y a día 90 tras el paro cardíaco fuera del hospital (PCFH,) si existen diferencias en el resultado funcional en pacientes en estado comatoso que consiguieron...

33.- Un estudio para determinar la eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica (EEo)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Los objetivos principales para cada parte del estudio son: Parte A Determinar el efecto del tratamiento con dupilumab en comparación con placebo en pacientes adultos y adolescentes con EEo tras 24 semanas...

34.- Estudio en fase II de M7824 en monoterapia en participantes con cáncer de las vías biliares localmente avanzado o metastásico que no responden o no toleraron la quimioterapia de primera línea basada...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia clínica de M7824, en función de la TRO

35.- Estudio fase 2 de extensión a largo plazo en pacientes con artritis reumatoide que han sido tratados anteriormente en un estudio previo con ABBV-105 dado solo o en combinación con upadacitinib.

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo El objetivo primario de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo, tolerabilidad, y eficacia de ABBV-105 y ABBV-599 en pacientes con aAR que han completado el estudio M16-063.

36.- IMPACTO DEL HIERRO INTRAVENOSO EN EL TRATAMIENTO PREOPERATORIO DE LA ANEMIA EN PACIENTES CON ISQUEMIA CRÓNICA DE LOS MIEMBROS INFERIORES

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Reducir la incidencia de transfusión desde la randomización hasta 30 días después de la cirugía principal en pacientes con anemia que son sometidos a cirugía de revascularización con isquemia crónica...

37.- Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna experimental (GSK3277511A) de GSK cuando se administra a sujetos sanos fumadores y exfumadores tras la administración de la vacuna Shingrix .

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo ¿Demostrar la no inferioridad (NI) de la respuesta inmune humoral 1 mes después de administrar la dosis 2 de la vacuna experimental NTHi-Mcat de GSK Biologicals, administrada 1 o 3 o 6 meses después de...

38.- Ensayo sobre la seguridad de GEN1046 en pacientes con tumores sólidos malignos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo ¿ Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis recomendada para la fase II (DRFII) ¿ Determinar el perfil de seguridad de GEN1046

39.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo

40.- Estudio de Atezolimumab y Bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con carga mutacional elevada-intermedia

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de Atezolizumab en combinación con Bevacizumab en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión...

41.- Estudio fundamental para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dupilumab en pacientes con EPOC de moderada a grave con inflamación de tipo 2 (BOREAS)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la eficacia de 300 mg de dupilumab c2s en pacientes con EPOC moderada o grave, medida a través de: - La tasa anualizada de reagudizaciones agudas de la EPOC (RAEPOC) moderadas o graves - El volumen...

42.- Estudio de quimioterapia e inmunoterapia para pacientes con cáncer de pulmón confinado en el tórax y que son candidatos a ser operados

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal es la Respuesta patológica completa (pCR), definida como la ausencia de tumor residual en los pulmones y los ganglios linfáticos entre los pacientes tratados con quimio-inmunoterapia...

43.- Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BIIB017 (peginterferón beta-1a) en pacientes pediátricos para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante-remitente

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Parte 1: - Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y eficacia descriptiva de BIIB017 en pacientes pediátricos con EMRR - Evaluar la FC de BIIB017 en pacientes pediátricos con EMRR El objetivo principal...

44.- Vacuna experimental frente al virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes de 6 a 7 meses de edad probablemente seronegativos frente al VRS

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la vacuna experimental frente al VRS cuando se administra por vía IM como una dosis (1,5x10^10 pv) o dos dosis (5x10^10 pv) según una pauta de 0, 1 meses,...

45.- Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de las combinaciones de tratamientos basados en inmunoterapia múltiple en pacientes inelegibles con cisplatino con carcinoma urotelial localmente avanzado...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo -Evaluar la eficacia de las combinaciones de tratamientos basados en inmunoterapia durante la Etapa 1 en función de la tasa de respuesta objetiva

46.- Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de M281 inyectable para el tratamiento de pacientes con miastenia gravis generalizada, una enfermedad neuromuscular

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de M281 en pacientes con miastenia gravis generalizada (MGg)

Fuente de datos: REEC.

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