Estudios Clínicos de 'Enero de 2019'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Enero de 2019' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ralinepag en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Objetivo principal de este estudio es: Comparar el efecto del ralinepag frente al placebo en sujetos con el tratamiento clínico habitual o tratamiento de base específico contra la HAP sobre la progresión...

2.- Estudio clínico para evaluar los efectos de apremilast en comparación con un placebo para el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica de menos de 2 años de duración y con un máximo de 4 articulaciones...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la eficacia de apremilast 30 mg dos veces al día +/- AINE y/o FARMEsc frente a un placebo +/- AINE y/o FARMEsc en pacientes con APs oligoarticular temprana, mediante la actividad mínima de la...

3.- Estudio de seguimiento que investiga el tratamiento a largo plazo con nintedanib en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (EPI-FP).

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09]

Objetivo El objetivo principal es evaluar la tolerabilidad y seguridad a largo plazo del tratamiento con nintedanib oral en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva (EPI-FP) que han...

4.- Primer estudio en seres humanos, fase 1/2 de BMS-986249 en monoterapia y en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la TLD y determinar la DMT/DRF2 de BMS-986249 administrado en monoterapia y en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados (Partes...

5.- Estudio de fase III para evaluar FPA144 y FOLFOX6 modificado en pacientes con cáncer gástrico y gastroesofágico avanzado que no han recibido tratamiento previo: La fase I se llevará a cabo antes de la...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la supervivencia global (SG) de pacientes con cáncer gástrico o gastroesofágico (CG) con selección del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2 (RFCF2) tratados con FPA144 + mFOLFOX6...

6.- Estudio de extensión abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ofatumumab en pacientes con EM que cursa con brotes

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de 20 mg de ofatumumab, administrados por vía subcutánea (s.c.) una vez cada 4 (c4) semanas en pacientes con EM que cursa con brotes, desde la primera...

7.- Estudio para evaluar la reducción del uso de corticosteroides sistémicos con QAW039 en pacientes con asma severa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Demostrar una reducción del uso de corticosteroides sistémicos con fevipiprant, comparado con placebo

8.- Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con tislelizumab solo después de un período de tratamiento combinado con quimioradioterapia y tislelizumab en pacientes con cáncer...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal es comparar la supervivencia sin progresión (SSP) con tislelizumab en combinación con quimiorradioterapia concomitante (QRTc) seguido de monoterapia con tislelizumab (grupo 1) y con...

9.- Un estudio de extensión abierta (OLE) para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ralinepag en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo primario del estudio es: Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ralinepag en sujetos que participaron en un estudio en fase II o fase III de ralinepag.

10.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

11.- Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de itacitinib en combinación con corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad de primera línea de injerto contra huésped aguda en niños

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Fase 1: - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de itacitinib en combinación con corticosteroides en sujetos pediátricos con enfermedad de injerto contra huésped en fase aguda (EICHa) no tratada previamente...

12.- PREPARACIÓN PARA LA COLONOSCOPI EN PACIENTES CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01]

Objetivo Evaluar el grado de preparación con Movipreep vs Citrafleet en dosis fraccionada en pacientes con EII.

13.- Ensayo clínico para evaluar el beneficio y la seguridad de ST-0529 en pacientes con colitis ulcerosa activa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo El objetivo principal de eficacia es evaluar la eficacia del ST-0529 en la consecución de la remisión clínica en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a intensa. El objetivo de seguridad...

14.- Estudio de extensión con tratamiento activo, multicéntrico, de 12 semanas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del brexpiprazol en el tratamiento de sujetos con agitación asociada con la demencia...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del brexpiprazol oral como tratamiento de sujetos adultos con AAD.

15.- Eficacia y datos de seguridad seleccionados de la terapia preventiva sustitutiva con Factor IX (FIX) en las condiciones asistenciales habituales de sujetos adultos con Hemofilia B de moderadamente grave...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Establecer como mínimo 6 meses de datos de eficacia prospectiva del tratamiento profiláctico sustitutivo con FIX en el entorno habitual de atención de sujetos con hemofilia B con resultado negativo de...

16.- Un estudio de investigación para evaluar los efectos de una medicación oral nueva llamada cenerimod en adultos con lupus eritematoso sistémico.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la eficacia de un tratamiento con cenerimod durante 6 meses administrado en 4 niveles de dosis diferentes (0,5, 1, 2 y 4 mg una vez al día) sobre la actividad de la enfermedad en pacientes adultos...

17.- Estudio clínico de corta duración para evaluar las propiedades contra el virus del VIH y la seguridad de GSK3640254 en pacientes adultos infectados por VIH

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la actividad antiviral de GSK3640254 en participantes STP con infección por VIH-1 durante los 10 días de monoterapia

18.- Un estudio de avapritinib en pacientes con mastocitosis sistémica indolente y latente

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Parte 1- determinar la DRF2 en pacientes con MSI para su uso en la Parte 2 y la Parte 3 del estudio. Parte 2- determinar el efecto de avapritinib en la reducción de los síntomas en pacientes con MSI y...

19.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo

20.- Ensayo multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con producto activo, para evaluar la eficacia de la monoterapia con brexpiprazol para el tratamiento de adolescentes...

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo Evaluar la eficacia a corto plazo y la seguridad de la monoterapia con brexpiprazol en el tratamiento de adolescentes con esquizofrenia

21.- Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de pacientes con leucemia linfoblástica a los que se les ha administrado UCART19 como terapia previa.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la seguridad a largo plazo de los pacientes con neoplasias linfoides avanzadas a los que se les ha administrado previamente UCART19.

22.- Estudio fase 2 para investigar la seguridad y eficacia de ABBV-105 administrado solo o en combinación con Upadacitinib en pacientes con un artritis reumatoide activa que han fallado a tratamientos previos...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo El principal objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ABBV-105, Upadacitinib y ABBV-599 (ABBV-105 con Upadacitinib) frente a placebo en previa exposición a FARMEs sintéticos convencionales...

23.- Fallo hepático agudo sobre crónico (ACLF, por sus siglas en inglés) con alto riesgo de mortalidad hospitalaria

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo - Evaluar el efecto del tratamiento médico estándar (TME) más RP-A 5% (TME+RP-A 5%) en la supervivencia global al cabo de 90 días.

24.- Estudio en fase 3 de lenvatinib (E7080/MK-7902) más pembrolizumab (MK-3475) para el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular avanzado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1) Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1, determinada mediante una revisión central independiente...

25.- Estudio de Cemiplimab (REGN2810 (Anti-PD-1)) en pacientes con tumores avanzados

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo En los grupos 1-4, el objetivo principal de este estudio consiste en determinar el beneficio clínico de la monoterapia con cemiplimab en pacientes con CEC metastásico (ganglionar o a distancia) o CEC...

26.- Ensayo clínico para valorar el perfil de eficacia, seguridad y farmacocinética de Aztreonam lisina nebulizada (AZLI) para la prevención de la neumonía gram negativo en pacientes con ventilación mecánica...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la eficacia (cura microbiológica) de AZLI nebulizado para la prevención de IVAC gramnegativos después de 5 días de tratamiento.

27.- INFUSIONES DE LEVOSIMENDAN REPETIDAS EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CARDIACA CRÓNICA AVANZADA

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo de eficacia principal del estudio es comparar los efectos de la administración repetida de levosimendán versus placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica avanzada durante un...

28.- ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE ATEZOLIZUMAB O PLACEBO EN COMBINACIÓN CON DOXORUBICINA+ CICLOFOSFAMIDA COMO TRATAMIENTO NEOADYUVANTE, SEGUIDO DE PACLITAXEL +TRASTUZUMAB+PERTUZUMAB, EN...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo En este estudio (que se conoce también como IMpassion050) se evaluará la eficacia y la seguridad de atezolizumab comparado con placebo cuando se administra en combinación con quimioterapia neoadyuvante...

29.- Ensayo Clínico para comparer la eficacia del medicamento IMO-2125 suministrado en combinación con Ipilimumab (medicamento indicado para el tratamiento de melanoma avanzado) comparado con Ipilimumab suministrado...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Comparar la eficacia (medida mediante la supervivencia global [SG] y la tasa de respuesta global [TRG]) de IMO 2125 intratumoral en combinación con ipilimumab frente a ipilimumab en monoterapia.

30.- Estudio de Pronóstico e Historia Natural

Area terapéutica Atención a la salud [N] - Características de la población [N01]

Objetivo Evaluar el valor de las medidas cuantitativas de las imágenes obtenidas mediante PET de amiloide para predecir la evolución del rango de probabilidad de riesgo de presentar EA (derivado de cuatro dimensiones...

31.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

32.- Un estudio para investigar cambios en la cantidad de mutaciones en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la asociación de la carga mutacional de KRAS y la respuesta tumoral histológica después del tratamiento con quimioterapia en pacientes con PDAC. El resultado histopatológico en...

33.- Estudio en el que se evalúa el acetato de abiraterona junto con prednisona (con o sin abemaciclib) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte 1: determinar la DRF2 de abemaciclib que pueda administrarse de forma segura a pacientes con CPRC en combinación con acetato de abiraterona y prednisona. Partes 1 y 2: Comparar la supervivencia...

34.- Un estudio para evaluar Levoketoconazol en el Tratamiento del ´sindrome de Cushing endoógeno

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hormonología [C19]

Objetivo Evaluar la seguridad a largo plazo y la durabilidad de la eficacia de levoketoconazol como tratamiento crónico del síndrome de Cushing endógeno (SC).

35.- Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Upadacitinib (ABT 494) en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo El objetivo del estudio M14 675 (inducción en fase 3) es evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib 45 mg una vez al día (1 v/d) en comparación con placebo en la inducción de la remisión clínica...

36.- Estudio en fase I-II, primero en humanos, de CX-2029 en adultos con cáncer de linfocitos B, un tipo de glóbulo blanco encargado de producir anticuerpos, o con tumores sólidos avanzados que no pueden extirparse...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte A El objetivo principal de la parte A es determinar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis recomendada para la fase II (DRFII) de CX-2029, mediante la evaluación del perfil de seguridad global...

37.- Estudio de eficacia y seguridad de un anticuerpo monoclonal que reemplaza a los esteroides para el tratamiento de pacientes con granulomatosis con poliangitis (GPA) y la poliangitis microscópica (PAM)....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento con IFX-1 como sustitución del tratamiento con glucocorticoides (GC) en pacientes con GPA y PAM.

38.- Estudio de la eficacia y seguridad de LNP023 en pacientes con glomerulopatía C3 trasplantados y no trasplantados

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo - Cohorte A: Evaluar la eficacia de LNP023 en la disminución de la proteinuria en la semana 12 - Cohorte B: Evaluar cambios histopatológicos en las biopsias renales en la semana 12

39.- Estudio para examinar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos en la osificación anormal de REGN2477 en pacientes con fibrodisplasia osificante progresiva

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo En lo que respecta a la seguridad, el objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de REGN2477 en pacientes de sexo masculino y femenino con fibrodisplasia osificante progresiva...

40.- Estudio sobre el tratamiento con isatuximab en participantes con linfoma

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Fase I: Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de isatuximab en combinación con cemiplimab en participantes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) recidivante y resistente, linfoma B difuso de células...

41.- Estudiar la seguridad y eficacia de la máxima dosis tolerada del zamicastat, basado en BIA-51058-201, en el tratamiento a largo plazo de la HAP.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo primario de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis máximas toleradas de zamicastat, alcanzadas en el estudio BIA-51058-201, durante el tratamiento a largo plazo...

42.- Estudio de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABBV-368 como agente único y en combinación en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte 1 - Objetivos primarios: - Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) a niveles de dosis crecientes del agente único ABBV-368 en pacientes con tumores avanzados o metastásicos...

43.- Estudio fase 1/2 de escalada de dosis y cohorte de combinación para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de BMS-986226 (anticuerpo monoclonal anti-ICOS) en monoterapia o en...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986226 administrado en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab en pacientes con tumores sólidos avanzados.

44.- Estudio de de zanubrutinib en comparación con ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas recidivante/resistente

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la eficacia de zanubrutinib con la de ibrutinib determinada mediante la tasa de respuesta global según una revisión centralizada independiente.

45.- Estudio clínico con pacientes a los que les haya incrementado el ácido en sangre debido a enfermedad renal crónica que está probando si el fármaco experimental TRC101, comparado con placebo (sustancia...

Area terapéutica No especificada

Objetivo Evaluar el efecto de TRC101 sobre la progresión de la enfermedad renal crónica y determinar el perfil de seguridad de TRC101 en los pacientes con ERC y acidosis metabólica.

46.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

47.- Estudio de eficacia y seguridad de canakinumab en combinación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas como terapia de segunda o de tercera línea.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte 1: Preinclusión de seguridad -Confirmar el régimen recomendado para la fase 3 (RRF3) de la combinación de canakinumab y docetaxel Parte 2: Parte doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo -...

48.- Estudio para evaluar la seguridad del tratamiento con Bilastina en términos de rendimiento psicomotor utilizando una herramienta de realidad virtual (AULA®), en niños de 9 a 11 años con rinitis alérgica...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo El objetivo del estudio será evaluar la seguridad de una dosis diaria de bilastina 10 mg, en niños de 9 a 11 años con rinitis alérgica y/o urticaria frente a placebo, en términos de rendimiento psicomotor,...

49.- Ensayo clínico no controlado con placebo en pacientes con enfermedad hepática grave para probar la seguridad y el efecto de N-003 en la presión sanguínea hepática y en la función renal así como los niveles...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03]

Objetivo El objetivo primario de este estudio es determinar si N-003 reduce la presión portal en pacientes con cirrosis hepática descompensada e historia recurrente de ascitis

50.- Un estudio de avapritinib en pacientes con mastocitosis sistémica avanzada

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal es determinar la TRG (RC/RC con recuperación parcial de los recuentos en sangre periférica [RCh] + RP + MC) sobre la base de los criterios de respuesta consensuados IWG-MRT-ECNM...

51.- ESTUDIO EN FASE II PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA ACTIVIDAD ANTITUMORAL DE AVELUMAB EN COMBINACIÓN CON TALAZOPARIB EN PACIENTES CON TUMORES CON MUTACIÓN DE BRCA O ATM

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la TRO de avelumab combinado con talazoparib en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con defectos en BRCA1, BRCA2 o ATM.

52.- Estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de un intervalo ampliado de 6 semanas de administración de natalizumab (BG00002) en sujetos con esclerosis múltiple recidivante-remitente...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del IAA de natalizumab en sujetos que hayan sido tratados previamente con un IEA de natalizumab durante al menos 12 meses, en relación con un tratamiento...

Fuente de datos: REEC.

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