Estudios Clínicos de 'Diciembre de 2018'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Diciembre de 2018' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Estudio de KRT-232 en pacientes con mielofibrosis primaria (MFP), mielofibrosis post-policitemia vera (MF-post-PV) o mielofibrosis post-trombocitemia esencial (MF-post-TE) que no han respondido al tratamiento...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la respuesta esplénica.

2.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo

3.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica No especificada

Objetivo

4.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fisiología de la circulación y de la respiración [G09]

Objetivo

5.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo

6.- Estudio de fase IIa/IIb en dos partes, multicéntrico, aleatorizado y abierto de la eficacia, seguridad y farmacocinética de KRT-232 en comparación con ruxolitinib en pacientes con policitemia vera dependiente...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Objetivos principales de la Parte A Determinar la eficacia de KRT-232 en sujetos con PV con esplenomegalia que dependan de flebotomía Determinar la dosis de KRT-232 en sujetos con PV con esplenomegalia...

7.- Un estudio de BMS-813160 en combinación con quimioterapia o nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte 1 - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-813160 en combinación con FOLFIRI (Brazo A), Gem + nab-paclitaxel (Brazo B) o nivolumab (Brazo C) en pacientes con CRC o cáncer de páncreas avanzado...

8.- Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de UCB7858 en receptores adultos de un trasplante de riñón con nefropatía crónica del alotrasplante

Area terapéutica Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23]

Objetivo Etapa 1: Investigar la seguridad y la tolerabilidad de UCB7858 en los receptores de trasplantes de riñón con deterioro de la función renal asociado con nefropatía crónica del alotrasplante (NCA) y determinar...

9.- Estudio de confirmación y seguridad de la dosis de crizanlizumab en pacientes pediátricos con Enfermedad de Células Falciformes.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo -Confirmar y establecer la dosis adecuada en pacientes con edades comprendidas entre los 6 meses hasta <18 años en el momento de entrada al estudio (partes A y B). - Evaluar la seguridad de crizanlizumab...

10.- Estudio de inmunoterapia experimental con BMS-986277 en monoterapia y en combinación con nivolumab en cánceres epiteliales

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986277 administrado en monoterapia y en combinación con el inhibidor PD-1, nivolumab, en tumores epiteliales avanzados - Determinar la DR y la DRF2...

11.- Seguridad y eficacia de la psilocibina en participantes con depresión refractaria al tratamiento

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es permitir que COMPASS determine la dosis óptima de psilocibina, bien 10 mg, o 25 mg. El propósito del análisis principal de la eficacia es demostrar la superioridad...

12.- Estudio de fase 2 de lenvatinib más pembrolizumab para el melanoma avanzado en participantes expuestos a anti-PD-1/L1

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la TRO, valorada mediante RCIE conforme a los criterios RECIST 1.1 modificados para vigilar un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.

13.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo

14.- ESTUDIO FASE I - II DE URELUMAB INTRATUMORAL COMBINADO CON NIVOLUMAB EN PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Fase I: evaluar la seguridad y establecer la dosis recomendada de la combinación de urelumab intratumoral administrado en combinación con nivolumab sistémico en pacientes con tumores sólidos avanzados....

15.- Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con idebenona en pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD) que completaron el estudio SIDEROS.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Evaluar la seguridad a largo plazo de idebenona en pacientes con DMD que hayan completado el estudio SIDEROS.

16.- Ensayo clínico de eficacia y seguridad de la combinación de profilaxis de duración reducida seguida de profilaxis inmunoguiada en pacientes transplantados de pulmón.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la eficacia de la profilaxis de duración reducida seguida de la profilaxis inmunoguiada para evitar la enfermedad por citomegalovirus.

17.- Un estudio de inmunoterapia en investigación de NKTR-214 y nivolumab frente a nivolumab solo en pacientes con melanoma inoperable o metastásico previamente no tratado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo de este estudio es determinar si la inmunoterapia en investigación NKTR-214, cuando se combina con nivolumab, es más eficaz que nivolumab solo en pacientes con melanoma irresecable o metastásico...

18.- Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de UCART19 en niños con una recaída de su leucemia linfoblástica aguda de células B o que no ha respondido a otros tratamientos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Evaluar la seguridad de UCART19 en pacientes pediátricos con LLA-B recurrente o refractaria.

19.- Uso de Prolutex en los ciclos de transferencia de embriones congelados en el estadio de blastocisto

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08]

Objetivo El objetivo de este estudio es evaluar el efecto sobre la tasa de embarazo clínico a las 4-5 semanas de gestación, utilizando uno de los dos tratamientos con progesterona con una vía de administración...

20.- Ensayo de Durvalumab + Tremelimumab, Durvalumab y Placebo en el cáncer de pulmón de células pequeñas de enfermedad limitada en estadio I-III en pacientes que no han progresado después de tratamiento concomitante...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo -Evaluar la eficacia de la monoterapia con durvalumab y con durvalumab en combinación con tremelimumab en comparación con el placebo en términos de SSP. - Evaluar la eficacia de durvalumab en combinación...

21.- Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado con diferentes dosis para la evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de conbercept en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo El objetivo de este estudio clínico consiste en evaluar la eficacia y la seguridad de inyecciones IVT de 0,5 mg y 1,0 mg de conbercept en comparación con el comparador activo, un antagonista del factor...

22.- SOLAR: Eficacia y seguridad de Cobomarsen (MRG-106) en comparación a un comparador activo en pacientes con Micosis Fungoides

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia de cobomarsen en sujetos con MF.

23.- Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de seladelpar en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP) y una respuesta insuficiente o intolerancia al ácido ursodesoxicólico (AUDC).

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Evaluar la seguridad y el efecto sobre la colestasis de dos pautas de seladelpar (5 mg/día con ajuste a 10 mg/día y 10 mg/día) durante 52 semanas de tratamiento en comparación con placebo.

24.- Colchicina y espironolactona en pacientes con infarto de miocárdico con elevación del ST

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo 1. Determinar la tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE, por sus siglas en inglés) en pacientes que han recibido un estent de elución de everolimus SYNERGY comparado con el objetivo de rendimiento 2....

25.- No aplica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Evaluar la eficacia y la seguridad de vedolizumab junto con un tratamiento profiláctico previo para la EICH aguda frente a placebo y tratamiento profiláctico previo para la EICH aguda en relación a la...

26.- Estudio internacional que compara un régimen de quimioterapia con atezolizumab, paclitaxel y carboplatino versus un régimen con placebo, paclitaxel y carboplatino en pacientes afectados por cáncer de endometrio...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia en cuanto a la SSP(Supervivencia Sin Progresión) y SG (Supervivencia Global) del atezolizumab de primera línea frente al placebo en combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes...

27.- Ensayo en fase III de olaparib y abiraterona frente a placebo y abiraterona como tratamiento de primera línea en varones con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la eficacia de la combinación de olaparib y abiraterona en comparación con placebo y abiraterona mediante una evaluación de la SSPr en pacientes con CPRCm que no han recibido quimioterapia...

28.- Estudio de prueba de concepto de LKA651 intravitreo en pacientes con edema macular diabético

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia, en referencia a Lucentis® en monoterapia, de tres dosis intravítreas (IVT) de LKA651 administradas cada 4 semanas (c4s), para el tratamiento del EMD cuando...

29.- Pembrolizumab más lenvatinib como intervención de primera línea en el melanoma avanzado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1)Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada según una revisión centralizada independiente y enmascarada (RCIE) conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST),...

30.- Tisagenlecleucel en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la estrategia de tratamiento de tisagenlecleucel con la estrategia de tratamiento SOC por lo que respecta al retraso del acontecimiento compuesto de progresión de la enfermedad (PE)/enfermedad...

31.- Nivolumab en combinación con ipilimumab o nivolumab en monoterapia en tumores sólidos avanzados o metastásicos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo -Comparar la tasa de respuestas objetivas (TRO) evaluadas mediante RCIE en pacientes con tTMB-H tratados con nivolumab combinado con ipilimumab con un control histórico -Comparar la TRO evaluada por...

32.- Estudio de eficacia y seguridad de pembrolizumab más quimioterapia basada en doblete de platino con o sin canakinumab, en pacientes con CPCNP escamoso o no escamoso, localmente avanzado o metastásico,...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte de preinclusión de seguridad: Determinar el régimen de dosis recomendado para la fase 3 (RRF3) de canakinumab en combinación con pembrolizumab más quimioterapia basada en doblete de platino. Parte...

33.- Dosis única de terapia de sustitución génica para pacientes con atrofia muscular espinal tipo 1

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Determinar la eficacia al demostrar el logro del hito de desarrollo de sentarse sin ayuda hasta los 18 meses de edad, tal y como establecen los hitos de desarrollo motor de la OMS.

34.- Quimioterapia de primera línea más pembrolizumab y olaparib para el CEO avanzado sin mutación de BRCA.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1.Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada por el investigador conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1). 2.Comparar la supervivencia...

35.- ¿Previene la clindamicina la infección y el fallo tras la inserción de un implante dental?

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07]

Objetivo Evaluar si una dosis única de clorhidrato de clindamicina de 600 mg (2 cápsulas duras de 300 mg por vía oral) una hora antes de la cirugía es efectiva, en comparación con placebo, para reducir la frecuencia...

36.- Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del Baloxavir Marboxil en combinación del tratamiento estándar inhibidor de neuraminidasa en pacientes hospitalizados con influenza grave

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la eficacia clínica de baloxavir marboxil más el tratamiento estándar INA en comparación con un placebo equivalente más el tratamiento estándar INA

37.- Estudio de lasmiditán (LY573144) durante cuatro episodios de migraña

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo -Comparar la eficacia de lasmiditán 200 mg y 100 mg con la del placebo, desde el punto de vista de la ausencia de dolor relacionado con la jaqueca. -Evaluar la estabilidad de la respuesta a lasmiditán...

38.- Evaluar la eficacia de la inyección de M281 para el tratamiento de pacientes con miastenia gravis, una enfermedad neuromuscular

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Los objetivos principales consisten en evaluar: ¿ La seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con M281 inyectable en pacientes con miastenia gravis generalizada (MGg) que presentan una respuesta...

39.- Oxigenoterapia a altas dosis y complicaciones cardíacas en cirugía colorectal

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo principal del estudio es determinar si la hiperoxia ( FiO2 intraoperatoria >80%) incrementa la incidencia postoperatoria de daño miocardico en las 96h siguientes a la cirugía

40.- Estudio de eficacia y seguridad de la terapia de combinación de capmatinib (INC280, un inhibidor oral de MET) y spartalizumab (PDR001, un inhibidor de PD-1) frente a docetaxel en pacientes adultos con...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte 1: Preinclusión -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de capmatinib y spartalizumab. Parte 2: Aleatorizada -Evaluar la supervivencia global de la combinación de capmatinib y...

41.- Estudio en fase I-II para investigar la seguridad, la tolerabilidad, cómo se aceptará el fármaco en el cuerpo con el tratamiento de BGB-A333 solo y en combinación con tislelizumab en pacientes con tumores...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1) Para fase 1: - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BGB-A333 en monoterapia y en combinación con tislelizumab (BGB-A317) en pacientes con tumores sólidos avanzados. - Determinar la dosis máxima...

42.- Estudio de eficacia y seguridad de VAY736 y CFZ533 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de VAY736 y de CFZ533 frente a su placebo respectivo en la actividad de la enfermedad en pacientes con SLE utilizando el índice SRI-4.

43.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica No especificada

Objetivo

44.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13]

Objetivo

45.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo

46.- Ensayo clínico fase II para evaluar el efecto y la seguridad de las MSV* en Xerostomía *células mesenquimales troncales adultas de médula ósea autóloga

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07]

Objetivo - Determinar cambios en las características y grado de molestias de xerostomía mediante cuestionarios dirigidos a médico y sujeto de estudio. - Determinar el volumen de la saliva submaxilar sin estimulación...

47.- Estudio para determinar los efectos y la seguridad a largo plazo del A4250 en el tratamiento de niños con colestasis intrahepática familiar progresiva de tipo 1 y 2.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es demostrar el efecto continuado de A4250 sobre los ácidos biliares séricos (ABs) y el prurito en niños con colestasis intrahepática familiar progresiva (CIFP) de...

48.- Un estudio abierto para evaluar la bioequivalencia de ofatumumab inyectado mediante jeringa precargada o autoinyector.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Demostrar la bioequivalencia farmacocinética de ofatumumab 20 mg inyectado mediante JP o AI.

49.- Toxina botulínica de tipo A (AGN-151607) para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca de tórax abierto

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Comparar la eficacia de AGN-151607 con la de un placebo para prevenir la fibrilación auricular posoperatoria (FAPO) en participantes sometidos a cirugía cardíaca de tórax abierto

50.- Estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de GLPG1690 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) al utilizarlo junto con el tratamiento médico habitual

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la eficacia de dos dosis de GLPG1690 en adición al tratamiento habitual, en comparación con placebo, en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), determinada mediante el ritmo de descenso...

51.- Estudio Clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de reinducción intravenosa con Ustekinumab en pacientes con enfermedad inflamatoria crónica intestinal activa de moderada a grave...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo El objetivo principal es la evaluación de la respuesta clínica en la semana 16 tras una única dosis de reinducción IV de ~6 mg/kg de ustekinumab, en comparación con la administración continua habitual...

52.- Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de UTTR1147A en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de UTTR1147A.

53.- Ensayo clínico de cáncer de mama recién diagnosticado con receptores estrogénicos positivos y receptor tipo 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (RE+/HER2-) en estadio inicial de alto...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la tasa de RCp en el momento de la cirugía definitiva, utilizando la definición de ypT0 ypN0, según la evaluación del patólogo local, entre pembrolizumab y placebo, ambos en combinación con los...

54.- Estudio experimental de inmunoterapia para comparar relatlimab en combinación con nivolumab con diversos tratamientos de referencia en pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Cohorte A1: Comparar la tasa de respuestas objetivas (TRO) de BMS-986213 con paclitaxel frente a ramucirumab con paclitaxel en pacientes con cáncer gástrico (CG) o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica...

55.- Estudio de Combinaciones de Inmunoterapia con Quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la tasa de respuestas objetivas (TRO) de BMS-986213 en combinación con quimioterapia, con la TRO de Nivolumab en combinación con quimioterapia, mediante RCIE, en pacientes aleatorizados con cáncer...

56.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo

57.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

Fuente de datos: REEC.

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