Estudios Clínicos de 'Agosto de 2018'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Agosto de 2018' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Ensayo aleatorizado fase III promovido por investigador de mantenimiento con selinexor/ placebo después de quimioterapia de combinación para pacientes con cáncer endometrial avanzado o recurrente.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo ¿ Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP). La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa. Los eventos de progresión...

2.- Estudio clínico para comparar un colirio combinado de LEvofloxAcino + DExametasona durante 7 días, seguido de dexametasona sola durante 7 días adicionales frente a tobramicina + dexametasona durante 14...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Eficacia: demostrar la no inferioridad de un colirio combinado de levofloxacino + dexametasona durante 7 días, seguido de un colirio de dexametasona sola durante otros 7 días frente al tratamiento estándar...

3.- Estudio de AR101 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en sujetos con alergia al cacahuete

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la CVRS específica de la enfermedad evaluada por el propio sujeto o por un allegado en sujetos alérgicos al cacahuete de 4 a 17 años de edad, ambos inclusive, que reciban AR101 en combinación...

4.- Estudio que se evalúa la eficacia y la seguridad de nuevas combinaciones de spartalizumab en melanoma irresecable o metastásico previamente tratado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de cada grupo de combinación, según la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada

5.- Estudio para la eficacia y la seguridad de alirocumab en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar homocigótica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Evaluar la eficacia de alirocumab administrado cada 2 semanas (C2S), sobre los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (CLDL) de tratamiento en niños con hipercolesterolemia familiar homocigótica...

6.- Un estudio clínico de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de EDP-305 en sujetos con clangitis biliar primaria (CBP) con respuesta inadecuada o intolerancia al ácido ursodesoxicólico (UDCA)....

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo Evaluar el efecto de EDP-305 sobre los niveles de fosfatasa alcalina (ALP)

7.- Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la eluxadolina en pacientes pediátricos (de 12 a 17 años de edad) con síndrome del intestino irritable con diarrhea

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo -Explorar el efecto terapéutico de la eluxadolina en el tratamiento del SIID en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad. -Evaluar la farmacocinética (FC) de la eluxadolina en pacientes pediátricos...

8.- Eficacia y seguridad de tisagenlecleucel en pacientes adultos diagnosticados de linfoma folicular en recaída/refractario

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de la terapia con tisagenlecleucel medida con la tasa de respuesta completa, determinada por un comité de revisión independiente en el grupo de análisis complete.

9.- Estudio en el que se investiga el uso de IO102 en combinación con pembrolizumab, con o sin quimioterapia, para pacientes con Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Fase I (preinclusión de seguridad). El objetivo principal de la parte en fase I de preinclusión de seguridad es investigar la seguridad de IO102 en combinación con pembrolizumab solo o con pembrolizumab...

10.- Este estudio internacional investiga BI 690517 en pacientes con enfermedad diabética del riñón. El estudio investiga como se incorporan 4 dosis diferentes de BI 690517 y si se toleran bien.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo primario de este ensayo es investigar la seguridad y tolerabilidad de 4 dosis orales de BI 690517 a lo largo de 28 días en pacientes mujeres y hombres con nefropatía diabética como terapia...

11.- Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la transferencia génica de BMN 270 en pacientes con hemofilia A severa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la eficacia de BMN 270, definida como la actividad del FVIII, durante las semanas 49-52, tras la infusión intravenosa de BMN 270, de acuerdo con un ensayo de coagulación de una etapa.

12.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica No especificada

Objetivo

13.- Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo en pacientes de 6 a menos de 18 años de edad con psoriasis crónica en placas de moderada a grave

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Evaluar la eficacia de secukinumab comparado con placebo (control histórico)en pacientes pediátricos de 6 a menos de 18 años de edad con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con respecto a...

14.- Colchicina para la prevención de la fibrilación auricular perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo principal de este ensayo es determinar si la administración de colchicina en comparación con placebo reduce la aparición de FA perioperatoria clínicamente importante dentro de los 14 días...

15.- Estudio para evaluar a largo plazo la seguridad y tolerabilidad de ACT-541468 en adultos y ancianos con dificultades para dormir

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la tolerabilidad y la seguridad a largo plazo de ACT-541468 en dosis de 10, 25 y 50 mg.

16.- Estudio de Fitusirán (ALN-AT3SC) en pacientes con hemofilia A y B sin inhibidores

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la eficacia de fitusirán en comparación con el tratamiento a demanda con concentrados de factores, determinada por la frecuencia de episodios hemorrágicos

17.- Estudio exploratorio de los efectos biológicos y biomarcadores de nivolumab en combinación con ipilimumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Evaluar la carga mutacional tumoral basal como candidato a biomarcador de la eficacia clínica del tratamiento de combinación de nivolumab e ipilimumab. - Investigar la posible asociación entre candidatos...

18.- Un ensayo de Fase 1 y 2 que estudia qué tal funciona la combinación de mesilato de eribulina e irinotecán en niña/os con diferentes tipos de cáncer que no responden al tratamiento o que han reaparecido...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo ¿Fase 1: Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) del mesilato de eribulina en combinación con clorhidrato de irinotecán semanal y diario en sujetos pediátricos...

19.- ADMINISTRACIÓN DEL EXTRACTO DE PASIFLORA EN LA DESHABITUACIÓN A BENZODIACEPINAS EN MAYORES INSTITUCIONALIZADOS

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo Comparar el porcentaje de pacientes que logra una reducción igual o superior del 50% en la dosis de benzodiacepinas a las 10 semanas de tratamiento.

20.- Estudio con vortioxetina sobre la función emocional de los pacientes con Depresión

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo El estudio evaluará la efectividad de una dosis flexible de 10 o 20 mg de vortioxetina al día con respecto a la funcionalidad emocional en pacientes con un trastorno depresivo mayor (TDM) y una respuesta...

21.- Estudio de fitusirán (ALN-AT3SC) en pacientes con hemofilia A o B e inhibidores

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la eficacia de fitusirán en comparación con el tratamiento a demanda con fármacos de derivación, determinada por la frecuencia de episodios hemorrágicos

22.- Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la transferencia génica de BMN 270 en pacientes con hemofilia A severa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo - Evaluar la eficacia de BMN 270, definida como la actividad del FVIII durante las semanas 49-52, tras la infusión intravenosa de BMN 270, de acuerdo con un ensayo del sustrato cromogénico

23.- ELTION- Estudio multicéntrico, abierto, intervencionista, de Eltrombopag en pacientes con injerto pobre post trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos

Area terapéutica No especificada

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de eltrombopag en el injerto pobre en la respuesta hematológica global (parcial y completa), determinada mediante el recuento de plaquetas,...

24.- Estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinamia y la eficacia de RO7034067 en lactantes con atrofia muscular espinal tipo 1

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Parte 1 ¿Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de RO7034067 en lactantes con AME de tipo 1, y seleccionar la dosis para la parte 2. Parte 2 ¿Evaluar la eficacia...

25.- Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab comparado con un principio activo de comparación, en adultos con psoriasis en placas crónica de grado moderado o severo.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Comparar la eficacia de bimekizumab frente a secukinumab en la consecución de la resolución completa de las lesiones (PASI100) en sujetos con psoriasis crónica en placas de grado moderado o severo

26.- Este es un estudio clínico para evaluar, por primera vez en las personas, la seguridad (cualquier efecto bueno o malo), cuánto tiempo puede permanecer en el cuerpo y si puede controlar la enfermedad de...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Determinar la seguridad y tolerabilidad de CC-90011 - Definir la dosis máxima tolerada (DMT) y/o la dosis recomendada de fase 2 (DRP2) de CC-90011

27.- Ensayo clínico para valorar eln atezolizumab (anti-PDL1) como opción de tratamiento para pacientes con micosis fungoide/syndrome de sézary que han progresado durante o tras una terapia previa.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal es determinar la actividad antitumoral de atezolizumab en pacientes con estadios avanzados resistentes o recidivantes de micosis fungoide y síndrome de Sézary, evaluados en cuanto...

28.- Triple terapia en un solo inhalador (Furoato de Fluticasona /Bromuro de Umeclidinio /Vilanterol) - EPOC

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Comparar la eficacia de TRELEGY ELLIPTA con la de terapias triples en varios dispositivos (TTVD) no-ELLIPTA, en cuanto al efecto de la EPOC sobre el bienestar y la vida cotidiana, después de 24 semanas...

29.- Estudio clínico para evaluar el tratamiento de KPL-301 en comparación con placebo en la arteritis de células gigantes

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de KPL-301 en comparación con placebo, administrado junto con una reducción gradual de los esteroides durante 26 semanas, para mantener la remisión...

30.- Quimioterapia con bevacizumab y atezolizumab fen carcinoma de cérvix metastásico (estadio IVB), persistente o recurrente

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar si la adición de atezolizumab a la quimioterapia (cisplatino/paclitaxel [CP]) y bevacizumab mejora la supervivencia global en comparación con CP más bevacizumab.

31.- Ensayo clínico para comparar la eficacia de dos esquemas de secuencia de tratamiento con quimioterapia (el régimen denominado FOLFOX y FOLFIRI) en combinación con fármacos biológicos (panitumumab y bevacizumab).

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR, progression free survival rate) a los 35 meses tras tratamiento con FOLFOX + panitumumab seguidos por FOLFIRI + bevacizumab (Secuencia 1) frente...

32.- Estudio fase 2 de nivolumab, o nivolumab/BMS-986205 solos o en combinación con BCG intravesical en participantes con cáncer de vejiga

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Estimar la tasa de respuesta completa (TRC) según el comité (CRAP) y su duración en participantes con carcinoma in situ (CIS) - Determinar la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) según el...

33.- Este estudio demostrará la aprobación de la FDA en EEUU del medicamento en combinación a dosis fija (CDF) bictegravir/embricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF), llamado Biktarvy®, para el tratamiento...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la eficacia de la CDF de B/F/TAF versus DTG + F/TDF frente al VIH y VHB en sujetos no tratados previamente, sujetos coinfectados por VIH-1 y VHB, determinada como la obtención del RNA del VIH-1...

34.- Estudio clínico con TG6002 y flucitosina en pacientes con carcinoma avanzado de tubo digestivo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Fase I: determinar la dosis recomendada para la fase IIa Fase IIa: eficacia de múltiples administraciones de TG6002 en combinación con flucitosina (o Ancotil o 5-FC)

35.- Estudio para comparar dos tratamientos en pacientes que nunca han tomado medicación para el VIH asignados al azar realizado en diferentes centros de España. (Estudio SYMTRI)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la eficacia de dos combinaciones de dosis fijas (CDF) que contienen Darunavir 800 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabina 200 mg / Tenofovir Alafenamida 10 mg (Symtuza®) versus Dolutegravir 50 mg,...

36.- Ensayo Clínico en niños y adolescents con Síndrome de Tourette para investigar la seguridad de TEV-50717 (medicamento experimental)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con TEV-50717

37.- Ensayo multicéntrico sin enmascaramiento de ajuste de la dosis de hidrocloruro de nevanimibe para el tratamiento de la hiperplasia suprarrenal congénita clásica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hormonología [C19]

Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad del hidrocloruro de nevanimibe para el tratamiento de la hiperplasia suprarrenal congénita clásica

38.- Efectividad y coste-efectividad del Ozono en el manejo de pacientes con cardiopatía isquémica no candidatos a más tratamiento médico ni quirúrgico: Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo,...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo 1) Evaluar el efecto clínico y sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autopercibida por los pacientes, de añadir Ozonoterapia al manejo estándar de pacientes con cardiopatía refractaria...

39.- REDUCE-estudio en centros europeos para la investigación sobre la eficacia y seguridad de una terapia inmosupresora reducida con tracolimus una vez al día en comparación con la terapia estándar con 3 medicamentos...

Area terapéutica No especificada

Objetivo Establecer la eficacia y seguridad de una terapia inmunosupresora reducida, con tacrólimus una vez al día en receptores mayores (>65 años) de un trasplante renal. Objetivo principal: Demostrar la no...

40.- Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de alirocumab en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Evaluar la eficacia de alirocumab administrado cada 2 semanas (C2S) frente a placebo después de 24 semanas de tratamiento con doble enmascaramiento (DE) sobre las concentraciones de colesterol transportado...

41.- Estudio de investigación clínica con clazosentan que evalua los efectos en la prevención de complicaciones debidas al estrechamiento de los vasos sanguineos (vasospasmo) en el cerebro causado por sangrado...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo - Determinar la eficacia de clazosentán para prevenir el deterioro clínico debido a una ICT en pacientes con HSAa.

42.- Estudio de extensión para evaluar la eficacia y la seguridad de relugolix en mujeres con dolor asociado a endometriosis

Area terapéutica Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13]

Objetivo Evaluar la eficacia a largo plazo de 40 mg de relugolix una vez al día administrado junto con dosis bajas de estradiol y acetato de noretisterona durante un máximo de 52 semanas en pacientes que previamente...

43.- Estudio de mantenimiento de la eficacia y seguridad de mirikizumab en colitis ulcerosa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Evaluar la eficacia de mirikizumab comparado con placebo en cuanto al logro de remisión clínica en la semana 40 entre los pacientes en que se indujo la respuesta clínica con mirikizumab

44.- Un ensayo clínico en el que ni el médico, ni el paciente ni el promotor saben si se está administrando un placebo o el medicamento activo al paciente con cirrhosis, para ver si el medicamento es seguro...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Evaluar la FC de OCA y sus conjugados, glyco-OCA y tauro-OCA, y glucurónido de metabolito de OCA en comparación con placebo. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con OCA en comparación...

45.- Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de JCAR017 , una terapia de células CAR-T en pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda CD19 +de células B recidivante o refractaria y linfoma...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Objetivo principal Fase Ib: Identificar la dosis recomendada para la fase II (DRF2) de JCAR017 para pacientes pediátricos con LLA-B r/r CD19+. Fase II: Evaluar la eficacia de la DRF2 de JCAR017, previamente...

46.- OMS721 en pacientes con nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) (ARTEMIS ¿ IGAN)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo ¿ Evaluar el efecto del OMS721 en la proteinuria de pacientes con nefropatía por IgA (IgAN), según la evaluación de la excreción de proteínas en la orina (UPE) de 24 horas en g/día a las 36 semanas desde...

47.- Ensayo clinic en niños y adolescents con Síndrome de Tourette (ST) para la evaluación de la eficacia y seguridad de TEV-50717 (medicamento experimental)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de TEV-50717 para reducir los tics motores y fónicos relacionados con el ST.

48.- Seguridad e inmunogenicidad de V114 seguido de PNEUMOVAX¿23

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo 1)Evaluar la seguridad y tolerabilidad de V114 en comparación con Prevnar 13¿ en lo que respecta a la proporción de participantes con acontecimientos adversos (AA). 2)Evaluar la seguridad y tolerabilidad...

49.- Estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de JCAR017, un tratamiento de células T con CAR, en adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo El objetivo principal es comparar la eficacia del tratamiento de pacientes con JCAR017 con el tratamiento de referencia (TR), definida como la supervivencia sin acontecimientos (SSA).

Fuente de datos: REEC.

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