Estudios Clínicos de 'Febrero de 2018'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Febrero de 2018' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO, DOBLE CIEGO Y ALEATORIZADO PARA LA PROFILAXIS CON QUETIAPINA DEL DELIRIO POSTOPERATORIO EN PACIENTES QUIRÚRGICOS DE RIESGO

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03]

Objetivo Conocer la incidencia de delirio postoperatorio en pacientes de riesgo, mayores de 65 años, tratados precozmente con quetiapina profiláctica frente a los tratados con placebo.

2.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

3.- Protocolo para el seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con linfocitos T modificados genéticamente.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Evaluar el riesgo de acontecimientos adversos (AA) tardíos tras la exposición a linfocitos T modificados genéticamente (MG). ¿ Supervisar la persistencia a largo plazo de los linfocitos T GM, incluido...

4.- Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de daratumumab combinado con ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona (CyBorD) en comparación con CyBorD sin combinar en la amiloidosis AL sistémica recién...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal es evaluar la eficacia de daratumumab más CyBorD en comparación con CyBorD sin combinar en el tratamiento de pacientes con amiloidosis AL recién diagnosticados.

5.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

6.- Estudio con atezolizumab comparativo con placebo en sujetos con recaída de cáncer de ovario en tratamiento con quimioterapia de platino y bevacizumab

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SLP1) mediante los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (versión 1.1 de RECIST).

7.- Un estudio para determinar la dosis inicial óptima de Mircera administrada por vía subcutánea para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica en...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Determinar la dosis inicial de Mircera administrado por vía subcutánea en pacientes pediátricos con IRC sometidos o aún no a diálisis que previamente recibían tratamiento de mantenimiento estable con...

8.- OBE022 combinado con atosiban en amenaza de parto prematuro, estudio de PdC.

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08]

Objetivo Parte A: Evaluar - la seguridad de la madre y del feto y la tolerabilidad a OBE022 - la farmacocinética de OBE022/OBE002 en mujeres embarazadas con amenaza de parto prematuro Describir - el momento...

9.- Ensayo clínico fase II para evaluar la farmacocinética de una pauta antibiótica aplicable al tratamiento antibiótico intravenoso domiciliario de la endocarditis infecciosa por Enterococcus faecalis

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Determinar si concentración plasmática de ceftriaxona 24 horas después de la administración de 4 gramos en una infusión corta única es superior a 5 microgramos por mililitro.

10.- Ensayo clínico de fase II con Pembrolizumab combinado con Doxorrubicina en el cáncer endometrial avanzado, recurrente o metastásico (TOPIC)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es determinar si el bloqueo del inhibidor PD1 mediante la combinación de Pembrolizumab con quimioterapia inmunogénica con doxorrubicina es eficaz en pacientes con...

11.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo

12.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

13.- Estudio en fase III de Nivolumab o Nivolumab con cisplatino, en combinación con radioterapia en participantes con Carcinoma de Cabeza y Cuello

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Cohorte 1: participantes no elegibles para cisplatino ¿ Comparar la supervivencia sin acontecimientos (SSA) de nivolumab en combinación con radioterapia (RT) a la de cetuximab en combinación con RT en...

14.- Comprimidos de Rifaximina en la prevención de la recurrencia de diverticulitis aguda y complicaciones diverticulares.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo El objetivo principal del estudio es demostrar que la tasa de pacientes con recurrencia/ complicaciones de diverticulitis es estadísticamente diferente entre los pacientes tratados con cualquiera de las...

15.- El estudio probará una combinación de dosis fija (CDF) del fármaco experimental,B/F/TAF (bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida) para el tratamiento de la infección por VIH-1. El objetivo es...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Caracterizar la eficacia virológica del cambio de E/C/F/TAF CDF o pauta que contiene TDF a B/F/TAF CDF en pacientes virológicamente suprimidos, definida por el ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana...

16.- Eficacia y seguridad e MAA868 en pacientes adultos con artroplastia total de rodilla unilateral.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar si al menos una dosis de MAA868 no es inferior a la de enoxaparina 40 mg hasta el día 14 después de la aleatorización en cuanto a incidencia de ATV totales...

17.- No procede

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal es evaluar la eficacia de tesetaxel más una dosis reducida de capecitabina en comparación con la dosis aprobada de capecitabina en monoterapia, en pacientes con cáncer de mama metastásico...

18.- Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de JNJ-64041757 en combinación con nivolumab frente a nivolumab en monoterapia en sujetos con cáncer de pulmón avanzado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar si la eficacia de JNJ-757 combinado con nivolumab es superior a la eficacia de nivolumab en monoterapia en sujetos con adenocarcinoma de pulmón recidivado/resistente positivo para mesotelina,...

19.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

20.- Seguridad y eficacia de Avelumab mas quimioterapia con o sin otros medicamentos inmunoterápicos oncológicos en pacientes con cáncer en estadío avanzado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Periodo inicial de fase Ib: Evaluar la tasa de toxicidad limitante de dosis (TLD) de avelumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con tumores sólidos localmente...

21.- Un estudio de investigación para evaluar la actividad de alectinib para el tratamiento de pacientes pretratados con NSCLC avanzado que han confirmado el reordenamiento RET.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de alectinib en cuanto a la mejor respuesta global (RG) según RECIST v1.1.

22.- Eficacia y seguridad de sotagliflozina en comparación con empagliflozina y placebo en pacientes con diabetes de tipo 2 que tienen un control glucémico insuficiente con inhibidores de la dipeptidil peptidasa...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Demostrar la superioridad de sotagliflozina 400 mg en comparación con placebo en la reducción de la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 26 en pacientes con diabetes de tipo 2 (DT2) que tienen un control...

23.- Estudio en fase III, aleatorizado y doble ciego de nivolumab adyuvante frente a placebo para participantes con carcinoma hepatocelular que presentan un riesgo alto de recaída después de la resección o...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo ¿ Comparar la supervivencia libre de recaída (SLR) (mediante la evaluación de la revisión central independiente enmascarada [RCIE]) de nivolumab frente a placebo en todos los participantes aleatorizados....

24.- Estudio clínico de OPT-302 con ranibizumab comparado con ranibizumab sólo en pacientes con degenaración macular asociada a la edad neovascular.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Determinar la eficacia de dos dosis diferentes de OPT-302 intravítreo cuando se administra en combinación con ranibizumab en participantes con DMAE húmeda

25.- Ensayo clínico para determinar si el producto en investigación SHP647 es seguro y efectivo en el tratamiento de la Colitis Ulcerosa severa o moderada, comparado con un placebo (tratamiento sin medicamento),...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo El primer objetivo del estudio es evaluar la eficacia de SHP647 como tratamiento de mantenimiento de la remisión, basándose en una puntuación compuesta de síntomas comunicados por el paciente y en una...

26.- Estudio de investigación para determinar si un fármaco en investigación, SHP647, es seguro y eficaz en el tratamiento de la colitis ulcerosa de moderada a severa, en comparación con el placebo (tratamiento...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de SHP647 para inducir la remisión, determinada mediante la puntuación combinada de los síntomas percibidos por el paciente y la evaluación centralizada...

27.- Estudio de investigación para determinar si un fármaco en investigación, SHP647, es seguro y efectivo a largo plazo en el tratamiento de colitis ulcerosa de moderada a grave (AIDA)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con SHP647 en sujetos con CU moderada a grave.

28.- tratamiento de Episodios Primarios de Infección por Clostridium difficile con Bacterioterapia

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Comparar la tasa de recurrencias del tratamiento con bacterioterapia frente al tratamiento convencional con vancomicina

29.- Estudio en fase abierta para evaluar la seguridad a largo plazo de BCX7353 oral diario en pacientes con angioedema hereditario tipos I y II.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración por vía oral de dosis diarias de BCX7353 en sujetos con Angioedema Hereditario

30.- Estudio de anemia en pacientes con Nefropatía Crónica (NC): eritropoyesis inducida por un nuevo IPH(daprodustat) en participantes que no requieren diálisis para evaluar la hemoglobina y la calidad de...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Procesos fisiológicos [G07]

Objetivo Comparar la eficacia de daprodustat con la del placebo en cuanto a la variación media de los valores de Hb.

31.- Estudio fase II de paclitaxel y TAK-228 en el carcinoma urotelial (CU) metastásico y del impacto de las alteraciones genómicas de la vía de PI3K-mTOR

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo ¿Evaluar la eficacia de TAK-228 (en administración oral, 3 días a la semana) en combinación con paclitaxel IV una vez a la semana, en términos de tasa de respuesta objetiva (objective response rate, ORR)...

32.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

33.- Trasplante alogénico de células madre en niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda - FORUM (Para omitir radioterapia por debajo de la mayoría de edad)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Línea 1: Demostrar que una irradiación no total del cuerpo (ITC) que contiene el condicionamiento (Flu / Thio / ivBu o Flu / Thio / Treo) resulta en una supervivencia no inferior comparada con el condicionamiento...

34.- Quimioterapia +/- pembrolizumab (MK-3475) como tratamiento perioperatorio del CPNM en estadio IIB o IIIA resecable

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1. Evaluar la supervivencia sin episodios (SSE) según biopsias evaluadas por el anatomopatólogo del laboratorio central enmascarado o según estudios de imagen evaluados conforme a los criterios RECIST...

35.- Un estudio de inmunoterapia en investigación para determinar qué combinación de Nivolumab con otros medicamentos es la más eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la tasa de respuestas objetivas según el PCWG3 (TRO-PCWG3) en participantes DRH+ y en todos los participantes tratados Evaluar la tasa de respuestas en PSA (TR-PSA) en participantes con DRH+...

36.- Ensayo clínico para establecer la seguridad del uso de células madre indiferenciadas en pacientes prematuros con enfermedad pulmonar.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la factibilidad y seguridad de la terapia con células mesenquimales en los recién nacidos pretérmino de muy bajo peso con alto riesgo de DBP.

37.- Ensayo internacional, multicéntrico, fase II, aleatorizado, con brazos paralelos, que investiga el rol de dos regímenes de quimioterapia metronómica diferentes en pacientes con cáncer de mama triple negativo...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la actividad de los dos regímenes del estudio (esquema oral metronómico de VNR y la combinación del esquema oral metronómico de VRN con dosis bajas de CAPE) en términos de pacientes vivas y sin...

38.- Un estudio clínico para investigar la eficacia de Defibrotida añadida al tratamiento habitaul de inmunoprofilaxis para la prevención de la enfermedad del injerto contra el huésped aguda en pacientes adultos...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de la adición de defibrotida añadida al tratamiento habitual de inmunoprofilaxis frente al tratamiento habitual de inmunoprofilaxis sólo, para...

39.- Efectividad en la prevención del espasmo radial de vasodilatadores y de anestesia local tópica.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Evaluar la incidencia de espasmo radial y la ganancia en el calibre arterial con la utilización de pomada anestésica tópica EMLA y de diferentes agentes vasodilatadores.

40.- Seguridad y eficacia de EMA401 en pacientes con neuropatía diabética dolorosa (NDD)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Comparar la eficacia de EMA401 vs. placebo en el promedio de puntuación de la intensidad del dolor a las 24 horas en la Semana 12, utilizando una escala de puntuación numérica (NRS) de 11 puntos, comprobando...

41.- Inhibidor de quimasa BAY 1142524 en pacientes con diabetes tipo II clínicamente diagnosticados de nefropatía diabética

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Investigar el cambio en el cociente albumina/creatinina en orina (UACR, por sus siglas en inglés) desde los valores iniciales obtenidos en la Visita 1 hasta 6 meses después del tratamiento con BAY 1142524...

42.- Un estudio de inmunoterapia en investigación de BMS-986205 combinado con Nivolumab, en comparación con Nivolumab en sí mismo, en pacientes con melanoma avanzado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la SLP de BMS-986205 en combinación con nivolumab con la de nivolumab en monoterapia en participantes con melanoma irresecable o metastásico previamente no tratado Evaluar la DdR y el THR de...

43.- Estudiopara estudiar la seguridad y no inferioridad de una nueva estrategia terapéutica (polipíldora cardiovascular de Fuster-CNIC-Ferrer) versus tratamiento habitual en la reducción del cLDL y la presión...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Determinar si el tratamiento con una nueva estrategia terapéutica (polipíldora cardiovascular de Fuster-CNIC-Ferrer) no es inferior al tratamiento habitual en la reducción del colesterol de lipoproteína...

44.- ESTUDIO DE ALERGIA A LOS CACAHUETES

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Describir la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad del AR101 empleando una pauta de CODIT¿ administrado a niños y adultos alérgicos al cacahuete.

45.- Un ensayo clínico para comparar, la película sublingual de APL-130277 frente a la Apomorfina en sujetos con Enfermedad de Pakinson.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal es demostrar la preferencia de APL-130277 como tratamiento para el manejo agudo e intermitente de los episodios «OFF» en sujetos con la enfermedad de Parkinson (EP) en el periodo...

46.- Estudio para probar el uso de glasdegib y temozolamida en pacientes con tumor del sistema nervioso central (Glioblastoma).

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Fase Ib: El criterio principal de valoración de esta parte del estudio es determinar la dosis máxima total (DMT). La DMT se define como la dosis a la que menos de un tercio de los pacientes experimentaron...

47.- Un estudio para determinar la eficacia y efectividad del farmaco en estudio BIVV009 en pacientes con enfermedad por crioaglutininas primaria que no han recibido transfusiones sanguíneas recientemente...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo El objetivo principal de la Parte A es determinar si la administración del BIVV009 produce un aumento ¿ 1,5 g/dl en el valor de hemoglobina (Hb) y evita la necesidad de transfusiones en pacientes con...

48.- Estudio de seguridad, tolerabilidad y eficacia para examinar APL-130277 en pacientes con enfermedad de Parkinson

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de APL 130277 en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).

49.- Un estudio para determinar la seguridad del tratamiento para los sujetos diagnosticados con infecciones por el virus de la hepatitis B cuando se combinan con otros tratamientos para la hepatitis B. Los...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Explorar la eficacia antiviral del tratamiento combinado con ARB-001467 más TDF y PEG-IFN ¿2a, en pacientes con hepatitis B crónica (HBC) por el virus del genotipo A o B que presentan ADN del VHB.

50.- Estudio de Fase II de BIIB092 en sujetos con enfermedad de Alzheimer (EA) leve.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BIIB092 en sujetos con DCL debido a EA o con EA leve.

Fuente de datos: REEC.

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