Estudios Clínicos de 'Enero de 2016'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Enero de 2016' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Estudio de fase III de pemetrexed+platino con o sin pembrolizumab en CPNM no epidermoide metastásico como tratamiento en primera línea (1L)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) conforme a los criterios RECIST 1.1 según la evaluación del laboratorio central de imagen sometido a enmascaramiento.

2.- Estudio de Abemaciclib mas Trastuzumab con o sin Fulvestrat en pacientes con cancer de mama metastasico HR+, HER2+

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la politerapia con abemaciclib, trastuzumab y fulvestrant y de la politerapia con abemaciclib y trastuzumab con la de trastuzumab y el...

3.- Nintedanib (BIBF 1120) en Mesotelioma

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal del estudio de fase II/III aleatorizado, paralelo-controlado es evaluar la seguridad y eficacia en términos de supervivencia libre de progresión de nintedanib + pemetrexed/cisplatino...

4.- Estudio sobre cambios en tejidos sanos relacionados con efectos secundarios a largo plazo en pacientes con cáncer de la zona de cabeza y cuello tratados con radioterapia asociada a quimioterapia o bien...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Explorar las diferencias en tejido sano causados por bioradioterapia o quimioradioterapia

5.- Comparación del uso de insulina en forma de inyección bajo la piel frente a insulina en forma de inyección directamente en vena, en pacientes que sufran diabetes, que se encuentren hospitalizados en estado...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Analizar el grado de control metabólico alcanzado de una pauta de insulina regular en la bolsa de nutrición parenteral (NP) más insulina glargina subcutánea, frente a insulina regular en la bolsa de NP....

6.- Ensayo clínico sobre células precursoras mesenquimales alogénicas (rexlemestrocel-L) en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo - determinar si la administración transendocárdica de 150 millones (M) de MPC alogénicas humanas derivadas de la médula ósea (rexlemestrocel-L) durante un solo procedimiento de cateterismo cardiaco índice...

7.- Estudio de seguridad y efectividad del Factor VIII recombinante de longitud completa pegilado (BAX 855) en la prevención de hemorragias en pacientes con Hemofilia A grave(trastorno de coagulación de la...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo El objetivo principal consiste en comparar dos pautas posológicas profilácticas de BAX 855 dirigidas a dos concentraciones mínimas del FVIII distintas, mediante la comparación de las proporciones de sujetos...

8.- Ensayo clínico de Fase II con pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Objetivo 1: Determinar la TRO a pembrolizumab, basándose en los criterios RECIST 1.1 según la revisión radiológica central independiente, en pacientes no seleccionados por los biomarcadores con cualquiera...

9.- SPECTen el periodo premotor de la enfermedad de Parkinson

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Identificar diferencias de las áreas con hipo e hiperperfusión durante fase REM del sueño en pacientes con TCSRI con respecto a voluntarios sanos.

10.- Estudio de Fase III que investiga la eficacia y seguridad de ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis temprana con mutaciones moleculares de alto riesgo.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar el efecto de ruxolitinib en retrasar la progresión de MF de enfermedad temprana a enfermedad avanzada.

11.- Estudio abierto, con una rama de tratamiento de 32 semanas, en sujetos con asma grave eosinofílica a los que se les cambia el tratamiento de omalizumab a mepolizumab 100 mg subcutáneo.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Determinar si existe una mejoría del control del asma en sujetos con un fenotipo de asma grave eosinofílica no controlados óptimamente con omalizumab, cuando pasan directamente a recibir tratamiento con...

12.- Estudio de MEDI4736, cuando se usa solo o en combinación con Tremelimumab, como segunda línea de quimioterapia en adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Valorar la eficacia de MEDI4736 en monoterapia y del tratamiento combinado de MEDI4736 + tremelimumab en forma de TRO

13.- N/A

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Determinar si añadiendo tratamiento antiviral en gripe o sintomatología similar a la gripe reduce el tiempo de recuperación y de regreso a las actividades diarias.

14.- MK-1439A en sujetos infectados por el VIH 1 sin tratamiento previo con resistencia transmitida ITINN

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo 1)Evaluar la actividad antirretroviral de MK 1439A determinada por la proporción de sujetos que alcanzan un nivel de ARN del VIH 1 < 50 copias/ml (con la prueba Abbott RealTime HIV 1) en la semana 48. 2)Evaluar...

15.- Estudio para evaluar el tratamiento IPH2201 en la cabeza o en el cuello antes de la cirugía

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la actividad antineoplásica de IPH2201 prequirúrgico en pacientes con carcinoma epidermoide de la cavidad bucal resecable.

16.- Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Telavancina en comparación con la terapia intravenosa convencional en el tratamiento de bacteriemia por S. aureus

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Comparar los resultados clínicos de la telavancina con los de la terapia intravenosa convencional (esto es, vancomicina, daptomicina, penicilina antiestafilocócica o cefazolina) en el tratamiento de la...

17.- Brighton: PNT2258 para tratamiento de pacientes con Sindrome de Richter

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la tasa de respuesta global (TRG) definida como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC/RMC) o respuesta parcial(RP/RMP) según los criterios revisados de 2014 del Grupo de trabajo...

18.- Comparación de la sustancia de macimorelin (solución bebible) con insulina (inyección) para confirmar que funciona como prueba diagnóstica por su deficit de hormona de crecimiento en adultos

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01]

Objetivo Validar el uso de la macimorelina oral en una única dosis para diagnosticar el AGHD ("GHST con macimorelina") mediante la prueba de tolerancia a la insulina (ITT) como GHST comparativa (estándar de no...

19.- ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO, FASE III, PARA EVALUAR EL USO DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS FRENTE A ÁCIDO HIALURÓNICO EN COXARTROSIS.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas (PRP) en los pacientes con coxartrosis.

20.- Cáncer de mama triplemente negativo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

21.- Estudio de interacción farmacológica de JNJ-56021927

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de dosis repetidas de JNJ-56021927 sobre la farmacocinética de dosis única de múltiples citocromos P450 (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8) y de...

22.- Un estudio de investigación para evaluar el efecto de una combinación fija múltiple de dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol +bromuro de glicopirronio en alta dosis con pacientes con...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo - Demostrar la superioridad de CHF 5993 200/6/12,5 por pMDI en comparación con CHF 1535 200/6 por pMDI en términos de cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)...

23.- Estudio del sarcoma de tejidos blandos con Olaratumab, Gemcitabina y Docetaxel

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Supervivencia global (SG)

24.- Estudio de seguimiento para evaluar los resultados a largo plazo de pacientes inscritos previamente en el estudio 215ON201

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la latencia del potencial evocado visual de campo completo (full field visual evoked potential, FF-VEP) en pacientes inscritos en el estudio 215ON201 2...

25.- Ensayo clínico en adolescentes con hiperandrogenismo ovárico e hiperinsulinismo: efectos sobre la función ovulatoria, parámetros de inflamación crónica, marcadores de evolución y efectividad del tratamiento...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hormonología [C19]

Objetivo Determinar los beneficios del tratamiento a dosis bajas con PioSpiMet (Pioglitazona+Espironolactona+Metmorfina)vsEE-LNG(etinil-estradiol+levonorgestrel) en adolescentes hiperandrogénicas sin riesgo de...

26.- Una comparación del tratamiento con saxagliptina y dapagliflozina contra la insulina glargina en pacientes diabéticos tipo 2, cuyo actual tratamiento de metformina con o sin terapia de sulfonilurea no...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Examinar si la media del cambio en la HbA1c respecto a la línea basal logrado con la administración conjunta de 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina más metformina con o sin sulfonilureas (SU)...

27.- Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de fase III sobre la eficacia y la tolerabilidad de un tratamiento de 48 semanas con dos dosis diferentes de comprimidos efervescentes de budesonida...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Fase de doble ciego: -Evaluar la eficacia de un tratamiento de 48 semanas con 2 x 0,5 mg/d o 2 x 1 mg/d de comprimidos efervescentes de budesonida frente a placebo para el mantenimiento de la remisión...

28.- Este ensayo clinico de registro para investigar la superioridad de supervivencia global de TAS-102 mas el mejor tratamiento sintomático comparado con placebo (medicación inactiva) mas el mejor tratamiento...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Supervivencia global

29.- Estudio pivotal de CDX-011 en pacientes con cáncer de mama triple negativo (cáncer que no sobreexpresa receptores hormonales o receptores HER2) metastásico

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo del estudio es evaluar la actividad antineoplásica de CDX-011 en el cáncer de mama triple negativo metastásico con sobrexpresión de GPNMB, medida mediante la duración de la supervivencia sin...

30.- Ensayo clínico para investigar la seguridad y eficacia de la combinación de eribulina con PQR309 en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y triple negativo localmente avanzado o metastásico.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo En la parte de escalada: Identificar la dosis máxima tolerada (MTD) de PQR309 administrado en combinación con eribulina en pacientes con CM HER2 negativo. En la parte de expansión: Evaluar la eficacia...

31.- Estudio para comparar etanercept en monoterapia frente a metotrexato en monoterapia para el mantenimiento de la remisión en sujetos con artritis reumatoide

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la eficacia de etanercept en monoterapia en comparación con metotrexato en monoterapia en el mantenimiento de la remisión en sujetos con AR que recibían un tratamiento con etanercept más metotrexato...

32.- Evaluación de la eficacia del medicamento de terapia celular NC1 en pacientes con siringomielia postraumática

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Analizar la posible eficacia clínica de la administración en el compartimento intratecal, (intramedular y en espacio subaracnoideo) del medicamento NC1, para mejorar las secuelas neurológicas de pacientes...

33.- Ensayo Clínico para comparar la eficacia y la seguridad de AG-221 (CC-90007) en comparación con la asistencia habitual en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda terminal que llevan una...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Analizar la eficacia principal, determinada por la supervivencia global (SG), de AG-221 en comparación con los regímenes de tratamiento habituales (RTH) en pacientes mayores de 60 años con LMA recidivante...

34.- Estudio abierto y de una sola rama de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT-530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipos 4, 5 o 6

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la eficacia (RVS12) y seguridad de 12 semanas de tratamiento con un régimen de combinación de ABT-493/ABT-530 en adultos con infección crónica por VHC con genotipos (GT) 4,5 o 6 sin cirrosis....

35.- Estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493/ABT- 530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 (ENDURANCE-1)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Mostrar la no inferioridad de las tasas de RVS12 (percentage de pacientes que alcanzan la respuesta virológica sostenida, RVS12 [ARN VHC < LLOQ12 semanas posteriores al tratamiento] tras las 12 semanas...

36.- Estudio para evaluar la Eficacia, Seguridad y Farmacocinética de ABT-493 y ABT-530 (o ABT-493/ABT-530)con o sin Ribavirina, en pacientes adultos con VHC Crónica que hayan fallado a otros tratamientos...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ABT-493 y ABT-530 (o ABT-493/ABT-530 en Parte 2) con y sin ribavirina (RBV; en Parte 1) en Pacientes adultos con infección crónica...

37.- Estudio abierto y de un solo brazo de tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT 493/ABT 530 en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipos 1, 2, 4, 5 o 6 y...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo El objetivo primario de este estudio es evaluar el efecto de respuesta al tratamiento mediante la evaluación del porcentaje de pacientes que alcancen respuesta virológica sostenida a 12 semanas (RVS12)...

38.- Ensayo fase III de nivolumab, nivolumab en combinación con ipilimumab o placebo como tratamiento de mantenimiento en sujetos con cáncer microcítico de pulmón con enfermedad extendida (CMP-EEx) después...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo de este ensayo es mostrar que el tratamiento de mantenimiento con nivolumab o nivolumab más ipilimumab seguido de nivolumab solo prolongará la Supervivencia global (SG) o la Supervivencia...

39.- Un estudio de UCB0942 en pacientes adultos con epilepsia focal altamente resistente a los medicamentos.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la eficacia de UCB0942 administrado en combinación con el tratamiento con un FAE estable actual de cada paciente en el caso de los pacientes que sufren 4 o más crisis focales con o sin generalización...

40.- Estudio abierto de extensión de UCB0942 en pacientes adultos con epilepsia focal altamente resistente a los medicamentos.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de UCB0942 en dosis individualizadas de 200 mg/día hasta un máximo de 800 mg/día en pacientes con epilepsia focal altamente resistente a los medicamentos....

41.- Estudio de fase 3b, aleatorizado, controlado y multicéntrico con maltol férrico oral (Feraccru) o hierro intravenoso (carboximaltosa férrica; CMF), para el tratamiento de la anemia ferropénica en sujetos...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Comparar la eficacia del maltol férrico y del hierro intravenoso (Hi.v., CMF) en el tratamiento de la anemia ferropénica y el posterior mantenimiento del nivel de hemoglobina en sujetos con EII.

42.- Anestesia local selectiva frente al tratamiento con infiltracion con corticoides en el tratamiento del dolor lumbar y cervical

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03]

Objetivo Demostrar que la anestesia local selectiva con procaína reduce el dolor asociado a la patología degenerativa de columna en misma medida que la inyección combinada y que tiene un perfil más favorable reacciones...

43.- Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de una combinación de dos farmacos experimentales en personas con fibrosis quística (una enfermedad pulmonar hereditaria rara)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de VX 661 en combinación con ivacaftor en sujetos con FQ que están en la cohorte de tratamiento, homocigóticos o heterocigóticos para la mutación F508del-CFTR....

44.- ESTUDIO EN PACIENTES DIAGNOSTICADOS DE EICH , NO RESPONDEDORES A PRIMERA LINEA DE TRATAMIENTO, TRATADOS CON CELULAS TRONCALES MESENQUIMALES.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Analizar la seguridad de la infusión de MSCs alogénicas de tejido adiposo expandidas ?in vitro? con lisado plaquetario en ausencia de productos derivados de animales en el tratamiento de pacientes sometidos...

45.- Evaluar si copanlisib en combinación con tratamiento estándar es superior al tratamiento estándar solo, para comprobar si copanlisib mejora la respuesta estándar al tratamiento en en pacientes con linfoma...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Fase de pre inclusión de seguridad Objetivo principal es determinar: La dosis recomendada para la fase III (DRF3) de copanlisib en combinación con inmunoquimioterapia estándar (rituximab y bendamustina...

46.- Estudio clínico para evaluar la satisfacción con la medicación en pacientes con esclerosis múltiple (EM) remitente recidivante tratados con Copaxone 40 mg/ml tres veces a la semana en comparación con...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal de este estudio consiste en comparar la satisfacción de los pacientes con la medicación, determinada mediante las puntuaciones en el cuestionario MSQ (Cuestionario de satisfacción...

47.- Estudio para el uso de etanercept y metotrexato en combinación o en monoterapia en sujetos con artritis psoriásica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la eficacia del tratamiento de etanercept más metotrexato y etanercept en monoterapia en comparación con metotrexato en monoterapia en sujetos con APs, valorada mediante la proporción de sujetos...

48.- Seguridad y eficacia de dos dosis de Anirfrolumab frente a placebo en sujetos adultos con nefritis lúpica proliferativa activa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la eficacia del anifrolumab más el tratamiento de referencia frente al placebo más el tratamiento de referencia en sujetos con nefritis lúpica proliferativa activa, en su medición mediante la...

49.- Avelumab* primera línea del cáncer de pulmón no microcítico * Avelumab es la denominación común internacional propuesta para el anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 MSB0010718C

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Demostrar, basándose en la evaluación de un Comité de revisión independiente, la superioridad con respecto a la SSP de avelumab frente a un doblete con base de platino en sujetos con CPNM con PD-L1+

50.- Eficacia y seguridad del vedolizumab IV en comparación con el adalimumab SC en sujetos con colitis ulcerosa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Determinar el efecto del vedolizumab IV en comparación con el adalimumab SC sobre la remisión clínica en la semana 52

51.- Estudio clínico para valorar la eficacia y la seguridad del colirio de PRGF-Endoret en el tratamiento de pacientes con Queratitis Neurotrófica en estadios 2 y 3.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad del colirio PRGF-Endoret (Plasma Rich in Growth Factors) administrado cuatro veces al día, y durante 1 mes de tratamiento, en pacientes...

52.- Ensayo de la eficacia y la seguridad a largo plazo de MK 8931 (SCH 900931) en sujetos con EA prodrómica.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK 8931 en el tratamiento a largo plazo de la enfermedad de Alzheimer (EA) prodrómica. -Comparar la eficacia de MK 8931 en sujetos tratados durante 30 meses...

Fuente de datos: REEC.