Estudios Clínicos de 'Noviembre de 2015'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Noviembre de 2015' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del nuevo fármaco FP- 1201-lyo (interferón beta-1A recombinante humano) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Demostrar la eficacia de FP-1201-lyo a la hora de mejorar el curso clínico y los desenlaces en función de la supervivencia y la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con SDRA moderado o grave....

2.- Estudio en pacientes con tumores sólidos avanzados que no han respondido a una terapia previa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) y la pauta posológica para LY3127804 que pueden administrarse de forma segura, en monoterapia y en combinación con ramucirumab, en pacientes con tumores...

3.- Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y la capacidad de mantener la supresión de VIH al pasar de un régimen de abacavir / lamivudina (ABC/ 3TC) más un tercer agente antirretroviral a una combinación...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la eficacia de cambiar a una combinacion en dosis fijas de E/C/F/TAF en comparación con seguir con una pauta formada por ABC/3TC más un tercer antirretroviral para mantener un ARN del VIH 1 <50...

4.- ESTUDIO EN FASE II ABIERTO, CON DOSIS MÚLTIPLE ASCENDENTE PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, INMUNOGENIA, FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINÁMICA DE ALXN1210 ADMINISTRADO POR VÍA INTRAVENOSA...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de ALXN1210 administrado por vía intravenosa (IV) a pacientes con HPN sin tratamiento previo con inhibidor del complemento.

5.- Ensayo clínico prospectivo multicéntrico aleatorizado de doble simulación controlado con placebo de búsqueda de la dosis más eficaz para el tratamiento de rinitis/rinoconjuntivitis por alergia frente...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo El objetivo principal de este ensayo consiste en la determinación de la dosis más eficaz para el tratamiento de rinitis/rinoconjuntivitis por alergia al polen de gramíneas, mediante el test de provocación...

6.- Eficacia y seguridad de semaglutida frente a dulaglutida como complemento de metformina en pacientes con diabetes tipo 2

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Comparar el efecto de la administración de semaglutida por vía subcutánea una vez por semana en dos niveles de dosis (0,5 mg y 1,0 mg) frente a la administración de dulaglutida por vía subcutánea una...

7.- ESTUDIO ABIERTO, MULTICÉNTRICO DE INTERRUPCIÓN Y REINICIO DEL TRATAMIENTO CON ETANERCEPT EN PACIENTES CON ESPONDILOARTRITIS AXIAL NO RADIOGRÁFICA CON UNA RESPUESTA ADECUADA EN LA SEMANA 24

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo - Calcular la proporción de pacientes que presenten una exacerbación en las 40 semanas siguientes a la retirada del etanercept tras haber alcanzado una puntuación ASDAS PCR <1,3 (inactividad de la enfermedad)....

8.- Estudio en fase III de pomalidomida y dexametasona con o sin pembrolizumab en el mieloma múltiple resistente o recidivante y resistente (MMrr).

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la supervivencia sin progresión (SSP), evaluada mediante la revisión central enmascarada del CVC (Comité de Vigilancia de los datos), según los criterios de respuesta del International Myeloma...

9.- Estudio de desarrollo temprano de BAX69 en combinación con tres medicamentos anti-tumorales, en comparación con el tratamiento habitual en pacientes con cáncer de colon metastásico.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1. Determinar la DRF2 de BAX69 en combinación con 5-FU/LV o panitumumab (parte 1). 2. Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) entre BAX69 en combinación con 5-FU/LV para sujetos con KRAS o NRAS...

10.- Estudio clinico en fase 4 para comparar la seguridad y eficacia de LONQUEX® con Neulasta® y placebo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que reciben quimioterapia de primera línea

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Recoger datos comparativos para LONQUEX®, Neulasta® (en adelante pegfilgrastim) y placebo en pacientes con CPNM avanzado, escamoso o no escamoso, en estadio IIIB/IV, incluidos todos los detalles de progresión...

11.- Estudio para evaluar el uso de ibrutinib en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina frente a placebo en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina, en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de ibrutinib en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina frente a placebo en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina, según la evaluación realizada por el investigador de...

12.- Ensayo clínico en pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía, en el que se investiga la seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de los medicamentos en investigación...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MEDI4736 y tremelimumab administrados en monoterapia y en combinación a pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) no resecable.

13.- Evaluación de la eficacia de la Atorvastatina en la progresión de la dilatación aórtica y la degeneración valvular en pacientes con válvula aortica bicúspide (BICATOR)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo -Determinar si el tratamiento con atorvastatina es eficaz en la reducción de la progresión de la dilatación aórtica en pacientes con válvula aórtica bicúspide.

14.- Un estudio para evaluar Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir y Dasabuvir en pacientes adultos con infección por el virus de la Hepatitis C Genotipo 1 no tratados previamente.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia (porcentaje de pacientes que alcanzan la respuesta virológica sostenida a la semana 12, RVS12 [Ácido ribonucleico (ARN) VHC

15.- Estudio abierto multicéntrico de extensión de RPC1063 oral en la esclerosis múltiple de repetición.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Caracterizar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de RPC1063 en pacientes con esclerosis múltiple recidivante.

16.- Un estudio para probar la seguridad, tolerabilidad y la capacidad de mantener la supresión de VIH al cambiar de un regimen que contiene tenofovir disoproxil fumarato (TDF) a otro con una combinación...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo -Evaluar la seguridad de E/C/F/TAF en relación con el tratamiento antirretroviral (TAR) ya presente sin modificaciones mediante una evaluación de la densidad mineral ósea (DMO) de la columna y la cadera...

17.- Estudio para probar la seguridad, tolerabilidad y mantenimiento de la supresión viral al cambiar a una combinación de dosis fija (CDF) de elvitegravir / cobicistat / emtricitabina / tenofovir alafenamide...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la eficacia de cambiar a una CDF E/C/F/TAF en comparación con seguir con una pauta formada por FTC/TDF o ABC/3TC más un tercer antirretroviral para mantener un ARN del VIH-1 <50 copias/ml en...

18.- Eficacia y la seguridad de JNJ-54861911 en sujetos asintomáticos con riesgo de desarrollar demencia de Alzheimer

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo La finalidad de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de JNJ-54861911 frente al placebo en el tratamiento de participantes asintomáticos en riesgo de contraer la enfermedad de Alzheimer, también...

19.- Estudio de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de reslizumab administrado por vía subcutánea en pacientes con asma dependiente de corticosteroides orales y concentración elevada...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es determinar la capacidad de reslizumab (110 mg) administrado por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas para conseguir un efecto de ahorro de corticosteroides(según...

20.- Ensayo para evaluar el efecto y la seguridad de dapaglifozina y dapaglifozina en combinación con saxagiptina en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad renal crónica.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Objetivos principales para el grupo de tratamiento con saxagliptina/dapagliflozina - Comparar el cambio medio respecto al momento basal de la HbA1c entre 10 mg de dapagliflozina más 2,5 mg de saxagliptina...

21.- Estudio de MEDI4736 en monoterapia y MEDI4736 en combinación con tremelimumab frente a tratamiento de referencia con quimioterapia como primera línea en pacientes con cáncer de vejiga urotelial irresecable....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia del tratamiento de combinación de MEDI4736 + tremelimumab en comparación con el TdR en términos de SLP en pacientes con CVU

22.- Un estudio para examinar el beneficio de Sotagliflozin añadido a terapia de insulina en pacientes con diabetes tipo 1

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Demostrar la superioridad de sotagliflozina 400 mg frente a placebo en la proporción de pacientes con hemoglobina glucosilada (A1C) < 7,0 % en la semana 24 y ningún episodio de hipoglucemia grave y ningún...

23.- Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de JNJ-42165279 en pacientes con trastorno de depresión mayor con ansiedad.

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia en términos de reducción de los síntomas de depresión y ansiedad evaluados mediante el cambio con respecto a los valores basales en la escala...

24.- Evaluación de dupilumab en pacientes con asma grave dependiente de corticosteroides

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la eficacia de dupilumab en comparación con placebo para reducir el uso de corticosteroides orales (CEO) de mantenimiento en pacientes con asma grave dependiente decorticoesteroides.

25.- Estudio para evaluar Imetelstat (JNJ-63935937) en sujetos con Síndrome Mielodisplásico (SMD) con un IPSS de riesgo bajo o intermedio-1.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte 1: Evaluar la eficacia y seguridad de imetelstat en sujetos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1 dependientes de transfusiones que hayan recaído o sean refractarios al tratamiento con AEE. Parte...

26.- Estudio de la farmacocinética, la seguridad y la eficacia pediátricas de BAY 94-9027 en niños con hemofilia A severa (<12 años)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de BAY 94-9027 para la profilaxis y el tratamiento de hemorragias en pacientes con hemofilia A tratados previamente. Grupo de ampliación (Parte...

27.- Estudio fase II, aleatorizado, que compara, en primera línea de quimioterapia, vinorelbina oral, como agente único, en dos pautas de administración diferentes en pacientes con cáncer de mama avanzado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE en ambos brazos) durante los tratamientos del estudio

28.- Estudio clínico para dar administrar drisapersen ( medicación del estudio) a pacientes con enfermedad Duchenne ( enfermad muscular) y para evaluar la seguridad, tolerabilidad y efectos tomando la medicación...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de drisapersen por vía subcutánea o intravenosa en sujetos con DMD corregible saltando el exón 51 mediante drisapersen, que han participado anteriormente...

29.- Estudio de un solo brazo de tratamiento para ver si UVADEX® junto con el Sistema Fotoferesis THERAKOS® Cellex® es eficaz en pacientes pediátricos con enfermedad del injerto contra el huésped aguda (EICHa)...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la eficacia de la fotoféresis extracorpórea (FEC) en pacientes pediátricos con EICHa refractaria a esteroides

30.- Un estudio para investigar la posible interacción entre clobazam y cannabidiol.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Determinar si GWP42003-P afecta el perfil farmacocinético (PK) de clobazam (CLB) y su principal metabolito N desmetilclobazam (N-CLB).

31.- Este es un estudio de fase 3, abierto, multicéntrico, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad del tratamiento con ASP2215 frente a la quimioterapia de rescate en sujetos con leucemia mieloide...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal es determinar el efecto clínico beneficioso del tratamiento con ASP2215 en sujetos con LMA con mutación en la tirosina quinasa similar al FMS (FLT3) que son resistentes al tratamiento...

32.- Ensayo clínico para demostrar que los tratamientos con GP2015 y Enbrel® son comparables en pacientes con artritis reumatoide.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Demostrar la equivalencia del cambio en la puntuación DAS28 PCR desde el momento basal hasta la semana 24 entre los pacientes tratados con GP2015 y con Enbrel®.

33.- ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, ABIERTO DE FASE III PARA EVALUAR LA EFICACIA, SEGURIDAD Y FARMACOCINÉTICA DEL EMICIZUMAB PROFILÁCTICO FRENTE A LA NO PROFILAXIS EN PACIENTES CON HEMOFILIA A...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de RO5534262 profiláctico en comparación con la no profilaxis en pacientes con hemofilia A con inhibidores

34.- Ensayo clínico para comparar la vacuna antineoplásica BI 1361849 (CV9202) frente a placebo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico después de finalizar el tratamiento con quimiorradioterapia....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Explorar si BI 1361849 (CV9202) prolonga la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con placebo (vacuna simuladora)

35.- Tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular (DMAEh) a lo largo de 2 años con una pauta de tratar y extender (T+E) de 2 mg de aflibercept injectado en el ojo (ARIES)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Evaluar si 2 mg de aflibercept por vía intravítrea (TIV), administrado en fase temprana en una pauta T+E (iniciada después de la primera inyección administrada cada 8 semanas) no es inferior a 2 mg IVT...

36.- Mieloma múltiple

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

37.- Estudio fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la coadministración de belimumab y rituximab en sujetos con síndrome de Sjögren primario.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Seguridad y tolerabilidad de la coadministración de anti-BLyS /anti-CD 20 y de las monoterapias con anti-BLyS y con anti-CD 20.

38.- Un estudio para compara4r nitedanib con placebo en paciente con escleroderma asociado a fibrosis pulmonar

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Demostrar una reducción en la tasa anual de deterioro de la FVC en ml durante 52 semanas.

39.- Safinamide frente a placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson para la mejora de las complicaciones motoras

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar el cambio desde el inicio del estudio hasta el criterio de valoración (Semana 96) durante el periodo de registro diario de 24 horas en el tiempo diario en fase ?OFF? de la safinamida comparado...

40.- Estudio de seguridad, efecto sobre el sistema inmune y la coagulación de la sangre de BAX855 (factor VIII de coagulación de la sangre) en pacientes pediátricos que no han recibido o recibido un tratamiento...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo El objetivo principal es evaluar la seguridad, incluida la inmunogenicidad, de BAX 855 a partir de la incidencia del desarrollo de inhibidores del FVIII (? 0,6 unidades de Bethesda [UB]/ml mediante la...

41.- Eficacia y Seguridad de Alirocumab frente a placebo en pacientes con hipercolesterolemia y tratados a las dosis máximas toleradas del tratamiento hipolipemiante y con diabetes tipo 1 o tipo 2 en tratamiento...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo ? Demostrar la superioridad del alirocumab en comparación con placebo en la reducción del colesterol transportado por lipoproteínas de baja densidad (low-density lipoprotein cholesterol, C-LDL) calculado...

42.- Estudio para asegurar si la immunoglobulina por vía intravenosa junto con la hialuronidasa tiene un efecto positivo en su enfermedad y si es seguro.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Época 1: periodo de tratamiento SC 1. Evaluar la eficacia de HYQVIA/HyQvia como tratamiento de mantenimiento para la PDIC para prevenir la recaída de la incapacidad y el deterioro neuromuscular. Época...

43.- Ensayo clínico para el tratamiento de mantenimiento con S-1 en el cáncer de esófago o gástrico metastásico después de la quimioterapia de inducción.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar eficacia, en términos de supervivencia global, , del tratamiento de desescalado de S-1 frente a la continuación de la quimioterapia, después de la fase de inducción, en pacientes con cáncer de...

44.- Eficacia y seguridad de lanreotide Autogel® 120 mg administrado cada 14 días en tumores neuroendocrinos de intestino medio o pancreáticos que han progresado radiológicamente durante el tratamiento anterior...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) cuando se trata con lanreotide Autogel® 120 mg administrado cada 14 días, basándose en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)...

45.- Ensayo clínico fase III de Olaparib vs Placebo en pacientes con cáncer de ovario avanzado (incluidos las pacientes con peritoneal primario y/o cáncer de trompa de Falopio) tratados con un tratamiento...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la eficacia mediante la supervivencia libre de progresión (SLP1) según el criterio del investigador basándose en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos modificados (RECIST,...

46.- Estudio de comparación de levodopa de liberación inmediata (IR-LD) y gel intestinal de L-dopa/carbidopa (LCIG) en la cognición y humor en pacientes no dementes con enfermedad de Parkinson (EP)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Comparar los efectos cognitivos y afectivos agudos de IR-LD y de LCIG en pacientes con EP medidos basalmente (-1 hora) y en los puntos de tiempo +1, +3 y +5 horas. Así, como se muestra en el organigrama...

47.- Un ensayo para estudiar la seguridad y la eficacia de UX007 en paciente con con síndrome por deficiencia del transportador de glucosa de tipo 1

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo -Evaluar la eficacia de UX007 en comparación con un placebo (entre las Semanas 2 y 8 del tratamiento), medida por la reducción desde la frecuencia de crisis convulsivas generalizadas o de crisis convulsivas...

48.- Ensayo "mundo real" para detarminar la eficacia y los resultados de salud de Toujeo® en comparación con las insulinas del tratamiento basal estándar en pacientes ya tratados con insulina basal

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Demostrar la no inferioridad de Toujeo frente a un tratamiento con insulina basal ?de referencia?, determinada en función del cambio en la HbA1c entre el momento basal y el Mes 6.

49.- Estudio de inmunogenicidad y seguridad Infanrix hexa® (217744) en niños sanos nacidos de madres vacunadas con Boostrix® en el embarazo o en el postparto inmediato.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Evaluar la respuesta inmunitaria a DTPa-HBV-IPV/Hib a juzgar por las tasas de seroprotección frente a los antígenos de difteria, tétanos, hepatitis B, poliovirus y Hib, y por las tasas de seropositividad...

50.- Ensayo "mundo real" para determinar la eficacia y los resultados de salud de Toujeo® en comparación con las insulinas del tratamiento basal estándar en pacientes nunca antes insulinizados

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Demostrar la no inferioridad de Toujeo frente a un tratamiento con insulina basal ?de referencia?, determinada en función del cambio en la HbA1c entre el momento basal y el Mes 6.

51.- Estudio farmacoepidemiológico para establecer el perfil de seguridad a largo plazo de tenofovir disoproxil fumarato (Tenofovir DF, Viread®) y describir el tratamiento de la toxicidad renal y ósea asociada...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Describir el perfil de seguridad óseo a largo plazo (es decir, 96 semanas de seguimiento) del tratamiento con tenofovir DF en régimen abierto en adolescentes con HBC. Esto comprende la evaluación y comparación...

52.- Ensayo clínico en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de la adición de sitagliptina en comparación con la adición...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Después de 24 semanas, evaluar el efecto sobre la A1C de la adición de sitagliptina en comparación con la adición de dapagliflozina y evaluar la seguridad y la tolerabilidad globales de sitagliptina en...

53.- Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto, con tres grupos, de Obinutuzumab en combinación con Clorambucilo, ACP 196 en combinación con Obinutuzumab y ACP 196 en monoterapia, en sujetos...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de obinutuzumab en combinación con clorambucilo (grupo A), en comparación con ACP 196 en combinación con obinutuzumab (grupo B), basándose en la supervivencia libre de progresión (SLP)...

54.- ESTUDIO PARA VALORAR SI LA TERAPIA FOTODINÁMICA CON CREMA DE METIL- AMINOLEVULINATO (METVIX?), (MAL-TFD) CON LUZ DE DÍA ES ÚTIL PARA PREVENIR LA APARICIÓN DE LESIONES CUTÁNEAS PRECANCEROSAS Y CÁNCER CUTÁNEO...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Evaluar si en el lado tratado periódicamente con TFD con luz de dia aparecen menos queratomas actínicos que en el lado tratado periódicamente con crioterapia, en pacientes trasplantados, a los 21 meses...

55.- Efecto de los ácidos grasos PoliinsatuRados ?-3 sobre la concentración sérica de albúmina En pacientes con Insuficiencia Cardiaca Aguda, hipoalbuminemia y actividad inflamatoria elevada

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Evaluar si altas dosis de ácidos grasos ?-3 añadidos al tratamiento habitual del paciente con insuficiencia cardiaca aguda que además presenta hipoalbuminemia y una actividad inflamatoria elevada, propicia...

56.- Estudio de fase avanzada para investigar la eficacia y la seguridad de AZD9291 frente a placebo en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico en estadio IB-IIIA tras la resección completa del tumor...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de AZD9291 en comparación con placebo mediante la medición de la supervivencia sin enfermedad (SSE)

57.- Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del biosimilar ranibizumab FYB201 en comparación con Lucentis en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (COLUMBUS-AMD)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Evaluar y comparar cambios en el espesor retiniano del punto central de la fóvea (FCP) evaluado después de 1 mes (4 semanas) de tratamiento con FYB201 o Lucentis en comparación con el espesor retiniano...

58.- Estudio aleatorizado, con grupos paralelos y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de dulaglutida cuando se añade al tratamiento con inhibidores del SGLT2 en pacientes con diabetes mellitus...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Demostrar que la administración de dulaglutida una vez a la semana (1,5 mg o 0,75 mg) es superior a placebo, de acuerdo con la concentración de HbA1c a las 24 semanas (variación respecto a los valores...

59.- ESTUDIO DE FASE III, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE AMG0001 EN SUJETOS CON ISQUEMIA CRÍTICA DE LAS EXTREMIDADES

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo 1. Estimar el beneficio del tratamiento (AMG0001 en comparación con placebo), en términos de un criterio de valoración combinado (amputaciones importantes o muerte por cualquier causa). 2. Evaluar la...

60.- Estudio para permitir que los pacientes con tumores malignos ALK+ continúen el tratamiento con ceritinib

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Permitir que los pacientes que reciben ceritinib, en estudios patrocinados por Novartis que cumplan los requisitos del objetivo principal y que, según el criterio del investigador, vayan a beneficiarse...

61.- Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de pro-netupitant/palonosetrón administrado por vía intravenosa para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El principal objetivo del ensayo es evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de una CDF de NEPA i.v. (260 mg/0,25 mg) administrada mediante infusión durante 30 minutos, con...

62.- Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de QVA149 (110/50 µg 1 v/d) respecto a tiotropio (18 µg 1 v/d)...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Para demostrar la no inferioridad de QVA149 (110/50 G od) en el FEV1 valle vs tiotropio (18 G od) + salmeterol / propionato de fluticasona FDC (50/500? G dos veces) después de 26 semanas de tratamiento...

63.- Ensayo clínico para comparar eficacia y tolerabilidad de Fulvestrant (FaslodexTM) 500mg con placebo frente a Fulvestrant (FaslodexTM) 500mg con PD-0332991 (Palbociclib), asignados al azar, como primera...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la eficacia de fulvestrant en combinación con palbociclib frente a fulvestrant más placebo en términos de tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a 1 año en mujeres postmenopáusicas con...

64.- SHERLOC: Estudio de fase 2 de MM-121 en combinación con docetaxel o pemetrexed en comparación con docetaxel o pemetrexed en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es determinar si la combinación de MM-121 más docetaxel o pemetrexed es más eficaz que docetaxel o pemetrexed en monoterapia según la supervivencia sin progresión...

65.- Estudio para evaluar la tolerabilidad de la solución para uñas P-3058 en pacientes pediátricos afectados de onicomicosis leve a moderada.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Evaluar la tolerabilidad y seguridad de tratamiento tópico con P-3058 10% una vez por semana en pacientes pediátricos con onicomicosis.

66.- Un Estudio de Plazomicina comparada con Meropenem seguidos de terapia oral opcional para el tratamiento en adultos de la Infección Complicada del Tracto Urinario (ITUc), incluida la Pielonefritis Aguda...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de plazomicina en comparación con meropenem según la diferencia de la tasa combinada de erradicación microbiológica y curación clínica...

67.- Rimeporida en pacientes con distrofia muscular de Duchenne

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Determinar el perfil preliminar de seguridad y tolerabilidad de múltiples administraciones orales de rimeporida

68.- Anestesia del nervio obturador guiado por ecografia para facilitar la resección completa del tumor vesical

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar si el bloqueo del nervio obturador ecoguiado a nivel inguinal con lidocaína 2%, disminuye el riesgo de espasmo del músculo aductor en comparación con el uso de placebo durante la RTU de tumor...

69.- INCIDENCIA DE AGITACIÓN POSTOPERATORIA TRAS ANESTESIA CON SEVOFLURANO Y DESFLURANO EN PACIENTE PEDIATRICOS

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03]

Objetivo Evaluar la incidencia y características de la agitación postoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general con sevoflurano ó desflurano combinados con una técnica de anestesia regional...

Fuente de datos: REEC.