Estudios Clínicos de 'Septiembre de 2014'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Septiembre de 2014' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Estudio de lenalidomida más quimioterapia R-CHOP versus placebo más quimioterapia R-CHOP en linfoma difuso de células B sin tratar

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de la quimioterapia con lenalidomida, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R2-CHOP) frente a la quimioterapia con placebo, rituximab, ciclofosfamida,...

2.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo

3.- Eficacia y seguridad de dos dosis de benralizumab (MEDI-563) en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a muy grave y antecedentes de exacerbaciones de EPOC

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar el efecto de dos dosis de benralizumab sobre las exacerbaciones de la EPOC en sujetos con EPOC moderada a muy grave

4.- Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de gevokizumab en pacientes con uveítis crónica no infecciosa que previamente hayan tolerado bien gevokizumab

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo El objetivo primario de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo de gevokizumab en pacientes con uveítis crónica no infecciosa que previamente hayan tolerado bien el medicamento en investigación...

5.- Paricalcitol mejora la anemia inflamatoria

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos biológicos [G16]

Objetivo Evaluar el cambio porcentual de AEE (beta ?epoetina) tras la administración de paricalcitol en pacientes con anemia de características inflamatorias en pacientes en tratamiento sustitutivo renal mediante...

6.- Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de añadir ABT-888 y Carboplatino frente a añadir Carboplatino a la quimioterapia estándar, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante estándar, en pacientes...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal del estudio consiste en evaluar la incidencia de la respuesta patológica completa (RpC) en los tejidos mamario y axilar ipsolateral tras el tratamiento diario con veliparib en combinación...

7.- Síndrome de Richter

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la tasa de respuesta global (TRG), que engloba la respuesta parcial (RP) y la respuesta completa (RC), así como la duración de la respuesta (DR)

8.- Estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y el efecto sobre la calidad de vida de la fosfatasa alcalina humana recombinante en el tratamiento de pacientes con fallo renal agudo...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23]

Objetivo 1. Investigar el efecto de la FArec sobre la función renal y parámetros clínicos relacionados en pacientes con FRA OS. 2. Determinar las dosis terapéuticas de FArec para respaldar el programa de fase...

9.- Este estudio multicéntrico de fase 2 se ha diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de filanesib en pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento; hayan...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Estimar la tasa de respuestas objetivas (TRO) en aquellos pacientes que presenten una baja concentración basal de la alfa-1-glucoproteína ácida (AGA)

10.- Radioinmunoterapia con 90Y-Clivatizumab Tetraxetán más Gemcitabina en dosis bajas en comparación con placebo más Gemcitabina en dosis bajas

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo supervivencia global (SG)

11.- Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de cinacalcet HCl en sujetos pediátricos con hiperparatiroidismo secundario e insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hormonología [C19]

Objetivo Evaluar la eficacia de cinacalcet para reducir el nivel plasmático de hormona paratiroidea intacta (PTHi) en ? 30%.

12.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo

13.- ESTUDIO EN FASE III MULTINACIONAL, ALEATORIZADO, CON DOBLE ENMASCARAMIENTO Y CONTROLADO CON PLACEBO SOBRE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ODM-201 EN VARONES CON CÁNCER DE PRÓSTATA NO METASTÁSICO DE ALTO RIESGO...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de ODM-201 respecto al placebo en cuanto a la supervivencia sin metástasis (SSM) en pacientes con cáncer de próstata no metastásico de...

14.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo

15.- Estudio de fase II controlado con placebo de azacitidina con o sin birinapant con una fase de preinclusión abierta de un solo grupo en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo más alto o leucemia...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar el efecto relativo de azacitidina con birinapant frente a azacitidina con placebo en la tasa de respuesta (TR=respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP)), mediante los criterios de respuesta...

16.- Estudio fase II para evaluar la eficacia y toxicidad de la terapia de mantenimiento con rituximab tras el tratamiento de rescate en pacientes con linfoma de células del manto recurrente o refractario...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad tras alcanzar una respuesta completa o parcial con la terapia de rescate con R-GEMOX-D.

17.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Conductas [F01]

Objetivo

18.- Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Romiplostim en pacientes pediátricos con Púrpura Trombocitopénica Inmune (PTI)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Describir el porcentaje de tiempo que los sujetos pediátricos con PTI presentan una respuesta plaquetaria en los primeros 6 meses después del inicio del tratamiento con romiplostim.

19.- Administración a largo plazo de manitol inhalado en fibrosis quística: estudio de seguridad y eficacia en pacientes adultos con fibrosis quística

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Determinar si el manitol inhalado (400 mg 2 v/día) es superior al control en mejorar la función pulmonar medida por la media del cambio respecto al VEM1 (ml) inicial en el período de tratamiento de 26...

20.- Un ensayo fase III para evaluar la eficacia y seguridad de tralokinumab en adultos y adolescentes con asma sin controlar

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar el efecto de 300 mg de tralokinumab administrado cada 2 semanas, comparado con placebo, sobre la tasa de exacerbaciones del asma anualizada en pacientes adultos y adolescentes con asma insuficientemente...

21.- Albiglutida frente a placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 de nueva aparición.

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo Determinar el efecto del tratamiento con albiglutida en comparación con placebo sobre la secreción de insulina endógena durante 52 semanas, cuando se añade al manejo estándar en sujetos con diabetes...

22.- Ensayo clinico en recién nacidos con asfixia perinatal enfriados + melatonina vs enfriados+ placebo Newborns with perinatal asphyxia treated with cooling therapy + melatonin vs cooling therapy + placebo....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo La administración de melatonina a los recien nacidos asfícticos enfriamos pretende disminuir la producción de radicales libres neurolesivos y secundariamente evitar el daño neurológico derivado de sus...

23.- Estudio de eficacia y seguridad de Bimagrumab en pacientes después de una cirugía de fractura de cadera.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Evaluar el cambio desde la visita basal a la semana 24 en la masa corporal magra total.

24.- Estudio en el que se comparan dos antibioticos (vancomycin and fidaxomicin) en una población anciana con infeccion en el intestino causada por una bacteria llamada Clostridium.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo

25.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo

26.- Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de GDC-0032, cuando se administra junto con Tamoxifeno a pacientes con cáncer de mama HER2 negativo, que han recibido previamente tratamiento hormonal....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Fase con aumento de dosis (fase Ib): - Determinar la dosis recomendada para la fase II (RPTD) de GDC-0032 combinado con tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo...

27.- Estudio de calidad de vida en pacientes con síndrome post-trombótico que reciben terapia comprensiva y sulodexida.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Evaluación de la evolución de la calidad de vida medida mediante los cuestionarios VEINES-QOL y SF-36 en pacientes con síndrome postrombótico que reciben terapia compresiva y sulodexida

28.- Un estudio para comparar la eficacia de Momelotinib frente al mejor tratamiento disponible en pacientes con anemia o trombocitopenia y mielofibrosis que han sido tratados con Ruxolitinib.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la eficacia de MMB frente al MTD en pacientes con anemia o trombocitopenia y MFP o MF PPV/PTE que recibieron tratamiento con ruxolitinib, mediante la tasa de respuesta esplénica en la semana...

29.- Tratamiento para pacientes con adenocarcinoma de pulmón avanzado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia del tratamiento con crizotinib en el adenocarcinoma de pulmón avanzado portador de genes de fusión de ROS1 según el laboratorio central (criterio principal de valoración: tasa de respuesta...

30.- Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado para ver como de eficiente, seguro y bien tolerado es la nueva medicación OCR-002 en pacientes que sufren de cirrosis y alto nivel de amoniaco en sangre con...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Tiempo de respuesta clínica confirmada

31.- Tratamiento suplementario con corticoesteroides en pacientes cirróticos con shock séptico

Area terapéutica No especificada

Objetivo Evaluar la eficacia clínica de la administración de hidrocortisona a dosis bajas en combinación con el tratamiento médico estándar sobre la mortalidad a los 28 dias en el paciente cirrótico con shock...

32.- Estudio de la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración repetida de un colirio que contiene regorafenib en pacientes no diagnosticados previamente de degeneración macular neovascular...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Evaluar el efecto del tratamiento con regorafenib colirio en la agudeza visual en la semana 4 del estudio y en la semana 12 del estudio en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal debida a...

33.- Nintedanib (BIBF 1120) frente a placebo en cáncer colorectal refreactario

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo es comparar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS) en pacientes tratados con nintedanib más BSC y en pacientes tratados con placebo más BSC.

34.- AZD9291 frente a doblete de quimioterapia basada en platino en Cancer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de AZD9291 en comparación con doblete de quimioterapia basado con platino mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión (SLP).

35.- Estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto, de CLR457 administrado por vía oral en pacientes adultos con tumores sólidos malignos avanzados

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Fase I: Estimar la DMT o la DRF2 de CLR457 Fase II: Investigar la actividad antitumoral de CLR457

36.- Cribado y prevención de preeclampsia (tensión arterial alta): Estudio aleatorizado de aspirina vs placebo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13]

Objetivo Para examinar el uso de dosis baja de aspirina empezando a la semana 11-13 de embarazo en mujeres con riesgo elevado de preeclampsia(tensión arterial alta)puede reducir la incidencia y severidad de esta...

37.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo

38.- Evaluación del SAR408701 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo ¿ Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de SAR408701 administrado como monoterapia una vez cada 2 semanas (con o sin una dosis de carga en el Ciclo 1) a pacientes con tumores sólidos avanzados (fase...

39.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Conductas [F01]

Objetivo

40.- Estudio con combinaciones triples seleccionadas para superar la resistencia después del tratamiento con LGX818/MEK162 en pacientes con melanoma.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad antitumoral de LGX818/MEK162 en combinación con terceros agentes diana después de progresión con la terapia de combinación con LGX818/MEK162....

41.- Estudio de extensión de ataluren en pacientes con fibrosis quística

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Determinar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de 10, 10 y 20 mg/kg de atalurén en pacientes con FQmt que hayan finalizado su participación en el estudio doble ciego (estudio 009), evaluadas...

42.- No se publica el título por ser un ensayo clínico fase I que no incluye población pediátrica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo

43.- Estudio confirmatorio de ataluren en pacientes con fibrosis quística

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la capacidad de ataluren para mejorar la función respiratoria con respecto a placebo, evaluada mediante el FEV1.

44.- Estudio de extensión del Atalureno en pacientes con distrofia muscular de Duchenne y de Becker por mutación terminadora

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Evaluar la seguridad a largo plazo de atalureno en niños varones con distrofinopatía por mutación terminadora, conforme se determine mediante los acontecimientos adversos y las alteraciones en los análisis....

Fuente de datos: REEC.

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