Estudios Clínicos de 'Julio de 2014'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Julio de 2014' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata de gripe tetravalente de GSK Biologicals (GSK2321138A) con un nuevo proceso de fabricación en adultos y niños

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo -Describir la seguridad de 1 dosis de la vacuna FLU D-QIV producida por IP y de 1 dosis de la vacuna FLU D-QIV producida por LP, a partir de los AA solicitados 7 días tras la vacunación y AA no solicitados...

2.- Rivaroxaban oral en niños con trombosis venosa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Evaluar la incidencia de hemorragias graves y de hemorragias no graves clínicamente relevantes

3.- Estudio de seguridad y la eficacia de Bosutinib en pacientes con Leucemia Mieloide crónica con Cromosoma Filadelfia positivo tratados previamente con uno o más inhibidores de la Tirosina Quinasa.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Objetivos principales ? Estimar la probabilidad a 1 año (semana 52) de respuesta citogenética mayor (RCM) acumulada en pacientes con LMC Ph+ en FC con 1 o 2 líneas previas de terapia con TKI. ? Estimar...

4.- Tratamiento con metformina de la encefalopatía hepática mínima en pacientes con cirrosis hepática

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Evaluar el efecto de la disminución de la resistencia a la insulina, mediante la administración de metformina, en el tratamiento de encefalopatía hepática mínima, en pacientes con cirrosis hepática.

5.- Seguridad y eficacia de BI 695500 en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave: ensayo de extensión abierto

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la seguridad a largo plazo de BI 695500 en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave que han completado con éxito el tratamiento del ensayo 1301.1.

6.- Estudio de vinflunina i.v. en combinación con metotrexato frente a metotrexato sólo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico previamente tratados con quimioterapia basada en...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo comparar la supervivencia global (SG) de la vinflunina i.v. combinada con metotrexato frente al metotrexato sólo en pacientes con CCECC recurrente/metastásico incurable que han fracasado a la quimioterapia...

7.- Efecto de la administración de tramadol sobre el éxito de la técnica anestésica de bloqueo mandibular en molares inferiores con inflamación aguda

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Odontología [E06]

Objetivo Aumentar la eficacia anestésica de la articaína 4% 1:100000 de epinefrina mediante la aplicación preoperatoria de 50mg de tramadol en el bloqueo del nervio dentario inferior en molares mandibulares con...

8.- Estudio fase II, abierto, para evaluar biomarcadores asociados a la respuesta a terapias posteriores en pacientes con cáncer de mama metastásico HER-2 positivo que reciban tratamiento con Trastuzumab...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar los cambios en los biomarcadores asociados a la familia HER, inmunomodulación, apoptosis y transportadores ABC, en cada brazo de tratamiento, observados entre la biopsia previa al tratamiento...

9.- ESTUDIO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A FLUDARABINA Y CITARABINA (ESQUEMA FLUGA) EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la supervivencia global (SG) al año con 2 esquemas de primera línea en pacientes ancianos de nuevo diagnóstico: 3 ciclos de inducción con quimioterapia basada en fludarabina y citarabina (esquema...

10.- Estudio de Eculizumab en Pacientes Adultos con Riesgo de desarrollo de Función Retardada del Injerto

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Eficacia y seguridad de eculizumab para la prevención de la función retardada del injerto despues del trasplante renal en pacientes adultos con riesgo elevado de función retardada del injerto.

11.- Seguridad de dabigatrán etexilato en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en niños

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Evaluar la seguridad de dabigatrán etexilato utilizado para la prevención secundaria de la tromboembolia venosa en niños de 0 a menos de 18 años de edad.

12.- Estudio de los efectos de canagliflozina en los resultados renales y cardiovasculares en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad renal diabética

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo En sujetos con DM2, ERC en estadio 2 o 3 y macroalbuminuria que están recibiendo un tratamiento estándar, para evaluar la eficacia de canagliflozina en relación con un placebo en la reducción del criterio...

13.- ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE PF-05280586 EN COMPARACIÓN CON RITUXIMAB PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR Y BAJA CARGA TUMORAL CD20 POSITIVO

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la eficacia de rituximab-Pfizer con rituximab-UE al administrarlo como tratamiento de primera línea a pacientes con linfoma folicular y baja carga tumoral (LF-BCT) CD20 positivo.

14.- Selinexor (KPT-330) en pacientes mayores con leucemia mieloide aguda recidivante (LMA)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la supervivencia global (SG) de Selinexor en comparación con la opción terapéutica escogida por el médico (OEM) en pacientes mayores o igual a 60 años con LMA recidivante o resistente al tratamiento,...

15.- Ensayo clínico abierto aleatorizado para comparar la eficacia de dos secuencias de tratamiento: STZ-5FU seguido de everolimus o everolimus seguido de STZ-5FU.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la eficacia de la quimioterapia con la combinación STZ-5FU seguida de 10 mg/día de everolimus tras la progresión frente a la secuencia invertida en el tratamiento de los tumores neuroendocrinos...

16.- Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico sobre una pauta posológica más alta de adalimumab en comparación con una pauta estándar para el tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de pautas posológicas más altas de inducción y mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa moderada o muy activa

17.- Estudio de SOM0226 en pacientes con polineuropatía amiloide familiar (FAP) y portadores asintomáticos para evaluar la estabilización de la proteina TTR.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Determinar si SOM0226 (tolcapona) induce la estabilización de TTR en voluntarios sanos, en pacientes con polineuropatía amiloide familiar (FAP) y en pacientes portadores asintomáticos, impidiendo la...

18.- Rivaroxaban oral en niños con tromboembolismo venoso agudo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo principal de eficacia es: Evaluar la incidencia de tromboembolismo venoso recurrente sintomático. El objetivo principal de seguridad es: Evaluar la incidencia de hemorragias graves activas...

19.- Estudio de eficacia y seguridad de LEE011 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la supervivencia libre de progresión entre LEE011 en combinación con letrozol con placebo con letrozol en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HER2-negativo, HR+ que no han recibido...

20.- Un ensayo para evaluar la eficacia del tratamiento con MGN1703 para retrasar aún más el tiempo de progresión del primer tumor en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que ya han experimentado reducción...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal del ensayo IMPALA es la evaluación de la eficacia de un tratamiento de mantenimiento novedoso con MGN1703 para mejorar la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer colorrectal...

21.- ESTUDIO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ETROLIZUMAB EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA QUE NO RESPONDEN O SON INTOLERANTES AL TRATAMIENTO CON INHIBIDORES DEL FNT

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo ? Evaluar la eficacia de etrolizumab en comparación con placebo para la inducción de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa en la semana 14. ? Evaluar la eficacia de etrolizumab en comparación...

22.- Ensayo clínico controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de un anticuerpo procedente de los huevos de gallina para crear una barrera en el tracto respiratorio contra las bacterias Pseudomonas...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo El objetivo principal es averiguar si una continua aplicacion local durante un largo periodo de anticuerpos de yema de huevo (IgY) específicos dirigidos contra PA - iniciada después de tratamiento con...

23.- Demostrar la no inferioridad en cuanto a eficacia y la seguridad de CT-P13 en comparación con Remicade en pacientes con enfermedad de Crohn activa.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo -Demostrar que CT P13 (Remsima) no es inferior a Remicade en la semana 6 (dosis 3) en cuanto a la eficacia, según lo determinado por la tasa de respuesta del índice de actividad de la enfermedad de Crohn...

24.- Estudio de extensión de seguridad a largo plazo de la lubiprostona para el tratamiento del estreñimiento funcional pediátrico en pacientes con edad ? 6 años y < 18 años

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (FC) a largo plazo de las cápsulas de lubiprostona por vía oral de 12 o 24 ?g administradas dos veces al día cuando se administra por vía oral durante...

25.- Estudio de farmacocinetica, eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BAX-855 administrado para la prevención de hemorragias en pacientes con Hemofilia A grave (un trastorno de la coagulacion de la sangre)...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la incidencia de anticuerpos inhibidores del FVIII ( ?0,6 unidades Bethesda [UB] mediante la modificación de Nijmegen del ensayo Bethesda).

26.- Pembrolizumab en comparación con el tratamiento de referencia en sujetos tratados en primera línea con CPNM metastásico con expresión intensa de PD L1

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo 1. Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) según los criterios RECIST 1.1, conforme a lo determinado en una revisión radiológica centralizada y enmascarada independiente, en sujetos con CPNM metastásico...

27.- Comparación entre la cerebrolisina y el donepecilo: ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado sobre la eficacia y la seguridad en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo de este ensayo es evaluar el riesgo/beneficio global de la cerebrolisina en comparación con el donepecilo en pacientes con demencia de tipo Alzheimer (DTA) de leve a moderada. Además, se seguirá...

28.- Estudio de Orteronel (TAK-700) en tumores ováricos de células de la granulosa.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia en términos de la tasa de beneficio clínico de orteronel en tumores ováricos de células de la granulosa metastásicos o localmente avanzados irresecables

29.- Olaparib como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo de alto riesgo y mutaciones germinales de BRCA1/2

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo evaluar el efecto del tratamiento adyuvante con olaparib sobre la supervivencia libre de enfermedad infiltrante (SLEI).

30.- Estudio comparativo abierto, multicéntrico, aleatorizado y de fase 3 entre bosutinib e imatinib en pacientes adultos diagnosticados recientemente con leucemia mielógena crónica en fase crónica.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la proporción de pacientes que presenten una RMM a los 12 meses (48 semanas) en el grupo de bosunitib con los del grupo de imatinib en pacientes diagnosticados recientemente con LMC con Ph+ en...

31.- Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado que compara la eficacia de la combinación de colistina y meropenem versus colistina en monoterapia para el tratamiento de infecciones invasivas bacterianas.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Demostrar la superioridad en cuanto a eficacia de la combinación de colistina intravenosa con meropenem intravenoso en el tratamiento de infecciones invasivas por Pseudomonas aeruginosa extremadamente...

32.- Estudio de fase 2a para evaluar la seguridad, la eficacia y los efectos farmacodinámicos de ABT 981 en pacientes con osteoartritis de rodilla

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Valorar el efecto de ABT 981 en el dolor de rodilla por osteoartritis (OA) mediante el índice de osteoartritis de Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) en la semana 16 y la sinovitis/volumen...

33.- Evaluación de poloxámero 188 purificado en sujetos con anemia en sujetos con anemia de células falciformes que experimentan una crisis vaso-oclusiva

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo El objetivo principal es demostrar la eficacia de MST-188 para reducir la duración de la crisis vaso-oclusiva (CVO) en sujetos con drepanocitosis (o ECF, enfermedad de las células falciformes). La duración...

34.- Estudio de la eficacia preliminar y seguridad de la cisteamina tópica formulada en solución viscosa en pacientes con cistinosis

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo El objetivo principal del estudio es valorar la eficacia de la cisteamina 0,55% formulada en solución viscosa comparada con la formulación en solución salina, con la misma posología, en el depósito de...

35.- Estudio de MDPL3280A en pacientes con cancer de vejiga avanzado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de MPDL3280A en pacientes con CUV localmente avanzado o metastásico, que se determinará por un centro de revisión independiente basándose en Índice de respuesta objetiva (IRO) según...

36.- Eficacia y seguridad de la administración tópica de Timolol Maleato 0.5% solución en el tratamiento del Hemangioma Infantil Superficial en Etapa Proliferativa Temprana. Estudio Controlado Aleatorizado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo NA

37.- Ensayo a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de atacicept en sujetos con lupus ertematoso sistémico (LES) que han completado el protocolo EMR-700461-023 (ADDRESS II)

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo Determinar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de atacicept en pacientes de LES.

38.- Estudio de 12 semanas de duración para comparar Umeclidinio (UMEC) 62,5 mcg con Glicopirronio 44 mcg en pacientes con EPOC.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de UMEC 62,5 µg con glicopirronio 44 µg en sujetos con EPOC durante 12 semanas de tratamiento.

39.- COMPARACIÓN DE DOS COMBINACIONES DE ANTIRRETROVIRALES EN LA PROFILAXIS POST-EXPOSICIÓN AL VIH-1: TENOFOVIR + EMTRICITABINA (TRUVADA ®) + LOPINAVIR/RITONAVIR (KALETRA ®) VS TENOFOVIR + EMTRICITABINA +...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Comparar la tasa de abandonos de una nueva pauta de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica de 28 días de tratamiento.

40.- Estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar el tratamiento con veliparib más carboplatino y paclitaxel con el tratamiento con un placebo más carboplatino y paclitaxel en el cáncer...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal del estudio es evaluar si la adición de veliparib oral al tratamiento con carboplatino y paclitaxel mejorará la supervivencia global (SG) en fumadores actuales en comparación con...

41.- Estudio para evaluar la Eficacia, la Seguridad y la Tolerabilidad de la Pregbalina como Tratamento Adyuvante en niños con menos de 4 años de edad con Crisis Epilépticas Parciales.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de dos niveles de dosis de pregabalina, en comparación con placebo, como tratamiento adyuvante en cuanto a la reducción de la frecuencia de...

42.- Efecto de dexmedetomidina sobre la monitorización del sistema nervioso central durante la cirugía del cerebro

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03]

Objetivo En pacientes programados para craneotomías con monitorización intraoperatoria de potenciales evocados motores (PEM), comparar entre el grupo propofol-remifentanilo (PR) y el grupo propofol-remifentanilo-dexmedetomidina...

43.- Estudio en pacientes con cancer de mana metastasico que no han respondido a tratamientos previos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar LY2835219 en relación con la tasa de respuestas objetivas (TRO; respuestas completas [RC] + respuestas parciales [RP]), basándose en las evaluaciones tumorales...

44.- El efecto placebo en la enfermedad de Parkinson

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Estimar el efecto placebo en diferentes estadios de disfuncion frontoestriatal

45.- ESTUDIO PILOTO DE EFICACIA DE LACTITOL Y PROBIÓTICOS PARA LA DESCOLONIZACIÓN INTESTINAL DE PERSONAS PORTADORAS DE KLEBSIELLA PNEUMONIAE PRODUCTORAS DE CARBAPENEMASA TIPO OXA-48

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Evaluar la eficacia de la combinación de lactitol y probióticos (Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium bifidum), administrados por vía oral, para lograr la descolonización intestinal de KP-OXA-48...

46.- BI 695501 frente a adalimumab en pacientes con artritis reumatoide activa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo El objetivo principal de este ensayo consiste en establecer una equivalencia en la eficacia entre BI 695501 y el fármaco Humira® de licencia estadounidense en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa...

47.- Estudio en el que se evalúa fulvestrant en combinación o no con LY2835219, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo, HER2 negativo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal del estudio I3Y-MC-JPBL (JPBL) es comparar la politerapia con LY2835219 y fulvestrant con la combinación de placebo y fulvestrant, en términos de SSP, en mujeres con cáncer de mama...

48.- Estudio de la naldemedina en el tratamiento del estreñimiento inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico que están recibiendo tratamiento con opiáceos

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10]

Objetivo Evaluar la eficacia de la naldemedina, en comparación con el placebo y en ausencia de un tratamiento laxante concomitante, en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico, que estén recibiendo...

49.- Estudio en fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de la medicación del estudio CO-1686 en sujetos que han sido previamente tratados de cáncer de pulmón con células amicrocíticas con mutación...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia antitumoral del agente único por vía oral CO-1686 según la medición por la tasa de respuesta objetiva (TRO), cuando se administra a pacientes con carcinoma pulmonar amicrocítico (CPA)...

50.- Ensayo clínico en pacientes con glioblastoma

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal del estudio es detectar diferencias en la probabilidad en supervivencia libre de progresión a los 6 meses entre los pacientes con MGMT metilados o no metilados, al recibir 6 ciclos...

51.- Estudio fase III nacional, para pacientes con mieloma múltiple sintomático de nuevo diagnóstico.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Impacto en la supervivencia libre de progresión (SLP) al añadir MLN9708 al tratamiento de mantenimiento postrasplante con lenalidomida/dexametasona en pacientes con mieloma múltiple.

52.- Optimización de la pauta de tratamiento de Amikacina en pacientes con Insuficiencia Renal Cronica terminal en hemodialisis

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Determinar si la administración de amikacina pre-hemodiálisis comparada con la pauta estándar (post-hemodiálisis) es capaz de obtener un perfil farmacocinético que asegure una mayor actividad bactericida...

53.- Estudio de fase II de MEDI4736 en pacientes con carcinoma pulmonar no microcitico localmente avanzado o metastasico

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia del tratamiento con MEDI4736 en terminos de Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) en pacientes PD-L1 positivos con ?25% de células tumorales con tinción de membrana en cohortes 1 y 2 y...

54.- Eficacia y seguridad de Riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (NII).

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con riociguat durante 26 semanas frente a placebo, en pacientes con HP sintomática asociada a NII.

55.- Ensayo de nivolumab frente al tratamiento de elección del investigador, en carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recurrente o metastásico.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo de este estudio es descubrir si nivolumab mejorará significativamentr la supervivencia global comparado con el tratamiento de elección por el investigador en sujetos con carcinoma de cabeza...

Fuente de datos: REEC.