Estudios Clínicos de 'Febrero de 2014'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Febrero de 2014' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Ensayo de fase 3 con Rucaparib como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cancer de ovario de alto grado y con recaídas

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la SSP de acuerdo a los criterios RECIST, según la evaluación del investigador, en los subgrupos DRH definidos a nivel molecular

2.- Beneficios del oxígeno líquido en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), sin criterios de oxigenoterapia continua domiciliaria, que presentan desaturación al esfuerzo.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Analizar los beneficios sobre la calidad de vida relacionada con la salud de la corrección adecuada de la desaturación al esfuerzo en pacientes con EPOC sin criterios convencionales de oxigenoterapia...

3.- Ensayo clínico para eveluar la eficacia de un compuesto en investigación (MEK162) en pacientes de sexo femenino adultas con un específico cáncer de ovario, trompas de Falopio o peritoneal

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar si el tratamiento con MEK162 prolonga la supervivencia sin progresión en comparación a la quimioterapia elegida por el médico de una selección (doxorrubicina liposomal, paclitaxel y topotecán)...

4.- Ensayo clínico fase II para evaluar el efecto del HC-SVT-1001 en el tratamiento quirúrgico de fracturas no consolidadas de huesos largos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo - Evaluar la seguridad de la utilización de HC-SVT-1001, en el tratamiento quirúrgico de pseudoartrosis atróticas de huesos largos, mediante la cuantificación de acontecimientos adversos registrados a...

5.- Estudio, en pacientes con cancer de prostata que se ha propagado a los huesos, para investigar la eficacia de dicloruro de radio en dosis de 50kBq/kg (55 kBq/kg tras implementar actualización del NIST)...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo - Evaluar la eficacia medida mediante la supervivencia libre de acontecimientos sintomáticos en los huesos de un máximo de 6 dosis de dicloruro de radio-223 de 50 kBq/kg (55 kBq/kg tras actualización...

6.- Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración diaria por vía oral de 20 mg u 80 mg de tafamidis meglumina (PF-06291826)...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03]

Objetivo El objetivo principal es evaluar la eficacia de una dosis por vía oral de 20 mg u 80 mg de tafamidis meglumina, en forma de cápsulas de gelatina blandas, en base a la mortalidad general y a la frecuencia...

7.- COMPARACION DE DOS TRATAMIENTOS CORTICOIDEOS CON DIFERENTES POTENCIAS Y PAUTAS EN EL TRATAMIENTO DE LA CRISIS DE ASMA EN NIÑOS EN LA URGENCIA PEDIATRICA

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Determinar si la administración de 2 dosis de dexametasona oral es más efectivo o tan efectivo como la administración de 5 días de prednisolona/prednisona oral en la mejoría de los síntomas de asma.

8.- Evaluar la seguridad a largo plazo de EVP-6124 en sujetos con Esquizofrenia

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo Evaluar la seguridad a largo plazo de comprimidos de EVP-6124 en dosis de 1 y 2 mg administradas una vez al día, por un máximo de 52 semanas en sujetos que recibieron EVP-6124 en los estudios principal...

9.- ESTUDIO NO CONTROLADO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE TOCILIZUMAB EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE MODERADA O GRAVE Y CANDIDATOS A MONOTERAPIA CON UN BIOLÓGICO

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia de Tocilizumab (TCZ) (anticuerpo monoclonal anti-receptor de la IL-6 humana) administrado en monoterapia en pacientes con Artritis reumatoide...

10.- ESTUDIO CLÍNICO SOBRE LA COMBINACIÓN DE RADIOTERAPIA E IPILIMUMAB PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON MELANOMA Y METÁSTASIS CEREBRALES.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Eficacia - criterio principal de valoración: tasa de supervivencia a 1 año

11.- Evaluar la seguridad y la eficacia de 2 dosis fijas de fármaco en investigación EVP-6124 en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Los objetivos principales son evaluar la seguridad y la eficacia de 2 dosis fijas de EVP-6124 (2 o 3 mg al día), en comparación con placebo, durante 26 semanas en pacientes con demencia de leve a moderada...

12.- ESTUDIO CON ECULIZUMAB EN PACIENTES CON MIASTENIA GRAVE GENERALIZADA (MGG) REFRACTARIA

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la eficacia de eculizumab en comparación con un placebo para el tratamiento de la MGg refractaria a partir de la mejora del perfil de actividades de la vida diaria específicas para la MG (MG-ADL)....

13.- Un estudio fase 2 de BGJ398 en pacientes con GBM recurrente.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la actividad antitumoral de BGJ398 para pacientes con GBM con una translocación o amplificación en FGFR1, 2, 3 ó 4, basado en la SLP6.

14.- Estudio de Gantenerumab en pacientes con Enfermedad de Alzheimer Leve

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la eficacia de gantenerumab comparado con placebo, administrado a los pacientes en inyección subcutánea (SC) durante 100 semanas, que se determinará basándose en las covariables principales siguientes...

15.- Ensayo Clínico fase II, aleatorizado, para evaluar la eficacia del tratamiento neoadyuvante con Paclitaxel semanal más Neratinib o Trastuzumab o la combinación de Neratinib y Trastuzumab seguido de Doxorrubicina...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la tasa de respuesta patologica completa en mama y ganglios linfaticos axilares para pacientes con carcinoma de mama HER2-positivo localmente avanzado despues de la terapia neoadyuvante

16.- El propósito de este ensayo es saber si un antibiótico experimental llamado TR-701 FA puede tratar con seguridad y efectividad a sujetos de pacientes sometidos a ventilación mecánica con presunta Neumonía...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo El objetivo principal es determinar la no inferioridad (NI)en cuanto a la mortalidad por cualquier causa(MCC) en los 28 días siguientes a la aleatorización, del TR 701 FA intravenoso (i.v.) en comparación...

17.- Estudio fase IIIb con Macitentan, multicéntrico, abierto, de una única rama, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar para validar psicométricamente las versiones francesa, italiana y española...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Evaluar las características psicométricas de fiabilidad y validez del constructo de las versiones en francés, italiano y español del PAH SYMPACT® Evaluar la capacidad para detectar cambio de las versiones...

18.- Estudio fase 3 multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del Bococizumab PF-04950615 administrado por vía subcutánea para reducir el número de acontecimientos graves cadiovasculares...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Demostrar la eficacia superior de bococizumab respecto al placebo en la reducción del riesgo de acontecimientos CV graves, un criterio de valoración compuesto que incluye muerte CV, IM (infarto de miocardio) no...

19.- Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio IPI-145 en pacientes con leucemia comparado con Ofatumumab

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Analizar la eficacia de la monoterapia con IPI-145 en comparación con la monoterapia con ofatumumab en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) resistente al tratamiento o recidivante o linfoma...

20.- Eficacia y seguridad de la combinación fija de insulina glargina/lixisenatida con insulina glargina sola o lixisenatida sola en combinación con metformina en pacientes diabéticos tipo 2

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Comparar la combinación en proporción fija de insulina glargina/lixisenatida respecto a lixisenatida y la insulina glargina solas (en combinación con metformina) en el cambio de HbA1c desde el momento...

21.- EFECTOS DEL CAMBIO A PRASUGREL O TICAGRELOR EN PACIENTES ANCIANOS CON ENFERMEDAD CORONARIA

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Comparar el grado de inhibición de la agregación plaquetaria (IAP) producido por prasugrel con el producido por ticagrelor a la semana de su administración.

22.- Estudio para evaluar la seguridad del IPI-145/Duvelisib o ofatumumab en pacientes con leucemia

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo ? Investigar la eficacia de duvelisib en monoterapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) que sufrieron una progresión de la enfermedad...

23.- Estudio de 12 meses de duración para comparar FF/UMEC/VI con FF/VI y UMEC/VI en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) e historia previa de exacerbación/es de EPOC.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la eficacia de FF/UMEC/VI para reducir la tasa anual de exacerbaciones moderadas y graves en comparación con la terapia doble de FF/VI o UMEC/VI en sujetos con EPOC.

24.- Estudio para evaluar la eficacia de la naldemedina en el tratamiento del estreñimiento inducido por opiáceos en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico que están recibiendo tratamiento con...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10]

Objetivo Evaluar la eficacia de la naldemedina, en comparación con el placebo y en ausencia de un tratamiento laxante concomitante, en pacientes con dolor crónico de origen no oncológico, que estén recibiendo...

25.- Brodalumab en sujetos con artritis psoriásica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la eficacia de brodalumab (210 mg cada 2 semanas [Q2W] y 140 mg Q2W) en comparación con placebo, en sujetos con artritis psoriásica, valorada mediante la proporción de sujetos que alcanzan una...

26.- Ensayo para comparar la seguridad cardiovascular de la insulina degludec frente a la insulina glargina en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de episodios cardiovasculares

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo El objetivo principal es confirmar la seguridad cardiovascular de la insulina degludec en comparación con la insulina glargina.

27.- Eficacia y seguridad de la combinación en proporción fija de insulina glargina/lixisenatida con insulina glargina sola, con o sin metformina, en pacientes con DM tipo 2.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Demostrar la superioridad de la combinación de insulina glargina/lixisenatida en proporción fija con respecto a la insulina glargina en el cambio producido en la HbA1c a la semana 30 con respecto al momento...

28.- Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del medicamento Melanoderm crema 4% con hidroquinona al 4% en el tratamiento del melasma facial.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Evaluar la eficacia de una formulación de Hidroquinona al 4% (Melanoderm 4% Crema) en la reducción del melasma facial.

29.- Estudio para evaluar el efecto de glicopirronio frente a tiotropio sobre los síntomas matinales y la función pulmonar en pacientes con EPOC de moderada a grave.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Demostrar que glicopirronio 1 v/d es superior a tiotropio 1 v/d en el AUC 0-4 h del VEF1 después de la primera dosis de tratamiento.

30.- Estudio realizado en pacientes inmunodeprimidos de 2 a 17 años de edad, que presentan un riesgo alto de adquirir enfermedades meningocócicas graves debido a asplenai of deficiencia en el sistema de complemento,...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Evaluar la inmunogenicidad de dos dosis de rMenB+OMV NZ en sujetos con riesgo elevado de padecer una enfermedad meningocócica a causa de una deficiencia de complemento o asplenia y en sujetos sanos agrupados...

31.- Eficacia y seguridad de atacicept en pacientes con lupus eritematoso sistémico (ADDRESS II)

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia de atacicept en comparación con el placebo en la reducción de la actividad de la enfermedad LES en pacientes tratados con el tratamiento de...

32.- Estudio con axitinib comparado con placebo para el tratamiento de pacientes con Carcinoma de células renales (cáncer renal)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Demostrar una mejora en la supervivencia sin enfermedad (SSE) en pacientes con riesgo elevado de CCR recurrente asignados de forma aleatoria a axitinib adyuvante (grupo A) frente a placebo (grupo B) después...

33.- Estudio para la eficacia del medicamento anakinra en pacientes con artrosis de manos.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Evaluar los cambios observados por RMN en los signos radiológicos de inflamación osteoarticular (sinovitis, edema óseo, tenosinovitis y erosiones óseas).

34.- ENSAYO CLÍNICO FASE II PARA EVALUAR LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON OBINUTUZUMAB (RO5072759) + BENDAMUSTINA EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA RECIDIVANTE O REFRACTARIA.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la tasa de respuesta global (TRG) tras el tratamiento con obinutuzumab y bendamustina en pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) recidivante o refractaria.

35.- Estudio para evaluar la electroquimioterapia como tratamiento paliativo en pacientes con cancer de cabeza y cuello

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Paliación de síntomas en pacientes que presenten uno o más tumores cutáneos o subcutáneos como recidiva o progresión de carcinoma de cabeza y cuello resistentes a quimioterapia paliativa y en los que...

36.- ESTUDIO PARA EVALUAR LA DOSIS RECOMENDADA Y CON SEGUIMIENTO DE LA EFICACIA, SEGURIDAD Y FARMACOCINÉTICA DE VEMURAFENIB (RO5185426) EN NIÑOS PACIENTE PEDIATRICOS DE 12 A 17 AÑOS CON MUTACIONES BRAFV600...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Fase de incremento escalonado de la dosis: Objetivos secundarios determinar la DMT e identificar la dosis recomendada de vemurafenib en niños y adolescentes de 12 a 17 años con melanoma en estadio IIIC...

37.- Ensayo clinico con infusion de apomorfina subcutanea en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal es investigar la eficacia de la infusión subcutánea de apomorfina frente al placebo en pacientes con EP que presentan fluctuaciones motoras no controladas correctamente con el tratamiento...

38.- Estudio de fase III multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Bococizumab PF-04950615 por vía subcutánea en la reducción del número de acontecimientos cardiovasculares...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo principal de este ensayo clínico es demostrar la eficacia superior de bococizumab respecto al placebo en la reducción del riesgo de acontecimientos CV graves, un criterio de valoración compuesto...

39.- Estudio sobre la seguridad y eficacia de dos dosis del fármaco en investigación EVP-6124 en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Los objetivos principales son evaluar la seguridad y la eficacia de 2 dosis fijas de EVP-6124 (2 o 3 mg al día), en comparación con placebo, durante 26 semanas en pacientes con demencia de leve a moderada...

40.- Estudio para comparar Pergoveris y GONAL-f en mujeres con respuesta deficiente a ciclos de tratamiento de infertilidad previos

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08]

Objetivo El objetivo primario del estudio es demostrar la superioridad de Pergoveris® versus GONAL-f® en pacientes con respuesta ovárica deficiente

41.- Un estudio de 12 semanas para averiguar si el efecto de Budesonida/Formoterol SPIROMAX® es al menos el mismo que el de SYMBICORT TURBOHALER® y es seguro y efectivo para tratar niños, adolescentes y adultos...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Objetivo principal: El objetivo principal del estudio es establecer la no inferioridad de budesónida/formoterol fumarato dihidrato (BF) SPIROMAX 160/4,5 µg con respecto a SYMBICORT TURBOHALER 200/6 µg...

42.- Evaluación de la tolerancia de la inmunoterapia de AVANZ® Cupressus

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la tolerabilidad de la fase de incremento de dosis de AVANZ® Cupressus arizonica.

43.- Plasma Rico en factores de crecimiento (PRGF-Endoret) en el tratamiento de la alopecia androgenética.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hormonología [C19]

Objetivo Obtener datos preliminares de eficacia y seguridad de la aplicación de plasma rico en factores de crecimiento mediante mesoterapia con pistola DHN 1 electrónica techdent en el tratamiento de la alopecia...

44.- Estudio de eficacia, tolerabilidad y seguridad de Secukinumab en pacientes con Psoriasis pustulosa palmoplantar crónica de moderada a grave.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Demostrar la superioridad de secukinumab 150 mg s.c. y/o 300 mg s.c. en pacientes con psoriasis pustulosa palmoplantar crónica de moderada a grave en la semana 16 en lo que respecta a la tasa de respuesta...

45.- Estudio de Fase III, prospectivo y con asignación aleatoria de la terapia de deprivación androgénica con o sin radioterapia local y con o sin acetato de abiraterona y prednisona en pacientes con cáncer...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo

46.- Estudio de extensión en el tratamiento a largo plazo de la anemia antes de la diálisis, para comparar darbepoetin con BAY 85-3934 en Europa y el Pacífico asiático.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo 1) Evaluar la eficacia del tratamiento con BAY 85-3934 comparado con darbepoetina alfa (denominado, en lo sucesivo, darbepoetina) medida por el cambio en los niveles de hemoglobina (Hb) desde el inicio...

47.- Utilización del bromuro de hioscina durante el parto

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08]

Objetivo Demostrar si el bromuro de hioscina disminuye el tiempo de duración de la primera fase activa del parto.

48.- Tratamiento de mantenimiento de la anemia antes de la diálisis en pacientes con nefropatía crónica, en tratamiento con darbepoetina comparado con BAY 85-3934

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la eficacia de 16 semanas de tratamiento con dosis ajustadas de BAY 85-3934 frente a darbepoetina alfa (en adelante «darbepoetina») medida mediante las concentraciones de hemoglobina (Hb) durante...

49.- Ensayo Clinico para investigar la seguridad y efectividad de diferentes dosis de BAY 85-3934, en pacientes con anemia por enfermedad renal crónica, que no están recibiendo actualmente tratamiento para...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la eficacia durante 16 semanas del tratamiento en dosis fijas con BAY 85-3934 en comparación con placebo, valorada mediante las concentraciones de hemoglobina (Hb).

50.- Predicción y prevención de enfermedad renal en pacientes diabéticos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Confirmar que la proteómica urinaria puede predecir el desarrollo de microalbuminuria ( como marcador surrogado para el desarrollo de nefropatía establecida) en una cohorte de 3280 pacientes diabéticos...

Fuente de datos: REEC.