Estudios Clínicos de 'Diciembre de 2013'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Diciembre de 2013' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Efecto de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI), polvo para inhalación, una vez al día, en comparación con vilanterol (VI), polvo para inhalación, una vez al día, sobre la densidad mineral ósea (DMO)...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del corticosteroide inhalado FF sobre la densidad mineral ósea, valorada en la cadera total, mediante la comparación del tratamiento con FF/VI...

2.- Estudio piloto para tratar ansiedad, depresión y somatizaciones en los servicios de Atención Primaria de España con técnicas psicológicas en siete sesiones grupales: comparación de los resultados obtenidos...

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo El objetivo de este proyecto piloto es poner en marcha una novedosa iniciativa en España de diseminación de los tratamientos basados en la evidencia para los desórdenes emocionales en el ámbito de Atención...

3.- Estudio de prueba de concepto y búsqueda de dosis de BI 655066 en espondilitis anquilosante.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo El objetivo principal es comparar la eficacia de BI 655066 frente a placebo a las 12 semanas a partir de los criterios de respuesta ASAS 40.

4.- Acetato de Abiraterona en Combinación con Docetaxel tras Progresión de la Enfermedad a Acetato de Abiraterona en Pacientes con Cáncer de Próstata Metastásico Resistente a la Castración.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Supervivencia libre de progresión radiológica a los 12 meses

5.- Estudio con asignacion al azar de los pacientes para determinar si la gabapentina administrada en las primeras 72h de los primeros sintomas del Herpes Zoster previene la aparición de la neuralgia postherpetica....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la eficacia del tratamiento con gabapentina a dosis óptima durante 5 semanas en la fase aguda del Herpes Zóster en pacientes >= 50 años y con dolor moderado o intenso, añadida al tratamiento habitual...

6.- Estudio para comparar la eficacia de aliskiren, aliskiren combinado con amlodipino y ramipril en la disminución de la presión arterial en pacientes de edad avanzada con hipertensión de leve a moderada....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo 1. Evaluar la eficacia de la combinación doble de una dosis baja de aliskiren y amlodipino en comparación con una dosis baja de aliskiren en monoterapia en la reducción de la presión arterial sistólica...

7.- FG-4592 en el tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la eficacia de FG-4592 en comparación con la darbepoetina alfa en el tratamiento de la anemia en sujetos con insuficiencia renal crónica (IRC) no sometidos a diálisis.

8.- Ensayo en fase I de seguridad y farmacocinética humanas de ORY-1001, un inhibidor de LSD1, en leucemia aguda (LA) recurrente o refractaria

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ORY-1001 en humanos

9.- Ensayo de pimasertib con SAR245409 o placebo en cáncer de ovario

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluación de la respuesta tumoral objetiva a la combinación de pimasertib más SAR245409 en sujetos con carcinoma de ovario irresecable de bajo grado previamente tratado es superior a la conseguida con...

10.- Eficacia a las 16 semanas y seguridad, tolerabilidad y eficacia en un periodo de 3 años de secukinumab en pacientes con espondilitis anquilosante activa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Demostrar que la eficacia de al menos una dosis de secukinumab en la semana 16 es superior a placebo en base a la proporción de sujetos que alcancen un ASAS 20 (criterios de la Sociedad Internacional...

11.- Estudio de Lu AE58054 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada tratados con donepezilo.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Establecer la eficacia de Lu AE58054 como tratamiento adyuvante del donepezilo para el tratamiento sintomático de los pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada

12.- Estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y cruzado para comparar el efecto de Kreon N y Kreon® sobre la digestión de grasas en sujetos de 12 años o más edad con insuficiencia pancreática exocrina...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la equivalencia terapéutica de Kreon N 25000 con Kreon® 25000 sobre el coeficiente de absorción de grasas (CAG) en sujetos adolescentes y adultos con insuficiencia pancreática exocrina (IPE) debida...

13.- Estudio piloto para evaluar la combinación de infiltraciones intraóseas con infiltraciones intraarticulares de plasma rico en factores de crecimiento (PRGF®-Endoret®) en el tratamiento de la artrosis...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad del PRGF®-Endoret® en pacientes con artrosis de rodilla, combinando infiltraciones intraóseas con infiltraciones intraarticulares.

14.- ESTUDIO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA MINOCICLINA EN PACIENTES CON SINDROME DE ANGELMAN (ESTUDIO A-MANECE)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Explorar la eficacia de minociclina en el tratamiento de pacientes con Síndrome de Angelman, en términos de incremento en la edad de desarrollo equivalente obtenida a través de la Escala de Desarrollo...

15.- Vacuna terapeútica dirigida a eliminar las infecciones genitales causadas por los VPH 16 y 18 y, por lo tanto, prevenir las lesiones precancerosas del cuello uterino.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar la eficacia de ProCervix potenciado con imiquimod, en comparación con un placebo potenciado con imiquimod, para inducir la eliminación del VPH 16 y 18 al cabo de 12 meses en mujeres infectadas...

16.- Estudio controlado con un tratamiento activo y placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración intravenosa semanal en sujetos con enfisema pulmonar por deficiencia de alfa1-antitripsina...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es demostrar, mediante densitometría por tomografía computarizada (TC) pulmonar (punto percentil 15 [PD15]), una progresión más lenta de la pérdida de tejido pulmonar...

17.- Estudio de extensión de seguridad y eficacia de una Proteína de fusión recombinante que une el factor de coagulación IX con la albúmina (rIX-FP) en pacientes con hemofilia B.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la seguridad de rIX-FP determinada por los nuevos de casos de inhibidores del FIX en todos los pacientes, incluidos los pacientes no tratados anteriormente, con hemofilia B grave.

18.- Ensayo de dosis múltiples para determinar el intervalo, la escalada de dosis y la eficacia de semaglutida oral en pacientes con diabetes tipo 2

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Comparar la eficacia sobre el control de la glucemia de semaglutida oral en una formulación con SNAC con la de placebo en pacientes con DT2

19.- Ensayo evaluar BAY1021189 en pacientes con descompensación de la insuficiencia cardíaca y la fracción de eyección preservada

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo del estudio es encontrar la dosis óptima del BAY 1021189 para la fase III que se puede administrar junto con el tratamiento estándar con diuréticos y junto al tratamiento para las comorbilidades,...

20.- Etudio para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es comparar LCZ696 con valsartan en la reducción de la tasa de la variable compuesta de muerte CV y hospitalizaciones totales (primera y recurrentes) por IC en pacientes...

21.- Estudio de como la nueva medicación puede tratar la anemia en pacientes con insuficiencia renal cróncia que no están en tratamiento con diálisis.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Caracterizar la capacidad de GSK1278863 para lograr una respuesta media de Hb en el intervalo deseado (10,0 a 11,5 g/dl). Variación de la Hb entre el valor basal y la semana 24.

22.- Estudio de como la medicación puede tratar la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieran diálisis.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Caracterizar la relación dosis-respuesta entre GSK1278863 y la Hb en la semana 4.

23.- Tratamiento óptimo para la prevención secundaria del ictus en pacientes hipertensos

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Investigar si en los pacientes ancianos hipertensos con un ictus o un accidente isquémico transitorio previo: 1) reducir la PAS < 125 mmHg es más eficaz para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente...

24.- Ensayo clínico para evaluar la combinación de MK 5172 y MK 8742 con ribavirina (RBV) en sujetos con hepatitis C

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo En sujetos con infección crónica por el VHC STP no cirróticos con GT2,4,5 o 6. (1)Objetivo: Evaluar la eficacia de MK 5172 en combinación con o sin MK 8742 y/o RBV durante 12 semanas determinada mediante...

25.- Ensayo fase IIb para evaluar la eficacia y la seguridad de BAY1021189 en pacientes con descompensación de la insuficiencia cardíaca y la fracción de eyección reducida

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Encontrar la dosis óptima de BAY 1021189, para la fase III que se puede administrar junto con el tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca con FE reducida (ICFER), , mediante la caracterización...

26.- Estudio para evaluar la efectividad, seguridad y capacidad del cuerpo para absorber, distribuir, metabolizar y excretar daptomicina en comparación con vancomicina o nafcilina en niños que sufren de infección...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Demostrar la no inferioridad de daptomicina en comparación con vancomicina (o equivalente) o nafcilina (o el ?-lactámico equivalente) en pacientes pediátricos con OHA con respecto a la mejoría en las...

27.- Estudio de fase 4, abierto, con un único grupo de tratamiento, para evaluar brentuximab vedotin en pacientes con linfoma anaplásico sistémico de células grandes en recaída o refractario

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia antineoplásica de brentuximab vedotin en monoterapia (1,8 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas), de acuerdo con la tasa global de respuestas objetivas (TRO), en pacientes...

28.- EFECTO DE LA HIPERTERMIA EN EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER SUPERFICIAL DE VEJIGA

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la eficacia en términos de supervivencia libre de enfermedad tras 24 meses de seguimiento de instilación intravesical con Mitomicina hipertérmica vs. no hipertérmica

29.- Ensayo clínico, fase IV, aleatorizado, para valorar la eficacia en la limpieza colónica de polietilenglicol más ácido ascórbico vs. Polietilenglicol, en pacientes con antecedentes de colonoscopia mal...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10]

Objetivo Comparar la eficacia en la limpieza colónica de dos estrategias de limpieza colónica intensiva una utilizando alto volumen (4 litros de polietilenglicol) y otra de bajo volumen (2 litros de polietietilenglicol...

30.- A National, Multicenter, Open Label, Randomized Phase III study for Induction therapy with BORTEZOMIB/ LENALIDOMIDE/ DEXAMETHASONE (VRD-GEM) followed by High-dose Chemotherapy with MELPHALAN-200 (MEL-200)...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Supervivencia libre de progresión después de autotrasplante con BUMEL vs. MEL-200 en pacientes que han recibido VRD-GEM como régimen de inducción previo.

31.- Un estudio de farmacocinética, eficacia, seguridad, tolerabilidad de la combinación de Simeprevir (TMC435), daclatasvir (BMS-790052) y ribavirina (RBV) en pacientes con hepatitis C crónica recurrente...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Los objetivos principales son: - Para evaluar el efecto de simeprevir en estado estacionario y daclatasvir en el farmacocinética en estado estable de ciclosporina (aplicable a la parte 1 solamente)...

32.- Este es un estudio multinacional para comparar la eficacia y la seguridad de dos medicamentos, succinato de solifenacina y Mirabegron administrados conjuntamente, o por separado, o con una simulación...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos físicos [G01]

Objetivo Evaluar la eficacia de 2 combinaciones de dosis de solifenacina y Mirabegron en comparación con monoterapias de solifenacina y Mirabegron

33.- Protocolo de seguimiento de las partes A y B del estudio fase II, doble ciego, Opsona OPN305-102 (Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos,...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23]

Objetivo Para evaluar a un año el estado clínico de los pacientes que completaron la parte A o B del período de 6 meses de estudio en el protocolo Opsona fase II (OPN305-102) mediante el registro de la siguiente...

34.- Estudio para examinar la seguridad y eficacia de lacosamida en niños con epilepsia que ya están siendo tratados con medicación antiepiléptica. En el estudio pueden participar niños de entre 4 y 17 años...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Determinar la eficacia de la lacosamida coadministrada con otros antiepilépticos (como mínimo uno y como máximo tres) en sujetos epilépticos de >=4 y < 17 años que tengan crisis parciales sin controlar...

35.- Estudio para comprender la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento denominado TAF comparado con un tratamiendo existente denominado Viread para el tratamiento de la infección de Hepatitis B crónica....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Los objetivos principales de este estudio son los siguientes: Comparar la eficacia de tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg una vez al día frente a fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) 300 mg una vez al...

36.- evaluar la estabilidad/beneficio del tratamiento con Cinacalcet sobre el tratamiento convencional en base al metabolismo óseo, la rigidez arterial y la calcificación vascular en la insuficiencia renal...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03]

Objetivo Evaluar la estabilidad o mejoría en los parámetros de rigidez y calcificación vascular en pacientes con enfermedad renal crónica (IRC) estadío 5 e hiperparatiroidismo secundario después de 1 año, al añadir...

37.- Estudio doble ciego de PF-05280014 más Paclitaxel frente a Trastuzumab más Paclitaxel con tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la tasa de respuesta objetiva (TRO) en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que reciben trastuzumab-Pfizer con la de aquellos que reciben trastuzumab-UE, ambos en combinación...

38.- Estudio en personas con Fibrosis Quística (una rara enfermedad pulmornar hereditaria) para evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de la combinación de dos fármacos experimentales.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de lumacaftor en combinación con ivacaftor en pacientes con fibrosis Quística (FQ) los cuales son homocigóticos o heterocigóticos para la mutación F508del-CFTR...

39.- Estudio Clinico de la Seguridad y eficacia de Natalizumab en accidente cerebrovascular isquémico agudo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal del estudio consiste en determinar si una dosis de 300 mg por vía intravenosa (i.v.) de natalizumab reduce el cambio en el volumen del infarto desde el inicio hasta el día 5 en la...

40.- Ensayo Clínico de fase III de 2 dosis de V503 administrada a Preadolescentes y Adolescentes (de 9 a 14 años) en comparación con Mujeres Jóvenes

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo Demostrar que la administración de dos dosis de la vacuna nonavalente de PV L1del VPH el día 1 y el mes 6 induce unas MGT de anticuerpos: 1) anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16, anti-VPH 18, anti-VPH...

41.- Estudio del tratamiento combinado de rituximab y lenalidomida en pacientes con linfoma recurrente o indolente (de crecimiento lento) no respondedor que han sido tratados previamente

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la eficacia de rituximab más lenalidomida frente a rituximab más un placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/resistente

42.- Estudio de eficacia y seguridad en pacientes por enfermedad de Alzheimer (EA prodrómica).

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo -Evaluar la eficacia de dos dosis de MK-8931 a tenor de la progresión clínica global en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) prodrómica. -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de...

43.- Estudio combinado en pacientes pediátricos con cáncer para evaluar la eficacia y seguridad de plerixafor junto con regímenes estándar para la movilización de células madre frente regímenes estándar solos...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es sobretodo confirmar la dosis adecuada y la eficacia, y caracterizar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de plerixafor según la edad y el tamaño en pacientes...

44.- EFECTO DEL PLASMA RICO EN FACTORES DE CRECIMIENTO EN LAS LESIONES DEL MAGUITO DE LOS ROTADORES.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Mostrar la mayor efectividad a los 6 meses del tratamiento con PRGF, con una mejoría en los test de referencia (UCLA y QuickDash) superior al 15% en comparación con tratamiento con corticoides.

Fuente de datos: REEC.

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