Estudios Clínicos de 'Septiembre de 2013'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Septiembre de 2013' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Estudio de eficacia y seguridad de buparlisib (BKM120) más paclitaxel frente a placebo más paclitaxel en cáncer de cabeza y cuello, recurrente o metastásico, previamente tratado con una terapia con platinos....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Calcular la eficacia de buparlisib en combinación con paclitaxel en la SLP según la evaluación radiológica local y los RECIST 1.1 en pacientes con cáncer CECE metastásico o recurrente

2.- Estudio de un producto en investigación, ALN-TTR02, para el tratamiento de amiloidosis mediada por transtiretina (TTR) en pacientes que han sido previamente tratados con ALN-TTR02

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración a largo plazo de ALN-TTR02

3.- eficacia, seguridad y tolerabilidad de serelaxina añadida a la terapia de referencia en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Demostrar que serelaxina es superior al placebo para reducir el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca hasta el Día 5.

4.- Estudio clínico de fase 3 para verificar si un nuevo fármaco antiviral, llamado favipiravir, es seguro y funciona bien en pacientes adultos con una gripe simple.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia clínica de favipiravir en comparación con placebo en el tratamiento de adultos con gripe confirmada.

5.- Estudio que evalua la seguridad y eficacia del tratamiento ELAD como soporte hepático continuo al paciente con función hepática comprometida debido a la hepatitis alcohólica aguda grave que fracasa en...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos metabólicos [G03]

Objetivo El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ELAD con respecto a la supervivencia global (SG) en pacientes con diagnostico clínico de hepatitis alcohólica aguda grave (HAAg)...

6.- Estudio que investiga los planes de tratamiento de la medicación nab-paclitaxel, un agente quimioterapéutico en pacientes con cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de tres pautas de administración de nab-paclitaxel, determinada por la supervivencia sin progresión (SSP) y usando como referencia histórica la SSP de docetaxel como tratamiento de...

7.- Determinar la cantidad mínima de extracto alergénico de Alternaria alternata que produce una reacción cutánea positiva.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo El objetivo principal consiste en evaluar la concentración de extracto alergénico de Alternaria Alternata que provoca una pápula de un tamaño equivalente a la producida por una solución de dihidroclorhidrato...

8.- Ensayo clínico con melatonina para el estudio de pacientes de cirugia abdominal con sepsis que pueden desarrollar un fracaso multiorgánico.

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04]

Objetivo Objetivo primario: Disminuir la incidencia del Síndrome de Disfunción Orgánica Múltiple (MODS) en pacientes de cirugía abdominal con sepsis severa

9.- Ensayo con una medicación experimental de combinación llamada EVG/COBI/FTC/TDF. El comprimido único contiene 3 fármacos experimentales EVG, COBI y TAF, más un fármaco ya aprobado para el tratamiento de...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo ?Evaluar la eficacia de un régimen en un solo comprimido (RSC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) en comparación con un RSC de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir...

10.- Estudio para evaluar la incorporación de BKM120 al tratamiento habitual (trastuzumab y paclitaxel) para el cancer de mama inicial tipo HER2 positivo antes de la cirugía.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la tasa de respuesta patológica completa (RPC) (definida en base a criterios NSABP - ausencia de enfermedad invasiva en la mama [ypT0]) independientemente de afectación ganglionar durante la cirugía...

11.- Estudio realizado en varios hospitales para verificar la tolerancia, seguridad y eficacia de la medicación del estudio (POL7080) y su distribución en el cuerpo cuando se administra a pacientes con bronquiectasia...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Investigar la eficacia de POL7080 administrado durante 10 a 14 días para el tratamiento de pacientes con exacerbaciones agudas de la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística debidas a una infección...

12.- Estudio de no inferioridad clínica entre Daflon 1000 mg, un sobre de suspensión oral al día, y Daflon 500 mg, 2 comprimidos diarios, tras ocho semanas de tratamiento en pacientes con Insuficiencia Venosa...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Demostrar la no inferioridad clínica en cuanto a eficacia entre Daflon® 1000 mg (1 sobre al día) y Daflon® 500 mg (2 comprimidos diarios) para mejorar las molestias en las extremidades inferiores, evaluadas...

13.- Ensayo Clínico randomizado para comparar la supervivencia y la respuesta clínica de la bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente a meticilina en pacientes hospitalizados cuando se tratan con la...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Demostrar la superioridad en la respuesta al tratamiento en la semana 6 post finalización de éste (visita EOT), al tratar la bacteriemia por Staphylococcus aureus resistente a meticilina con una combianción...

14.- Evaluación de Dupilumab en pacientes con poliposis nasal bilateral y síntomas crónicos de sinusitis

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la eficacia de dupilumab en el tratamiento de la PN bilateral mediante la evaluación de la puntuación endoscópica de los pólipos nasales en comparación con placebo

15.- Estudio de Lebrikizumab en pacientes con fibrosis pulmonar idiopatica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar Lebrikizumab comparado con placebo en monoterapia o en combinación con pirfenidona como tratamiento de base comparado con placebo en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática basándose en el...

16.- Olaparib en monoterapia en pacientes con cáncer de ovario avanzado, con mutación de BRCA después de quimioterapia de primera línea basada en platino

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la eficacia, mediante la supervivencia libre de progresión (usando una revisión central independiente enmascarada de los RECIST 1.1 modificados) de la monoterapia de mantenimiento con olaparib...

17.- Ensayo clínico CHART-1: Tratamiento regenerador cardiopoyético de la insuficiencia cardíaca congestiva Eficacia y seguridad de las células cardiopoyéticas mesenquimales derivadas de la médula ósea (C3BS-CQR-1)...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de C3BS-CQR-1 en pacientes con un tratamiento médico estándar en comparación con un tratamiento de inyección simulado, usando un criterio de valoración...

18.- Estudio de evaluación de cabozantinib (XL184) frente a everolimus en pacientes con un tipo de cáncer de riñón que ha progresado después del tratamiento con otra terapia

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo de este estudio consiste en evaluar el efecto de cabozantinib en comparación con everolimus sobre la supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia global (SG) en sujetos con carcinoma...

19.- Un ensayo multinacional para evaluar la seguridad y la actividad de Enzalutamida en mujeres con cáncer que expresa el receptor de andrógenos pero no los receptores de estrógenos o progesterona, y no está...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal es determinar la tasa de beneficio clínico en pacientes con cáncer de mama RA+ triple negativo.

20.- Estudio abierto de fase II, con 3 cohortes, de evaluación de la administración oral de lucitanib en pacientes con cáncer de mama metastásico y receptor estrogénico positivo con FGFR1 amplificado o no....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo -Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) de lucitanib como único agente en pacientes con cáncer de mama metastásico con FGFR1- amplificado, FGFR1- no amplificado con amplificación del 11q, o FGFR1-...

21.- Estudio multinacional para evualuar la seguridad y efectividad de la enzalutamida en pacientes cuyo cáncer de próstata no tiene metástasis.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Determinar la eficacia de la enzalutamida en comparación con un placebo evaluada en función de la supervivencia sin metástasis (MFS, por sus siglas en inglés)

22.- Evaluar la seguridad y eficacia de Monoprost® en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular tratada inicialmente con Lumigan® y con signos y síntomas oculares de intolerancia

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14]

Objetivo El objetivo principal consiste en demostrar la superioridad de Monoprost® frente a Lumigan® al 0,01 % y Lumigan® al 0,03 % en DU en relación con la evaluación de la hiperemia conjuntival en el ojo más...

23.- estudio para valorar la eficacia de la presión continua de la vía aérea CPAPen el periodo postoperatorio inmediato de los pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar mediante radiografía de tórax y criterios clínicos la frecuencia de neumonía o atelectasias en la primera semana postoperatoria en pacientes que no hayan sufrido más de 4 h de ventilación mecánica...

24.- Determinar la eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleadas de médula ósea autóloga en pacientes con oclusión coronaria crónica previamente revascularizada con stent en términos de mejoría...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Determinar la eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleadas de médula ósea autóloga en pacientes con oclusión coronaria crónica previamente revascularizada con stents en términos de...

25.- Estudio de eficacia y seguridad de nilotinib en pacientes pediátricos con LMC

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo ? Evaluar la eficacia de nilotinib en pacientes pediátricos con LMC Ph+ en FC resistente o intolerante a imatinib o a dasatinib ? Evaluar la eficacia de nilotinib en pacientes pediátricos con LMC Ph+...

26.- Estudio que investiga una medicina comercializada para el asma - flutiform® (nombre de la marca) en pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Ni el médico ni el paciente sabrán...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Demostrar la superioridad de la eficacia de Flutiform 250/10 mcg (2 inhalaciones dos veces al día) en comparación con formoterol 12 mcg (1 inhalación dos veces al día) a juzgar por la tasa anual de exacerbaciones...

27.- Farmacocinética, eficacia y seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea (SC) en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa y respuesta inadecuada (RI)...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Calcular el estado estacionario de abatacept a través de la concentración mínima (Cmin) a Día 113 en niños y adolescentes de 6 a 17 años con AIJp.

28.- Estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado, de rindopepimut/GM-CSF con temozolomida (TMZ ) coadyuvante en pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma EGFRvIII positivo, resecado...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal del estudio es confirmar que la adición de Rindopepimut/GM-CSF a la temozolomida adyuvante mejora la supervivencia global en pacientes con glioblastoma EGFRvIII positivo, recién...

29.- Estudio de 12 semanas en sujetos dependientes de cocaína para evaluar la eficacia y la seguridad de una inyección intramuscular semanal de TV-1380 (150 mg/semana o 300 mg/semana) como tratamiento que...

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Conductas [F01]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es valorar la eficacia y la seguridad de TV-1380 para facilitar la abstinencia en sujetos dependientes de la cocaína.

30.- Ensayo clínico para comparar la seguridad de dos vacunas antigripales en niños y adolescentes entre 3 y < 18 años de edad con riesgo de presentar complicaciones relacionadas con la gripe

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 1 o 2 dosis intramusculares (administradas con un intervalo de 4 semanas) de la vacuna antigripal obtenida a partir de cultivos celulares VATc o de la vacuna...

31.- Ampliación de la ventana terapéutica para la trombólisis tras un ictus.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo Analizar la hipótesis de que los pacientes con ictus isquémico con discordancia (mismatch) significativa de la penumbra a las 4,5-9 horas después de la aparición del ictus o después de despertar con síntomas...

32.- Estudio ciego de fase 3 que compara la eficacia y seguridad de delafloxacino frente a vancomicina junto con aztreonam en pacientes que tienen infecciones bacterianas agudas de piel.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01]

Objetivo Evaluar la eficacia clínica de delafloxacino en comparación con vancomicina + aztreonam en pacientes con IBAPEC en la visita de seguimiento (Día 14+/-1).

33.- Pacientes pediátricos que han recibido un trasplante de riñón recibirán medicación inmunosupresora (inhibidor de la cancineurina y agente antiproliferativo) hasta que sean randomizados entre la semana...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo - Calcular la tasa de la variable compuesta de eficacia de rechazo agudo comprobado por biopsia (RACB), pérdida del injerto o muerte a los 12 meses posteriores al trasplante renal en receptores pediátricos...

34.- CAMBIOS EN LA ESTEATOSIS HEPÁTICA TRAS SUSTITUIR EFAVIRENZ POR RALTEGRAVIR EN PACIENTES CON COINFECCIÓN POR VIH/VHC TRATADOS CON DOS ANÁLOGOS DE NUCLEÓSIDOS MÁS EFAVIRENZ: ESTUDIO STERAL

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Comparar el efecto del cambio de efavirenz (EFV) más dos análogos de nucleósidos a raltegravir (RAL) más dos análogos de nucleósidos frente al mantenimiento del mismo régimen antirretroviral sobre la...

35.- Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de elagolix en participantes con dolor moderado a severo asociado a endometriosis.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13]

Objetivo Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del elagolix (ABT-620), administrado una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) durante 3 meses, en el manejo del dolor de moderado a severo asociado...

36.- Ensayo multicéntrico, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de la Romidepsina con CHOP (Ro-CHOP) frente a CHOP en pacientes que no hayan sido previamente tratados para el linfoma de células...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo COMPARAR LA EFICACIA DE LA ROMIDEPSINA ADMINISTRADA JUNTO CON EL RÉGIMEN QUIMIOTERÁPICO CHOP FRENTE AL RÉGIMEN CHOP EN PACIENTES QUE NO HAYAN SIDO PREVIAMENTE TRATADOS PARA EL LINFOMA DE CÉLULAS T PERIFÉRICO...

37.- Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Apremilast en pacientes con artritis psoriádica activa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Evaluar la eficacia de apremilast 30 mg dos veces al día (2 v/d) en monoterapia durante 24 semanas de tratamiento en sujetos con artritis psoriásica activa, en comparación con placebo, con el análisis...

38.- Estudio de seguridad a largo plazo de pregabalina en niños y adultos de 1 mes a 65 años como tratamiento adicional de la epilepsia.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la pregabalina en sujetos pediátricos de 1 mes a 16 años con crisis de inicio parcial, y en sujetos pediátricos y adultos de 5 a 65 años con crisis...

39.- Ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado, enmascarado para el evaluador y de grupos paralelos que compara la eficacia y seguridad de FE 999049 con folitropina alfa (GONAL-F)...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13]

Objetivo Demostrar la no inferioridad de FE 999049 en comparación con GONAL-F con respecto a la tasa de embarazos en curso y la tasa de implantación en curso en el ciclo fresco en mujeres sometidas a estimulación...

40.- Ensayo sobre la progresión de la fibrilación auricular (estudio ATTEST)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo de este estudio consiste en determinar si, en sujetos con FAP, el tratamiento precoz con ARF, utilizando la familia de catéteres THERMOCOOL® junto con el sistema CARTO® 3, CARTO® XP o CARTO®...

41.- ENSAYO PARA EVALUAR LOS CAMBIOS EN LA DENSIDAD MINERAL ÓSEA DESPUÉS DE CAMBIAR EL INHIBIDOR DE LA PROTEASA POR DOLUTEGRAVIR EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH-1 CON BAJA DENSIDAD MINERAL ÓSEA

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo Evaluar los cambios en la DMO después de la sustitución de un IP por dolutegravir en pacientes infectados por el VIH con densidad minera ósea baja.

42.- Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, paralelo y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de una fórmula laxante fibra frente a Plantaben sobre parámetros objetivos y subjetivos...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06]

Objetivo Comparar la eficacia de dos formulaciones en cuanto a producción semanal de deposiciones, en pacientes con estreñimiento ocasional.

43.- Evaluación de diferentes dosis orales y pautas de administración de GLPG0634 administrado durante 24 semanas a pacientes con artritis reumatoide activa e insuficiente respuesta al metotrexato en monoterapia...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo El objetivo principal es evaluar la eficacia, en términos del porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta 20 según los criterios del American College of Rheumatology (ACR), de diferentes dosis...

44.- Estudio que compara diferentes dosis del fármaco ivermectina para el tratamiento de la estrongiloidiasis

Area terapéutica Enfermedades [C] - Parasitosis [C03]

Objetivo Comparar diferentes dosis de ivermectina para el tratamiento de la estrongiloidiasis

Fuente de datos: REEC.