Estudios Clínicos de 'Junio de 2013'.

Estudios Clínicos autorizados en 'Junio de 2013' en la web del Registro Español de Estudios Clínicos.

1.- Estudio de fase II multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de un antagonista del receptor de quimiocinas CCR2/5 en adultos con diabetes tipo 2 y nefropatía evidente.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Evaluar la eficacia de PF-04634817 en comparación con placebo en la reducción de la albuminuria tras 12 semanas de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía evidente.

2.- abordaje multidisciplinar vs. abordaje convencional en la preparación colónica de pacientes hospitalizados: ensayo clínico randomizado

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01]

Objetivo Comparar la eficacia de un abordaje pluridisciplinar (educación, dieta sin fibra, PEG 2L, bisacodilo y adyuvante) vs un abordaje convencional (dieta sin fibra + PEG 4L fraccionados) en la limpieza del...

3.- Estudio de MM-111 y paclitaxel con trastuzumab en pacientes con carcinoma con cáncer de esófago, unión gastroesofágica o estómago con metastástasis o localmente avanzado.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Los objetivos principales del estudio son comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) entre el grupo experimental y el grupo comparador del estudio en las siguientes poblaciones de pacientes definidas: -Población...

4.- Seguridad y eficacia de diferentes dosis orales de BAY 94-8862 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y diagnóstico clínico de nefropatía diabética

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo prinicpal del estudio es evaluar el cambio en el cociente albumina creatinina en orina (CAC) tras el tratamiento con diferentes dosis orales de BAY 94-8862 una vez al día durante 90 días....

5.- Estudio fase IIb de seguridad y eficacia de BAY 94-8862 en pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica, con disfunción sistólica ventricular izquierda acompañada bien de diabetes...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14]

Objetivo El objetivo principal del estudio es investigar la eficacia y la seguridad de diferentes dosis orales de BAY 94-8862 administradas una vez al día durante 90 días.

6.- Estudio de seguimiento a largo plazo para seguir la evolución de pacientes con síntomas sugestivos de EM que participaron en estudios previos con Betaferon®/Betaseron®

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Los objetivos principales son describir la evolución de la enfermedad (conversión a esclerosis múltiple clínicamente definida [EMCD], el cambio en la discapacidad, la función cognitiva, el uso de recursos...

7.- Estudio de una nueva formulación subcutánea de Actemra/RoActemra en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Objetivo primario - Definir la farmacocinética de tocilizumab subcutáneo en pacientes con AIJp

8.- Evaluación de Dupilumab en pacientes con asma no controlada de moderada a grave

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo Evaluar la eficacia de diferentes dosis y regímenes de dupilumab en pacientes con asma no controlada de moderada a grave

9.- Estudio abierto, multicéntrico y multinacional de la seguridad, eficacia y farmacocinética de asfotasa alfa (proteína de fusión recombinante humana de fosfatasa alcalina sin especificidad tisular) en...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos genéeticos [G05]

Objetivo Determinar los siguientes aspectos: _Efecto del tratamiento con asfotasa alfa sobre las manifestaciones óseas de la HPP, medido mediante radiografías que utilizan una escala cualitativa de Impresión...

10.- Estudio fase II para analizar el Sarilumab en uveítis no infecciosa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patología ocular [C11]

Objetivo Evaluar la eficacia de sarilumab en la semana 16 en pacientes con uveítis no infecciosa (NIU)

11.- Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de BIIB033 en pacientes con formas recidivantes de esclerosis múltiple cuando se emplea de forma conjunta con Avonex®

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de BIIB033 en pacientes con EM recidivante activa cuando se utiliza simultáneamente con Avonex.

12.- Un estudio de un antibiótico experimental (solitromicina) en comparación con otro antibiótico (moxifloxacino), ambos por vía oral en adultos con neumonía.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo -Determinar la no inferioridad (NI) en la tasa de respuesta clínica temprana (definida como mejoría 72 [±12] horas después de la primera dosis del fármaco en estudio), en por lo menos 2 de los siguientes...

13.- Ensayo Clinico probando TH -302 en combinación con gemcitabina comparado con la combinación de gemcitabina y placebo en pacientes con cancer pancreático que no hayan recibido tratamiento con anterioridad....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, medida mediante la supervivencia global (SG) de la combinación de gemcitabina con TH-302 en comparación con la combinación de gemcitabina...

14.- Estudio para evaluar los efectos y seguridad de tres dosis de Tofacintinib (medicamento que se está siendo investigador para el tratamiento de artritis reumatoide) en pacientes con espondilitis anquilosante...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo 1.Comparar la eficacia de tofacitinib, en dosis de 2 mg, 5 mg y 10 mg dos veces al día (BID) frente a placebo, en la tasa de respuesta ASAS20 en la semana 12 en pacientes con EA activa, que han presentado...

15.- Estudio de una nueva formulación subcutánea de Actemra/RoActemra en niños con artritis idiopática juvenil sistémica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo - El objetivo farmacocinético (FC) de este estudio es definir la farmacocinética de TCZ SC en pacientes con AIJS. - El objetivo farmacodinámico (FD) de este estudio es evaluar la farmacodinamia de TCZ...

16.- Estudio de fase 3 de eficacia y seguridad de Peginterferón Lambda-1a y Ribavirina con Telaprevir

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo

17.- Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la adición de un nuevo fármaco (MK-3102) en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2 bajo tratamiento con metformina (fármaco autorizado)...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo - Al cabo de 24 semanas, evaluar el efecto de la adición del tratamiento con MK-3102, en comparación con placebo, sobre la A1C. - Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del MK-3102.

18.- Ensayo para comparar la eficacia y la seguridad de insulina degludec/liraglutida frente a insulina glargina en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Confirmar la eficacia de insulina degludec/liraglutida para el control de la glucemia en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) en tratamiento previo con insulina glargina. Para ello se comparará...

19.- Estudio controlado frente a placebo, de prueba de concepto de la eficacia de gevokizumab subcutáneo durante 24 semanas en el tratamiento de pacientes con polimiositis, dermatomiositis o miopatía necrotizante...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de gevokizumab en pacientes adultos con polimiositis o dermatomiositis o miopatía necrotizante autoinmune intolerantes o resistentes o dependientes...

20.- Estudio para comparar la eficacia de Metvix en la eliminación de la queratosis actínica (solar), cuando se activa con luz natural solar o luz roja.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17]

Objetivo Los objetivos del presente estudio son confirmar que el procedimiento de Metvix® TFD-LSN tiene una eficacia similar y es menos doloroso que el procedimiento de Metvix® TFD-c para tratar pacientes con...

21.- Un estudio clínico en el que ni el personal del hospital (en el que se realiza), ni el paciente, ni el equipo del patrocinador sabe si el paciente recibe el fármaco con un ingrediente activo o placebo....

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo Evaluar la eficacia del tocilizumab (TCZ) en comparación con un placebo y en combinación con una pauta descendente de prednisona durante 26 semanas en pacientes con arteritis de células gigantes (ACG),...

22.- Efecto sobre la oxigenación cerebral de la utilización de bupivacaína o levobupivacaína durante la anestesia intradural en el paciente anciano sometido a cirugía por fractura de fémur

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03]

Objetivo El objetivo principal será evaluar el efecto sobre la oximetría regional cerebral peroperatoria (SrO2) de la utilización de bupivacaína o de levobupivacaína en la anestesia intradural en el paciente anciano...

23.- Nueva inyección para el tratamiento de pacientes con síntomas del tracto urinario inferior asociados a hiperplasia prostática benigna.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12]

Objetivo El objetivo principal del estudio primario es demostrar que una sola inyección intraprostática de NX-1207 guiada por ETR proporciona una mejoría duradera de los STUI asociados a HPB en pacientes insuficientemente...

24.- Ensayo Clínico para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AMG 145 en sujetos con hipercolesterolemia familiar homocigótica.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo Parte A: describir el efecto de 12 semanas de tratamiento con AMG 145 por vía subcutánea (SC) en el cambio porcentual desde el valor basal del colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL)...

25.- Combinación de Lesinurad y Allopurinol en un estudio de Extesión de gota

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de lesinurad en combinación con alopurinol

26.- Eficacia y seguridad de lixisenatida versus placebo añadido al tratamiento de insulina basal y/o antidiabéticos orales en pacientes ancianos con diabetes tipo 2

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Evaluar el efecto de lixisenatida con respecto a placebo durante 24 semanas sobre el control glucémico, evaluado mediante reducción de la HbA1c, en pacientes mayores con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2)...

27.- ESTUDIO DE EXTENSIÓN (TRANSFERENCIA), PARA DAR ACCESO CONTINUO A VEMURAFENIB PARA PACIENTES ELEGIBLES INCLUIDOS PREVIAMENTE EN UN PROTOCOLO ANTERIOR DE VEMURAFENIB

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es proporcionar acceso continuo a vemurafenib a pacientes elegibles con neoplasia maligna con la mutación BRAFV600 que recibieron tratamiento previo en un protocolo...

28.- Estudio de investigación para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo fármaco en investigación en pacientes con colangitis esclerosante primaria (CEP)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Evaluar si simtuzumab (denominado anteriormente GS 6624) es eficaz para prevenir la progresión de la fibrosis hepática en pacientes con CEP.

29.- Ensayo clínico fase IV aleatorizado doble ciego para comparar la efectividad de dos métodos de sedación en pacientes programados para colonoscopia diagnóstico-terapéutica en régimen ambulatorio.

Area terapéutica Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03]

Objetivo Comparar la efectividad de la sedación mediante una técnica intravenosa convencional frente a otra técnica inhalatoria pura, en pacientes programados para colonoscopia diagnóstico-terapéutica en régimen...

30.- Estudio en hombres para evaluar el impacto de la solución de testosterona sobre los niveles de testosterona total, deseo sexual y energía en hombres con hipogonadismo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hormonología [C19]

Objetivo El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de la solución de testosterona con el de placebo, en relación con la proporción de varones con hipogonadismo que presenten una concentración...

31.- Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento en investigación en pacientes con fibrosis hepática pero no cirrosis secundaria a esteatohepatitis no-acohólica (EHNA)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo Evaluar si simtuzumab (anteriormente denominado como GS-6624) es eficaz para prevenir la progresión histológica de la fibrosis hepática y la progresión clínica a cirrosis en pacientes con EHNA.

32.- Se investigarán diferentes concentraciones de inmunoterapia específica con una fórmula de ácaros del polvo para encontrar la concentración óptima para el tratamiento del asma bronquial alérgico producido...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08]

Objetivo El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la dosis óptima de eficacia y tolerabilidad de una inmunoterapia específica con una fórmula de alergoides adsorbidos con hidróxido de aluminio de los principales...

33.- Ensayo abierto para comparar BI 207127 con Telaprevir en pacientes con Hepatitis C

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02]

Objetivo El objetivo principal del ensayo es determinar si BI207127 + Faldaprevir+Rivabirina durante 24 semanas es no inferior al tratamiento con telaprevir durante 12 semanas + Ribavirina e Interferon pegilato...

34.- RITAZAREM: Ensyo clínico de rituximab versus azatioprina en el mantenimiento de la remisión de la vasculitis ANCA

Area terapéutica Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20]

Objetivo El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de rituximab versus azatioprina en la prevención de recurrencias en la vasculitis asociada a ANCA en pacientes con enfermedad recidivante...

35.- Ensayo Clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de AMG 145 en el colesterol de baja densidad en sujetos con hipercolesterolemia familiar severa

Area terapéutica Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16]

Objetivo Describir la seguridad y la tolerabilidad de la administración a largo plazo de AMG 145 entre sujetos con hipercolesterolemia familiar grave.

36.- Estudio para seleccionar el mejor tratamiento basado en el análisis de biopsias pareadas de tejido sano y tejido tumoral en pacientes con cancer avanzado

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la respuesta individual de los pacientes con neoplasias malignas avanzadas, mediante la comparación de la supervivencia libre de progresión (PFS) con un régimen de tratamiento seleccionado mediante...

37.- Estudio que compara la eficacia de MEK162 contra dacarbazina del melanoma no resecable o metastásico con mutación positiva NRAS (NEMO)

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo El objetivo principal del estudio es determinar si el tratamiento con MEK162 prolonga la PFS en comparación con dacarbazina en pacientes con melanoma CUTANEO avanzado no resecable o metastásico con mutación...

38.- Evaluación de un protocolo para la disminución de dosis en pacientes con Artritis Reumatoide (AR) en remisión clínica en tratamiento con terapias biológicas

Area terapéutica Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05]

Objetivo Comprobar en los pacientes con AR que presentan remisión clínica bajo tratamiento con una terapia biológica, la proporción de pacientes que al cabo de 1 año se mantienen en remisión (DAS28<2.4 o SDAI...

39.- Quimioterapia neoadyuvante con nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo de alto riesgo.

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la tasa de respuesta completa patológica (RCp), definida como ypT0-Tis, ypN0) de abraxane (Abraxane®) vs paclitaxel.

40.- Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de pasireotida LAR o everolimus solo o en combinación, en pacientes con carcinoma neuroendocrino bien diferenciado de pulmón y timo

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Evaluar la eficacia de pasireótida LAR y everolimus solo o en combinación en pacientes con progresión que presentan un tumor neuroendocrino bien diferenciado de pulmón o timo. La variable principal se...

41.- Ensayo clínico para determinar la eficacia y seguridad PF-06473871 en la reducción de cicatrices elevadas en la piel en pacientes que han tenido cirugía mamaria.

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Fanómenos de los tegumentos internos [G13]

Objetivo Evaluar la eficacia de PF-06473871 en comparación con placebo, en la reducción de la severidad de la cicatrización cutánea en pacientes sometidas a una revisión electiva de las cicatrices hipertróficas...

42.- Ensayo en fase III, abierto, aleatorizado, de carfilzomib, melfalán y prednisona frente a bortezomib, melfalán y prednisona en pacientes no aptos para trasplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Comparar la supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes no aptos para transplante con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que estén recibiendo tratamiento con carfilzomib, melfalán y prednisona...

43.- Estudio para examinar el mantenimiento del fármaco del estudio, SPD489, en sujetos adultos que sufren de Trastorno por Atracón

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo Evaluar el mantenimiento de la eficacia con SPD489 (50 o 70 mg) y placebo en función del tiempo hasta la recidiva. Se medirá según el número de días con episodios de atracón (definidos como días en los...

44.- Estudio en el que los pacientes que sufren de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) pueden ser asignados aleatorizadamente para recibir el tratamiento o placebo para comprobar la seguridad del producto,...

Area terapéutica Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12]

Objetivo El objetivo principal consiste en evaluar el efecto de CK-2017357 en comparación con placebo en la puntuación total ALSFRS-R cuando se administra al paciente la dosis máxima tolerada dos veces al día,...

45.- Estudio para evaluar el fármaco del ensayo, SPD489, en sujetos adultos con trastorno por atracón.

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SPD489 (50 y 70 mg/día) para el tratamiento del TPA en adultos (de entre 18 y 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento del anterior estudio...

46.- Estudio para Evaluar el Efecto de ITCA 650 sobre los Parámetroa Cardiovasculares en Pacientes que Reciben Terapia Estándar para la Diabetes tipo 2

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo El objetivo principal del estudio 107 es recabar datos de acontecimientos CV que se agruparán con los datos de los acontecimientos CV de otros estudios fundamentales de fase 3 en un metaanálisis con el...

47.- Estudio de fase II con tres brazos de control: Lurbinectedin (PM01183) solo, o en combinación con gemcitabina o docetaxel solo en el tratamiento en segunda línea de cáncer de pulmón no microcítico no...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo ? Evaluar la actividad antitumoral como supervivencia libre de progresión a los cuatro meses (SLP4) de PM01183 en monoterapia o en combinación con gemcitabina como tratamiento de segunda línea en pacientes...

48.- Estudio para comparar la seguridad y eficacia de masitinib frente a placebo en el tratamiento de trastornos de estado de ánimo en pacientes con depresión mayor resistente a los antidepresivos o en pacientes...

Area terapéutica Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03]

Objetivo El objetivo del estudio es comparar la eficacia y seguridad de 4,5 mg/kg/día de masitinib con placebo en el tratamiento de dos patrones distintos de trastorno del estado de ánimo: la depresión mayor resistente...

49.- Un estudio clínico sobre la eficacia terapéutica y la seguridad de febuxostat y alopurinol sobre la concentración de ácido úrico en suero en sujetos que padecen hiperuricemia y la gota

Area terapéutica Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18]

Objetivo El objetivo primario del estudio consiste en determinar si el febuxostat 80 mg, administrado una vez al día, es mejor que el alopurinol 300 mg/día, considerando la proporción de sujetos que, en la consulta...

50.- Estudio de extensión de 36 semanas para evaluar la seguridad de ELND005 oral para el tratamiento de la agitación y la agresividad en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave

Area terapéutica Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10]

Objetivo Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con ELND005 durante una exposición máxima de 36 semanas (o hasta 48 semanas a través de los estudios AG 201 y AG251) en pacientes con EA de moderada...

51.- Roxadustat en el tratamiento de la anemia en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica

Area terapéutica Enfermedades [C] - Hematología [C15]

Objetivo Evaluar la eficacia de FG-4592 en el tratamiento de la anemia en sujetos con insuficiencia renal crónica (IRC) no tratados con diálisis.

52.- Un ensayo clínico para investigar la seguridad y el efecto de una droga llamada AT13387 por sí mismo o con otro dado acetato de abiraterona droga en ciertos tipos de cáncer de próstata que no responden...

Area terapéutica Enfermedades [C] - Cáncer [C04]

Objetivo Parte A: ? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad (incidencia y gravedad de los acontecimientos adversos [AA]) del tratamiento combinado de AT13387 y acetato de abiraterona y seleccionar la pauta posológica...

Fuente de datos: REEC.