Estudio de plataforma multifármaco en fase II, abierto, multicéntrico y aleatorizado de durvalumab neoadyuvante en monoterapia o en combinación con fármacos novedosos en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico en fase temprana (I [> 2 cm] a IIIA) resecable (NeoCOAST).

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002932-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Durvalumab neoadyuvante en monoterapia o en combinación con fármacos novedosos en cáncer de pulmón no microcítico resecable.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de plataforma multifármaco en fase II, abierto, multicéntrico y aleatorizado de durvalumab neoadyuvante en monoterapia o en combinación con fármacos novedosos en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico en fase temprana (I [> 2 cm] a IIIA) resecable (NeoCOAST).

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico en fase temprana.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico en fase temprana (I [> 2 cm] a IIIA).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. CPNM confirmado mediante histología o citología
(a) CPNM en estadio de I (>2 cm) a IIIA (en pacientes con enfermedad N2, solo son aptos aquellos con 1 sola estación ganglionar <=3 cm)
(b) Susceptible de resección quirúrgica completa
(c) No haber recibido ningún otro tratamiento para la enfermedad

2. Edad >=18 años de edad
3. VEF1 previsto >=50 %
4. DLCO prevista >=50 %
5. ECOG 0 o 1
6. Funcionamiento adecuado de los órganos.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con cáncer de pulmón microcítico o cáncer de pulmón microcítico mixto
2. Pacientes que requieren o puedan requerir una neumonectomía
3. Tratamiento previo con PD-L1 o inhibidores de CTLA-4
4. Uso simultáneo o previo de inmunosupresores en los 14 días anteriores a la primera dosis de fármaco del estudio
5. Trastornos autoinmunitarios o inflamatorios documentados o activos. Se aplicarán las siguientes excepciones a este criterio:
a. Pacientes con vitíligo o alopecia
b. Pacientes con hipotiroidismo que reciban tratamiento de reposición hormonal
c. Cualquier enfermedad cutánea crónica que no requiera tratamiento sistémico
d. Los pacientes sin actividad de la enfermedad en los últimos 5 años pueden incluirse, pero solo después de consultar al médico del estudio
e. Pacientes con enfermedad celíaca controlada solo con dieta

6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
7. Pacientes que se hayan sometido a cirugía mayor en los 30 días anteriores
8. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
9. Infección activa, incluida tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o VIH
10. Intervalo QTc (QTc) >=470 ms
11. Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, que incrementaría sustancialmente el riesgo de AA provocados o que comprometería la capacidad del paciente para otorgar el consentimiento informado por escrito
12. Administración de una vacuna atenuada elaborada con microbios vivos en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio
13. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto:
a. Neoplasia maligna tratada con tratamiento curativo sin enfermedad activa conocida >2 años antes de la inclusión en el estudio
b. Cáncer de piel no melanocítico o carcinoma in situ tratado con tratamiento curativo.

VARIABLES PRINCIPALES Actividad clínica:
- Tasa de respuesta anatomopatológica mayor (RAM).

VARIABLES SECUNDARIAS Seguridad
- Viabilidad que se define como la realización de la resección quirúrgica programada entre el día 29 y el día 42 después del día 1 de la semana 1
- Presencia de AA, AAG, anomalías de laboratorio y constantes vitales

Eficacia
- Tasa de respuesta anatomopatológica completa (RAC)

Farmacocinética
- Concentración de durvalumab o de agentes innovadores en suero o plasma

Inmunogenia
- Incidencia de AAF contra durvalumab o agentes biológicos innovadores.

OBJETIVO PRINCIPAL Eficacia
- Evaluar la actividad antitumoral de durvalumab en monoterapia y/o en combinación con fármacos innovadores.

OBJETIVO SECUNDARIO Seguridad
- Evaluar la viabilidad de la realización de la resección quirúrgica programada
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de durvalumab en monoterapia y/o en combinación con fármacos innovadores

Eficacia
- Evaluar la actividad antitumoral de durvalumab en monoterapia y/o en combinación con fármacos innovadores

Farmacocinética
- Describir la FC de durvalumab en monoterapia y/o en combinación con fármacos innovadores

Inmunogenia
(a) Evaluar la inmunogenia de durvalumab en monoterapia o en combinación con fármacos innovadores
(b) Evaluar la inmunogenia de agentes biológicos innovadores en combinación con durvalumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se investigará una respuesta anatomopatológica mayor en la muestra resecada. Se prevé que la cirugía se produzca en el plazo de 14 días tras el periodo de tratamiento de 4 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Seguridad
- Viabilidad: se prevé que la cirugía se produzca en el plazo de 14 días tras el periodo de tratamiento de 4 semanas.
- AA, AAG, anomalías de laboratorio y constantes vitales: hasta 126 días después de D1C1

Eficacia
- Se investigará una respuesta anatomopatológica completa en la muestra resecada. Se prevé que la cirugía se produzca en el plazo de 14 días tras el periodo de tratamiento de 4 semanas.

Farmacocinética e inmunogenia
- Hasta 126 días después de D1C1.

JUSTIFICACION El estudio D9108C00002 (NeoCOAST) es un estudio de plataforma (abierto) que evalúa la eficacia y la seguridad de durvalumab neoadyuvante en monoterapia o en combinación con otros fármacos experimentales en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en fase temprana que se someterán a una resección quirúrgica. El estudio evaluará posibles fármacos para mejorar los resultados en el CPNM en fase temprana, en el que la mayoría de los pacientes tienen una recidiva con el tiempo. Se inscribirá y asignará a los pacientes a un grupo de durvalumab en monoterapia o a uno de durvalumab en combinación con otro fármaco experimental. En este estudio participarán un máximo de aproximadamente 25 centros de todo el mundo. En el futuro podrán añadirse nuevos grupos de tratamiento. Los pacientes recibirán una sola dosis de durvalumab en monoterapia o en combinación con otros fármacos. Tras el periodo de tratamiento de un solo ciclo, los pacientes se someterán a la resección quirúrgica estándar planificada. Todos los pacientes acudirán a una visita de monitorización después de la resección. El tratamiento del estudio se interrumpirá en caso de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o por otros motivos alegados por los investigadores. Se podrán añadir nuevos grupos de tratamiento de combinación con durvalumab en función de los nuevos datos disponibles.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2019. FECHA DICTAMEN 12/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 03/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MedImmune, LLC, a wholly owned subsidiary of AstraZeneca PLC. DOMICILIO PROMOTOR One MedImmune Way 20878 Gaithersburg, Maryland. PERSONA DE CONTACTO MedImmune, LLC, a wholly owned subsidiary of AstraZeneca PLC - Clinical Trial Enquiries. TELÉFONO +1 301 398 0000. FAX . FINANCIADOR MedImmune, LLC, a wholly owned subsidiary of AstraZeneca PLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: durvalumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO durvalumab. CÓDIGO MEDI4736. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS durvalumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: oleclumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO oleclumab. CÓDIGO MEDI9447. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS oleclumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: monalizumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO monalizumab. CÓDIGO IPH2201. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS monalizumab. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: danvatirsen

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO danvatirsen. CÓDIGO AZD9150. DETALLE 28 days. PRINCIPIOS ACTIVOS danvatirsen. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.