Durante ablación de fibrilación auricular, es necesario realizar el procedimiento bajo tratamiento con anticoagulantes para prevenir coagulación y poder reducir riesgo de que puedan producirse infartos cerebrales relacionados con el mismo. Este estudio compara dos tipos de drogas anticoagulantes antes y después del procedimiento de ablación con catéter de fibrilación auricular. Las drogas son: El inhibidor directo del factor Xa ? apixaban y cualquiera fármacos antagonistas estándares vitamina K.

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002442-45.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Durante ablación de fibrilación auricular, es necesario realizar el procedimiento bajo tratamiento con anticoagulantes para prevenir coagulación y poder reducir riesgo de que puedan producirse infartos cerebrales relacionados con el mismo. Este estudio compara dos tipos de drogas anticoagulantes antes y después del procedimiento de ablación con catéter de fibrilación auricular. Las drogas son: El inhibidor directo del factor Xa ? apixaban y cualquiera fármacos antagonistas estándares vitamina K.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Anticoagulación mantenida con apixaban (inhibidor directo del factor Xa) durante la Ablación con catéter de la Fibrilación Auricular: Comparación con la terapia mantenida con antagonistas de la vitamina K (AXAFA).

INDICACIÓN PÚBLICA Fibrilación auricular es una alteración común del ritmo cardiaco. No suele ser mortal, puede tener consecuencias peligrosas como aumentar hasta cinco veces más riesgo de padecer un infarto cerebral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ablación con catéter de la fibrilación auricular.

CRITERIOS INCLUSIÓN I1. FA no valvular (documentada con ECG) con indicación clínica para realizar un procedimiento de ablación con catéter
I2. Indicación clínica para someterse al procedimiento de ablación con catéter bajo terapia de anticoagulación continua.
I3. Presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo de ictus de las escala CHADS2 ? ictus o AIT ? edad mayor o igual de 75 años ? hipertensión, definida como tratamiento crónico para la hipertensión, criterios que indiquen que se va a precisar una terapia antihipertensiva continua o presión sanguínea medida en reposo mayor de 145/90 mmHg ? diabetes mellitus ? insuficiencia cardiaca sintomática (NYHA mayor o igual de II). I4. Edad mayor o igual de 18 años I5. Entrega del consentimiento informado firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios generales de exclusión:
E1. Cualquier enfermedad que limite la esperanza de vida a menos de un año.
E2. La participación en otro ensayo clínico actualmente o en los últimos dos meses.
E3. Participación previa en el ensayo AXAFA.
E4. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no usen un adecuado método anticonceptivo. Solo aquellas mujeres que estén usando un método anticonceptivo altamente eficaz (anticonceptivos orales o dispositivo intrauterino) o mujeres con diagnóstico de esterilidad se pueden aleatorizar.
E5. Mujeres en periodo de lactancia.
E6. Drogadicción o alcoholismo clínico.
E7. Infartos cerebrales ocurridos 14 días antes de la aleatorización.
E8. Co-administración de drogas que provoquen una fuerte inhibición dual del cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) Y P-glycoprotein (P-gp) o inductores duales del CYP3A4 y P-gp. Criterios de exclusión relacionados con patología estructural cardiaca.
E9. FA valvular (según las definiciones de las directrices del ESC actualizadas y relacionadas con la FA, como por ejemplo, estenosis severa de la válvula mitral, prótesis valvulares mecánicas..). Por otra parte, aquellos pacientes que hayan sido sometidos a una reparación de la válvula mitral no son elegibles para el estudio AXAFA.
E10. Cualquier ablación o procedimiento quirúrgico previo de la FA.
E11. Terapia de ablación cardiaca en cualquier indicación clínica (de catéter o quirúrgica) en los 3 meses previos a la aleatorización
E12. Necesidad de terapia clínica triple (combinación de doble antiagregación y anticoagulación con clopidogrel, acido acetylsalicylic y anticoagulante oral).
E13. Cualquier otro tipo de contraindicaciones para el uso de VKA o apixaban.
E14. Trombosis auricular documentada en los tres meses antes de la aleatorización.
E15. Criterios de exclusión basados en anormalidades de laboratorio.
E16. Insuficiencia renal crónica y severa, con una tasa estimada de filtración glomerular < 15ml/min.

VARIABLES PRINCIPALES Las variables de resultado principales del ensayo AXAFA son: Muerte por cualquier causa, Ictus, (incluye aquellos ictus isquémicos que presenten síntomas clínicos y que se resuelvan completamente dentro de 24 horas posteriores, pero que tienen una lesión correspondiente en las resonancias magnéticas cerebrales, así como aquellos infartos isquémicos con resultado de muerte en menos de 24 horas) Hemorragia subaracnoidea o ictus hemorrágico, y Episodios de hemorragia graves según las definiciones de la ISTH (Sociedad Internacional sobre Trombosis de Hemostasia) como BARC 2 o superior. Esta variable incluye todos aquellos eventos hemorrágicos que requieran intervención clínica ha sido previamente usada para optimizar procedimientos vasculares arteriales como las intervenciones coronarias percutáneas.

VARIABLES SECUNDARIAS Las variables de resultado secundarias se definen como:
-Cualquier evento hemorrágico
-Eventos hemorrágicos graves según las definiciones de la ISTH (Sociedad Internacional sobre Trombosis de Hemostasia) y de la TIMI (Trombólisis en Infarto de Miocardio)
-Número de ictus, embolia sistémica y muerte por cualquier causa
-Tiempo desde la aleatorización a la ablación
-Estancia hospitalaria tras la ablación (noches pasadas en el hospital)
-Cálculo de los costes relacionados con la asistencia sanitaria
-Número de hospitalizaciones por causa cardiovascular
-Duración del tratamiento previo a la ablación y tiempo total de anticoagulación oral
-Número de pacientes con ETE indicada clínicamente
-ACT durante la ablación (valores medios, rango, numero de mediciones)
-Tiempo a la recurrencia de la FA
-Ritmo cardiaco al final del seguimiento
-Complicaciones de acceso vascular que lleven a una prolongación de la estancia hospitalaria o a una terapia específica
-Cambios en la encuesta de calidad de vida al tercer mes en comparación con los valores iniciales.
-Cambios en la función cognitiva al tercer mes en comparación con el valor inicial
-Prevalencia de lesiones cerebrales silentes detectadas mediante RMN en las primeras 48 horas tras la ablación (subestudio RMN)
-Ictus clínicamente sintomáticos asociados al procedimiento de ablación que causen alteraciones en las funciones cognitivas (subestudio RMN) o lesiones cerebrales detectadas mediante RMN ya estén asociados a alteraciones en las funciones cognitivas o sean clínicamente silentes.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la anticoagulación con el inhibidor directo del factor Xa ? apixaban no es menos segura que la terapia con VKA en pacientes sometidos a ablación con catéter de la FA no valvular en la prevención de complicaciones peri-operatorias.

OBJETIVO SECUNDARIO El subestudio con resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral trata de identificar lesiones subclínicas detectadas como ?infartos cerebrales silentes? y comparar la incidencia de las mismas entre los grupos control y experimental.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la aleatorización, al final del seguimiento y especialmente a los tres meses en visita clínica presencial.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En la aleatorización, al final del seguimiento, seguimiento y especialmente a los tres meses en visita clínica presencial.

JUSTIFICACION Demonstrar que la anticoagulación con el inhibidor directo del factor Xa apixaban no es menos segura que la terapia con VKA en pacientes que se van a someter a una ablación por catéter de una AF no valvular en la prevención de complicaciones perioperatorias.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 650.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/08/2015. FECHA DICTAMEN 13/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/05/2015. FECHA INICIO REAL 02/09/2015. FECHA FIN ESPAÑA 22/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 10/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR The Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. [German Atrial Fibrillation Competence Network association (AFNET e.V.)]. DOMICILIO PROMOTOR Mendelstraße 11 48149 Münster. PERSONA DE CONTACTO Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. [Atrial Fibrillation Competence Network (AFNET) e.V.] - AFNET e.V. TELÉFONO +49 251 980 1340. FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Universitat de Barcelona

NOMBRE CENTRO Universitat de Barcelona. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2017.

CENTRO 2: Hospital Virgen de la Victoria

NOMBRE CENTRO Hospital Virgen de la Victoria. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiology.

CENTRO 3: Hopsital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

NOMBRE CENTRO Hopsital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2017.

CENTRO 4: Hospital Universitario La Paz

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario La Paz. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2017.

CENTRO 5: Hospital Clinico Universitario San Carlos

NOMBRE CENTRO Hospital Clinico Universitario San Carlos. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: APIXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eliquis. NOMBRE CIENTÍFICO Apixaban. DETALLE 120 days. PRINCIPIOS ACTIVOS APIXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: warfarin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Warfarin. DETALLE 120. PRINCIPIOS ACTIVOS warfarin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ACENOCOUMAROL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Acenocoumarol. DETALLE 120. PRINCIPIOS ACTIVOS ACENOCOUMAROL. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.