Nomenclator.org
:

Estudio en fase II abierto de un único grupo de trastuzumab deruxtecán (DS-8201a) en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) positivo para HER2, no resecable o metastásico que han progresado durante o después de una pauta que contenía trastuzumab.

Fecha: 2019-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001512-34.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO (DS-8201a) en sujetos con adenocarcinoma gástrico que no se puede extirpar quirúrgicamente o que se ha diseminado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase II abierto de un único grupo de trastuzumab deruxtecán (DS-8201a) en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) positivo para HER2, no resecable o metastásico que han progresado durante o después de una pauta que contenía trastuzumab.

INDICACIÓN PÚBLICA Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE ) positivo para HER2, no resecable o metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) no resecable o metastásico que han progresado durante o después de una pauta que contenía trastuzumab.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Hombres o mujeres ¿18 años de edad (siga las disposiciones reglamentarias locales si la edad legal de consentimiento para la participación en el estudio es de >18 años)
¿ Tener cáncer gástrico o de la UGE documentado por anatomía patológica que sea:
No resecable o metastásico
Enfermedad positiva para HER2 centralmente confirmada (inmunohistoquímica [IHQ]3+, IHQ2+/hibridación in situ [ISH]+) determinada de acuerdo con las directrices de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Anatomopatólogos Estadounidenses (American Society of Clinical Oncology ¿ College of American Pathologists, ASCO-CAP) en base a una muestra de tejido nueva obtenida tras la progresión durante o después de una pauta que contenga trastuzumab. Si ya se recogió una muestra de tejido después de la interrupción del tratamiento de primera línea con una pauta que contenía trastuzumab, es aceptable considerarla como una nueva biopsia para el propósito de este estudio.
¿ Haber sufrido progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento de primera línea con una pauta que contuviera trastuzumab (de marca comercial o biosimilar aprobado). Nota: el tratamiento adyuvante previo con una pauta que contuviera trastuzumab se puede contar como una línea de tratamiento si el paciente progresó durante o en el plazo de 6 meses desde la finalización del tratamiento adyuvante.
¿ Tener al menos 1 lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST v1.1 según lo confirmado por una revisión central independiente.
¿ Tener una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ¿50 % en los 28 días anteriores a la inscripción mediante exploración por ecocardiograma (ECO)/ventriculografía isotópica (MUGA).
¿ Los sujetos de sexo masculino y femenino en edad fértil/con capacidad de concebir deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz o evitar las relaciones sexuales durante y hasta la finalización del estudio y durante al menos 4,5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
¿ Función renal adecuada, definida como un aclaramiento de creatinina ¿30 ml/min, calculado con la ecuación de Cockcroft-Gault.
¿ Función hepática adecuada, definida como bilirrubina total ¿1,5 × límite superior de la normalidad (LSN); albúmina sérica ¿2,8 g/dl; aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) ¿3 × LSN en ausencia de metástasis hepáticas o ¿5 × LSN en presencia de metástasis hepáticas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Uso de tratamientos antineoplásicos después del tratamiento de primera línea con una pauta que contuviera trastuzumab.
¿Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluidas cualquiera de las siguientes:
¿Antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los 6 meses anteriores a la inscripción.
¿Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clases II a IV según la Asociación Neoyorquina de Cardiología [New York Heart Association]).
¿Niveles de troponina coherentes con IM según la definición del fabricante en los 28 días anteriores a la inscripción.
¿Antecedentes de angina de pecho inestable o arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento.
¿Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) a >470 ms (mujeres) o >450 ms (hombres) en base al electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones por triplicado de la selección.
¿Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa) o neumonitis que requirió tratamiento con corticoesteroides o presencia actual de EPI/neumonitis, o sospecha de la presencia de estas enfermedades según la exploración por imágenes durante la selección.
¿Enfermedad corneal clínicamente significativa, en opinión del investigador.
¿Derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiere drenaje, derivación peritoneal, o tratamiento de reperfusión acelular y concentrado de la ascitis (CART). (El drenaje y el CART no están permitidos en las 2 semanas previas a o durante la selección).
¿Compresión de la médula espinal o metástasis en el sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas o que requieran tratamiento con corticoesteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados.
¿Los sujetos con metástasis cerebrales clínicamente inactivas pueden ser incluidos en el estudio.
¿Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas que ya no son sintomáticas y que no requieren tratamiento con corticoesteroides o anticonvulsivos pueden ser incluidos en el estudio si se han recuperado del efecto tóxico agudo de la radioterapia. Debe haber transcurrido un mínimo de 2 semanas entre el final de la radioterapia cerebral total y la inscripción en el estudio (1 semana para la radioterapia estereotáctica).

VARIABLES PRINCIPALES TRO (tasa de respuesta objetiva) confirmada, en base a una revisión central independiente.

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia sin progresión (SSP), basada en una revisión central independiente mediante RECIST v1.1.

¿ SSP, en base a la evaluación del investigador
¿ TRO, en base a la evaluación del investigador
¿ SG (supervivencia general)
¿DR, en base a una revisión central independiente y la evaluación del investigador.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar la eficacia de trastuzumab deruxtecan en base a la tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante una revisión central independiente según la versión (v)1.1 de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Evaluar la eficacia de trastuzumab deruxtecan en la supervivencia sin progresión (SSP), en base a una revisión central independiente usando los criterios RECIST v1.1
¿Evaluar más la eficacia de trastuzumab deruxtecán usando el criterio de valoración de supervivencia general (SG)
¿Evaluar aún más la eficacia de trastuzumab deruxtecán usando los criterios RECIST v1.1 para criterios de valoración de SSP y TRO según la evaluación del investigador, y en la duración de la respuesta (DR) en base a revisión central independiente y la evaluación del investigador
¿Determinar la farmacocinética (FC) de trastuzumab deruxtecán en suero
¿ Evaluar aún más la seguridad de trastuzumab deruxtecán en base a acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) y anticuerpos antifármaco (AAF)
¿ Evaluar los criterios de valoración de economía sanitaria e investigación de resultados (Health Economics and Outcomes Research, HEOR) en base a los resultados notificados por el paciente (RNP).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Analisis de la TRO se realizará para todos los sujetos inscritos en la evaluación del tumor de 18 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del estudio. Basado en revisión central independiente.

JUSTIFICACION Este estudio se está llevando a cabo para ver si un nuevo fármaco potencial llamado trastuzumab deruxtecán es eficaz y seguro en el tratamiento de un tipo de cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) irresecable o metastásico, positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), que ha progresado durante o después de un tratamiento con trastuzumab.
Trastuzumab deruxtecán es un conjugado anticuerpo-fármaco, lo que significa que está compuesto por 2 partes: un fármaco y un anticuerpo (tipo de proteína). El anticuerpo se une a las células cancerosas que presentan el receptor HER2 y libera la parte del fármaco dentro de la célula cancerosa.
En este estudio se incluirá aproximadamente a 72 pacientes en aproximadamente 25 a 30 centros del estudio, incluidos, entre otros, Norteamérica y la Unión Europea. La duración de la participación en el estudio variará en función de la salud del sujeto (hasta la progresión de la enfermedad o hasta la retirada del tratamiento debido a otro motivo) y los acontecimientos del estudio, pero de media será de aproximadamente 12-18 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 72.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/10/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 02/10/2019. FECHA DICTAMEN 19/09/2019. FECHA INICIO PREVISTA 20/12/2019. FECHA INICIO REAL 03/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Daiichi Sankyo Inc. DOMICILIO PROMOTOR 211 Mount Airy Road 07920 Basking Ridge - New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Not applicable. TELÉFONO +1 908 992 6400. FAX . FINANCIADOR DAIICHI SANKYO INC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology Department. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 09/01/2020.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology Department. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/01/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncology Department. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/02/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncology Department. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 26/11/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncology Department. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/01/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncology Department. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 02/10/2019. FECHA ACTIVACIÓN 16/12/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO DS-8201a. CÓDIGO DS-8201a. DETALLE The number of treatment cycles (21 days) is not fixed. Patients will be treated until progression of disease or until withdrawal of treatment due to other reason and most subjects are expected to receive between 10 and 20 cycles of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS Trastuzumab deruxtecan. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .