Ensayo fase III, aleatorizado y doble ciego de quimioterapia basada en platino con o sin atezolizumab, seguida de mantenimiento con niraparib con o sin atezolizumab, en pacientes con cáncer de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal recidivante e intervalo libre de tratamiento con platino (ILP) >6 meses.

Fecha: 2018-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000366-11.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Doble ciego de quimioterapia basada en platino con o sin atezolizumab, seguida de mantenimiento con niraparib con o sin atezolizumab, en pacientes con cáncer de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal recidivante.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase III, aleatorizado y doble ciego de quimioterapia basada en platino con o sin atezolizumab, seguida de mantenimiento con niraparib con o sin atezolizumab, en pacientes con cáncer de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal recidivante e intervalo libre de tratamiento con platino (ILP) >6 meses.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de Ovario.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal recidivante.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Paciente ¿18 años
2. Esperanza de vida ¿3 meses
3. Consentimiento informado firmado y capacidad para cumplir con el tratamiento y el seguimiento
4. Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma seroso de alto grado o endometrioide de ovario, peritoneo o trompa de Falopio
5. Conocimiento del estado mutacional de BRCA
6. Recidiva del cáncer al menos 6 meses después de la última dosis de un derivado del platino
7. No se permiten más de 2 líneas previas de quimioterapia y la última debe contener un derivado del platino
8. Al menos una lesión medible para evaluar la respuesta según los criterios RECIST, v. 1.1.
9. Debe disponerse de una muestra tumoral de archivo.
10. Estado funcional determinado por la puntuación del ECOG de 0-1
11. Las pacientes deben tener una función orgánica y medular normales:
- Hemoglobina ¿10,0 g/dl
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿1,5 × 109/l
- Recuento de linfocitos ¿0,5 × 109/l
- Recuento de plaquetas ¿100 x 109/l.
- Bilirrubina total ¿1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) del centro
- Albúmina sérica ¿2,5 g/dl
- Aspartato-aminotransferasa (AST) y alanina-aminotransferasa (ALT) ¿2,5 x LSN, a menos que existan metástasis hepáticas, en cuyo caso este valor debe ser ¿5 x LSN
- Creatinina sérica ¿1,5 x LSN del centro o aclaramiento de creatinina calculado ¿30 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
- Las pacientes que no reciban anticoagulantes deben presentar un índice internacional normalizado (INR) ¿1,5 y un tiempo de protrombina activado (TTPa) ¿1,5 x LSN.
12. Resultados negativos de hepatitis:
- Resultado negativo en la prueba de determinación del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en la selección
- Resultado negativo en la prueba de detección de anticuerpos contra el antígeno central del virus de la hepatitis B (HBcAb) totales en la selección o resultado positivo en dicha prueba seguido de un resultado negativo en la prueba de detección de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) en la selección. Esta última prueba se realizará solo en las pacientes que presenten un resultado positivo en la prueba de determinación de HBcAb totales.
- Resultado negativo en la prueba de detección de anticuerpos frente al virus de la hepatitis C (VHC) en la selección o resultado positivo en dicha prueba seguido de un resultado negativo en la prueba de detección de ARN del VHC en la selección. La prueba del ARN del VHC se realizará solo a las pacientes que presenten un resultado positivo en la prueba de detección de anticuerpos contra el VHC.
13. Las toxicidades relacionadas con tratamientos anteriores deben haberse recuperado hasta un grado <2 (con la excepción de la alopecia).
14. Las mujeres que participen deben ser posmenopáusicas (¿12 meses de amenorrea no inducida por un tratamiento; las pacientes que hayan estado amenorreicas durante <2 años sin histerectomía u ooforectomía previas deben presentar un valor de la hormona foliculoestimulante que esté dentro del intervalo posmenopáusico en la evaluación de selección), haberse esterilizado quirúrgicamente (ausencia de ovarios o útero, o que hayan recibido radioterapia terapéutica en la pelvis) o disponer de un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero realizada durante los 7 días previos al primer tratamiento del estudio y aceptar abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o bien usar métodos anticonceptivos (solos o combinados) que den lugar a una tasa de ineficacia de <1 % al año durante todo el período de tratamiento del estudio y durante al menos los 180 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio
- La abstinencia solo es aceptable cuando esta se adecue a la forma de vida preferida y habitual de la paciente. La abstinencia periódica (p. ej., métodos del calendario, de la ovulación, sintotérmico o postovulación) y el método de retirada no son métodos anticonceptivos aceptables
- Ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de ineficacia <1 % al año incluyen la ligadura de trompas, la esterilización masculina, los implantes hormonales, el uso correcto y establecido de anticonceptivos combinados orales o inyectables, y determinados dispositivos intrauterinos. Alternativamente, se pueden combinar dos métodos (p. ej., dos métodos de barrera como el preservativo y el capuchón cervical) para lograr una tasa de ineficacia <1 % al año. El uso de anticonceptivos de barrera siempre debe complementarse con el de un espermicida
15. El participante debe aceptar no donar sangre durante el estudio ni durante 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
16. La participante debe aceptar no amamantar durante el estudio ni durante 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tumor de ovario, de trompa de Falopio o de peritoneo no epitelial
2. Tumores de malignidad baja o de bajo grado
3. Otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores salvo
4. Cirugía mayor o pacientes que no se hayan recuperado por completo de los efectos de cualquier cirugía mayor en el momento de la aleatorización
5. Biopsia con aguja gruesa u otra intervención de cirugía menor, salvo la colocación de un dispositivo de acceso vascular
6. Administración de otros fármacos quimioterápicos, antineoplásicos u hormonoterapia antineoplásica, o tratamiento con otros fármacos o dispositivos en fase de investigación .
7. Radioterapia paliativa en las 6 semanas anteriores a la aleatorización o pacientes que no se hayan recuperado por completo de los efectos de la radioterapia previa.
8. Uso crónico actual o recientede ácido acetilsalicílico o clopidogrel
9. Enfermedad cardiovascular clínicamente relevante
10. ECG en reposo con QTc >470 ms en 2 o más puntos temporales en un período de 24 horas o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado
11. Ventriculografía/ecocardiografía por debajo del límite inferior a la normalidad del centro
12. Antecedentes o sospecha clínica de metástasis cerebrales o compresión medular.
13. Antecedentes o signos tras exploración neurológica de trastornos del sistema nervioso central
14. Obstrucción intestinal actual clínicamente relevante, incluida enfermedad suboclusiva, relacionada con la enfermedad subyacente.
15. Dolor no controlado relacionado con el tumor
16. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieran procedimientos recurrentes de drenaje
17. Hipercalcemia no controlada o hipercalcemia sintomática que requiera tratamiento ininterrumpido con bisfosfonatos o denosumab
18. Pruebas de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de exploración física o de laboratorio que provoque una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un medicamento en investigación o suponga un gran riesgo para la paciente de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento
19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
20. Recibir simultáneamente tratamiento en otro ensayo clínico intervencionista.
21. Tratamiento previo con agonistas de CD137 o tratamientos de bloqueo o estimulación del punto de control inmunitario, como los anticuerpos terapéuticos anti-PD1, anti-PDL1 y anti-CTLA 4.
22. Tratamiento con fármacos inmunoestimuladores sistémicos en las 4 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1 o en un período de cinco semividas del fármaco
23. Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otra medicación inmunodepresora sistémica en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1, o necesidad prevista de inmunodepresores sistémicos durante el ensayo
24. Antecedentes de enfermedad autoinmunitaria,
25. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada o signos de neumonitis activa.
26. Pacientes inmunodeprimidos, p. ej., pacientes con positividad serológica para el virus de la inmunodeficiencia humana
27. Signos o síntomas de infección en las 2 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
28. Administración de una vacuna atenuada en las 4 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1 o previsión de administrarla en cualquier momento durante el período de tratamiento del estudio.
29. Antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
30. Hipersensibilidad o alergia conocida a biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o a cualquier componente de la formulación de atezolizumab, o alergia a cualquiera de los otros fármacos incluidos en el protocolo o a sus disolventes.
31. La paciente ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de la PARP en el contexto recidivante o ha participado en un estudio en el que en algún grupo de tratamiento se incluyó la administración de un inhibidor de la PARP en el contexto recidivantEe.
32. La paciente ha presentado un episodio de toxicidad hematológica de grado ¿3 debido a una pauta de quimioterapia antineoplásica previa que persistió >4 semanas y estuvo relacionado con el tratamiento más reciente
33. La paciente tiene antecedentes o presenta un diagnóstico actual de SMD o LMA
34. Alotrasplante de médula ósea previo o trasplante de algún órgano sólido previo
35. La paciente tiene una enfermedad recibe un tratamiento o presenta una anomalía analítica que podrían enmascarar los resultados del estudio o interferir con la participación de la paciente durante todo el tratamiento del estudio.
36. Se sabe que el participante presenta hipersensibilidad a los componentes de niraparib o a los excipientes acompañantes.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Libre de Progresion (SLP).

VARIABLES SECUNDARIAS - Tiempo desde la aleatorización hasta el primer tratamiento posterior o la muerte (TPTP)
- Tiempo desde la aleatorización hasta el segundo tratamiento posterior o la muerte (TSTP)
- Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la segunda progresión o la muerte (SLP2)
- Frecuencia y gravedad de los acontecimientos adversos (evaluados según la versión 4.03 de los CTCAE) relativos a las pautas terapéuticas administradas en este estudio
- Mejoría relevante a nivel clínico del dolor abdominal o el meteorismo notificados por la paciente, definida como una disminución de 10 puntos respecto a la puntuación inicial en cualquiera de los dos ítems de la escala de síntomas abdominales/GI del QLQ-OV28 de la EORTC (ítems 31 y 32)
- Mejoría, estabilidad o deterioro clínicos de la capacidad funcional y la CdVRS comunicadas por la paciente, definidos como un aumento de 10 puntos, cambios de menos de 10 puntos y una reducción de 10 puntos, respectivamente, respecto a la puntuación inicial en cada una de las escalas funcionales (física, de rol, emocional y social) y del estado de salud general/CdVRS del QLQ-C30 de la EORTC
- Supervivencia global (SG), definida como la duración de la vida desde la entrada en el estudio (día de la aleatorización) hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto si la paciente está viva
- Tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada mediante los criterios RECIST, v. 1.1, durante la fase de quimioterapia y durante la fase de mantenimiento
- Duración de la respuesta (DR) según los criterios RECIST, v. 1.1
- SLP desde el inicio de la fase de mantenimiento (período de tiempo desde el inicio del tratamiento de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto), evaluada por el investigador según los criterios RECIST, v. 1.1, en todas las pacientes que hayan recibido tratamiento de mantenimiento, así como en el subgrupo de pacientes con RC/RP y EE tras acabar la quimioterapia
- Relación de los criterios principales y secundarios de valoración con el estado mutacional de BRCA y otros factores de estratificación
- Concentración sérica (Cmín y Cmáx) de atezolizumab en determinados momentos Incidencia de AAT durante el estudio en relación con la prevalencia de AAT en el momento basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si la adición de atezolizumab a la quimioterapia basada en carboplatino seguida de mantenimiento con niraparib mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo combinado con quimioterapia basada en carboplatino seguida de mantenimiento con niraparib, en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o de peritoneo recidivante después de un intervalo libre de platino (ILP) de al menos 6 meses (sensibilidad a los derivados del platino).

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la supervivencia global (SG)
- Evaluar el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el primer tratamiento posterior o la muerte (TPTP)
- Evaluar el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el segundo tratamiento posterior o la muerte (TSTP)
- Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la segunda progresión o la muerte (SLP2)
- Seguridad y tolerabilidad
- Efecto de atezolizumab frente al placebo sobre los síntomas abdominales del cáncer de ovario comunicados por la paciente.
- Evaluar los resultados comunicados por la paciente (RCP) de capacidad funcional y calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS).
- Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO).
- Evaluar la duración de la respuesta (DR)
- Evaluar la SLP en las pacientes con una respuesta completa o parcial.
- Evaluar la eficacia según el estado de BRCA
- Caracterizar la farmacocinética de atezolizumab y determinar la incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (AAT).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la aleatorización hasta la progresión según la evaluación del investigador determinada mediante los criterios RECIST (versión 1.1).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - TPTP desde la aleatorización hasta el primer tratamiento posterior o la muerte
- TSTP desde la aleatorización hasta el segundo tratamiento posterior o la muerte
- SLP2 desde la aleatorización hasta la segunda progresión o la muerte
- Evaluacion de acontecimientos adversos cada ciclo
- SG duración de la vida desde la entrada en el estudio hasta la muerte por cualquier causa o la fecha del último contacto si la paciente está viva
- TRO y DR durante la fase de quimioterapia y durante la fase de mantenimiento
- SLP desde el inicio del tratamiento de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto
- Incidencia de AAT durante el estudio.

JUSTIFICACION La terapia basada en platinos se considera el tratamiento de eleccion para pacientes con cancer de ovario en recaida y sensibles a platino. Sin embargo, la duración de la respuesta y la supervivencia libre de progresión con la quimioterapia son por lo general cortos entre otro motivos debido a que el tratamiento de quimioterapia no se puede continuar hasta la progresión dado que suele llevar asociados toxicidad neurológica, renal y hematológica y no pueden ser tolerados durante más de 6-9 ciclos. Hay por tanto necesidad de un tratamiento más eficaz para ampliar el intervalo libre de progresión en esta población de pacientes. La combinación de los tratamientos con anti-PD1 o anti-PD-L1 tiene una razón de peso para este fin, especialmente a la luz de los datos clínicos emergentes.
El uso de atezolizumab competidor a la quimioterapia que contiene platino seguido de niraparib como terapia de mantenimiento después de la finalización de la quimioterapia, según la práctica clínica normal, puede conllevar beneficio a las pacientes en términos de prolongación del intervalo libre de progresión y aumentar el intervalo entre líneas de quimioterapia, y por lo tanto, retrasar la hospitalización y las toxicidades acumulativas asociadas con la quimioterapia. Además, los estudios preliminares sugieren que atezolizumab presenta un perfil de tolerabilidad aceptable para el uso clínico a largo plazo en paciente recurrentes con cáncer de ovario.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 414.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/10/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 31/10/2018. FECHA DICTAMEN 25/10/2018. FECHA INICIO REAL 08/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO). DOMICILIO PROMOTOR calle Velazquez 7 28001 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario (GEICO) - Javier Sanchez. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR TESARO , ROCHE. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 24/09/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL TERESA HERRERA (MATERNO-INFANTIL)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL TERESA HERRERA (MATERNO-INFANTIL). LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/09/2018.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 16/04/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 24/06/2019.

CENTRO 8: CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia Medica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/10/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/10/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/11/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 02/10/2018.

CENTRO 12: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/12/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 17/10/2018.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 23/11/2018.

CENTRO 15: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/10/2018.

CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/10/2018.

CENTRO 17: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 27/11/2018.

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/12/2018.

CENTRO 19: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/11/2018.

CENTRO 20: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/09/2018.

CENTRO 21: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/11/2018.

CENTRO 22: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/11/2018.

CENTRO 23: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 17/10/2018.

CENTRO 24: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/12/2018.

CENTRO 25: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 31/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/11/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TECENTRIQ. DETALLE 6 cycles plus until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: CARBOPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Carboplatin. DETALLE 6 cycles (estimated 18 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS CARBOPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabine. DETALLE 6 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Placlitaxel. DETALLE 6 cycles (estimated 18 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: PEGYLATED LIPOSOMAL DOXORUBICIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pegylated Liposomal Doxorubicin. DETALLE 6 cycles (estimated 18 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS PEGYLATED LIPOSOMAL DOXORUBICIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: NIRAPARIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Niraparib. DETALLE Until disease progression or inaceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS NIRAPARIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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