Estudio de fase 4, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de adalimumab utilizado junto con cirugía en sujetos con hidradenitis supurativa moderada o grave.

Fecha: 2016-09. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005161-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Doble ciego, aleatorizado,multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de adalimumab utilizado junto con cirugía en sujetos con hidradenitis supurativa moderada o grave.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 4, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de adalimumab utilizado junto con cirugía en sujetos con hidradenitis supurativa moderada o grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad dolorosa,crónica de la piel caracter por nódulos inflamados recurrentes y abscesos, que pueden romperse para formar fístulas y drenaje de exudado purulento, y causar cicatrización posterior.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hidradenitis supurativa (tambien conocido como Acne inverso).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Sujeto de uno u otro sexo mayor de 18 años
- El sujeto debe tener lesiones cutáneas que sean diagnósticas de HS durante al menos un año (365 días) antes de la visita basal
- El sujeto debe tener un mínimo de tres regiones anatómicas diferentes afectadas por ¿lesiones inflamatorias de HS¿ (también denominadas ¿lesiones activas¿); más
a) Una axila o región inguinal unilateral (limitada al pliegue inguino-crural y las zonas adyacentes) que precisa cirugía por escisión (en adelante, el ¿foco quirúrgico de HS¿) y
b) Al menos una de las otras regiones afectadas por HS (por ejemplo, región inguinal contralateral, nalgas o región inframamaria; en adelante, los ¿focos no quirúrgicos de HS) en estadio II o III de Hurley.
- El sujeto debe tener un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) igual o superior a 3 en la visita basal en los focos no quirúrgicos de HS
- El foco quirúrgico de HS debe contener al menos una lesión activa de HS
- El foco quirúrgico de HS debe precisar cirugía por escisión y ser lo bastante extenso como para precisar curación por segunda intención, según la evaluación del cirujano designado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - El sujeto tiene un recuento de fístulas supurativas superior a 20 en la visita basal
- El sujeto requiere cirugía en cualquier foco anatómico distinto de una axila o región inguinal unilateral.
- El sujeto requiere tratamiento quirúrgico antes de la semana 13, según la evaluación del cirujano designado
- El sujeto requiere, según la evaluación del cirujano designado, cirugía por escisión, siendo el cierre primario el método de cierre más beneficioso en su caso.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de eficacia será la proporción de sujetos que logren una RCHS( Respuesta clínica de Hidradenitis Supurativa). La RCHS se define como una reducción del 50%, como mínimo, del recuento de AN sin aumento del número de abscesos ni de fístulas supurativas con respecto al momento basal.

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción de sujetos que logren una RCHS-efq (RCHS con exclusión del foco quirúrgico de HS) en la semana 12 y 24
- Variación porcentual de la superficie del foco quirúrgico y
- Proporción de sujetos que, en la semana 12, requieran cirugía menos extensa que el plan quirúrgico documentado en el momento basal o que ya no precisen cirugía.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la eficacia de adalimumab antes de la cirugía en sujetos con hidradenitis supurativa (HS) moderada o grave que son candidatos a cirugía.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar el efecto del adalimumab específicamente sobre el foco quirúrgico de HS previsto antes de la cirugía
- Evaluar los resultados comunicados por los pacientes (RCP) relacionados con el estado de salud, los síntomas relacionados con la HS (por ejemplo, secreción o piel inflamada), la satisfacción con el tratamiento, la función física y el deterioro laboral o de las actividades.
- Evaluar la farmacocinética (FC) y la inmunogenicidad del adalimumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 12 y 24.

JUSTIFICACION Este estudio pretende demostrar si el tratamiento de Hidradenitis Supurativa (HS) con un fármaco llamado Adalimumab (Humira), es seguro y efectivo dónde la enfermedad es lo suficientemente severa para programar una cirugía y tratar el área afectada. Hasta ahora no hay otros fármacos aprobados para tratar la HS ni estudios que investiguen la utilización de Adalimumab en el momento de la cirugía para reducir la progresión. Este estudio será el primero en investigarlo.
La HS es crónica y a menudo una enfermedad dolorosa e inflamatoria de la piel que incluye la formación de protuberancias, abscesos y cicatrices en determinadas áreas tales como la parte inferior del pecho, bajo la axila, la parte interna del muslo, ingle y glúteo. El Adalimumab es un fármaco anti-inflamatorio que puede reducir la inflamación y el dolor asociado a su enfermedad. El fármaco es inyectado en pequeñas dosis bajo la piel. Este estudio incluirá pacientes con HS severa y lo suficientemente afectada para necesitar cirugía dicha zona, y en opinión del cirujano que los bordes de la piel se dejen curar por sin coser después de la curación. Esto se conoce como ¿curación por segunda intención ¿.Los participantes acudirán al Hospital al dermatólogo para obtener el Adalimumab o placebo (inyección de agua) durante 24 semanas. La cirugía se realizará en semana 13 aproximadamente tras el inicio del tratamiento. Los participantes serán asignados al azar a Adalimumab o placebo en un % de 50:50, y ni el medico del estudio conocerá su tratamiento. El éxito del tratamiento será evaluado por el médico y contando el número de protuberancias y abscesos de todo el cuerpo en semana 12 tras el tratamiento, y también midiendo si el área de la piel tiene que ser sometida a cirugía o es más pequeña que al inicio del tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/09/2016. FECHA DICTAMEN 22/08/2016. FECHA INICIO PREVISTA 06/08/2016. FECHA INICIO REAL 23/11/2016. FECHA FIN ESPAÑA 08/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 3: HOSPITAL DE MANISES

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira 40mg/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe. NOMBRE CIENTÍFICO Adalimumab. DETALLE 23 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC L04AB04 - ADALIMUMAB.

Fuente de datos: REEC.