Diseño: Ensayo clínico, en fase II, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, cruzado de una vía, con 2 periodos de tratamiento de 40 semanas de duración. Grupo solicitante: Grupo de investigación INTRAM CTS546. Fundación IMABIS. Hospital Carlos Haya. Málaga. Sujetos: Pacientes mayores de 55 años con trastornos depresivos.

Fecha: 2014-10. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004276-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Diseño: Ensayo clínico, en fase II, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, cruzado de una vía, con 2 periodos de tratamiento de 40 semanas de duración.
Grupo solicitante: Grupo de investigación INTRAM CTS546. Fundación IMABIS. Hospital Carlos Haya. Málaga.
Sujetos: Pacientes mayores de 55 años con trastornos depresivos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico fase II, doble ciego, aleatorizado, de una vía cruzada, para investigar la efectividad de la combinación de Ácido Ascórbico (vitamina C) y Tocoferol (vitamina E) versus placebo para el tratamiento de los trastornos depresivos en mayores.

INDICACIÓN PÚBLICA El ensayo pretende tratar la depresión. La incidencia de depresión mayor en el anciano supone entre un 3,6 y un 4,8% y aumenta hasta un 8-37,4% sí hablamos de trastornos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA El ensayo pretende tratar la depresión. La incidencia de depresión mayor en el anciano supone entre un 3,6 y un 4,8% y aumenta hasta un 8-37,4% sí hablamos de trastornos depresivos en general. Además la depresión en el anciano cursa con deterioro cognitivo, deterioro del funcionamiento físico y social, y predispone al suicidio. Son pacientes que suelen presentar pluripatología y estar tomando numerosos tratamientos psicofarmacológicos lo que dificulta aún más su tratamiento.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión:
? Diagnóstico de depresión menor o mayor leve mediante Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
? Tener una edad mayor de 55 años
? Haber firmado el documento de consentimiento informado, antes de iniciar su participación en el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión:
? Cualquier enfermedad avanzada, severa o inestable.
? Antecedentes y/o presencia de esquizofrenia, enfermedad bipolar, psicosis, estados de confusión y/o alucinaciones repetidas según los criterios del DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales).
? Presentar conducta suicida o considerada de un alto riesgo suicida.
? Cualquier pauta de tratamiento, incluido el tratamiento con psicotrópicos y/o tratamiento anticonvulsivo que no haya sido estable durante un periodo ? 4 semanas antes de la aleatorización.
? Tratamiento actual con más de dos medicaciones psicoactivas, excluyendo la medicación utilizada específicamente para el control de las convulsiones.
? Estar tomando más de 100mg de vitaminas E o C al día en los últimos 4 meses.
? Hipoprotrombinemia secundaria a deficiencia de vitamina K
? Sensibilidad a la tartrazina o a los sulfitos
? Deficiencia de G-6-PD.
? Uso de fármacos anticoagulantes orales.
? Previsión de iniciar o cambiar las intervenciones farmacológicas o no farmacológicas durante el curso del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 12 semanas de tratamiento o efectos adversos serios.

VARIABLES SECUNDARIAS efectos adversos serios.

OBJETIVO PRINCIPAL Resultados primarios mediciones: la mejora de los síntomas neuropsiquiátricos a través de instrumentos BDI-IA; Gads, GAD-7; GHQ28; CGI y MEC-30 a 0, 3 y 6 meses durante el juicio.

OBJETIVO SECUNDARIO Las medidas de resultado secundarias: niveles de estrés oxidativo en sangre.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN T0= valoración inicial o basal,
T1: 2ª valoración tras 12 semanas de tratamiento,.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN T2: 3ª valoración tras 24 semanas de tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2014. FECHA DICTAMEN 12/12/2012. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2014. FECHA INICIO REAL 13/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Regional Universitario. IBIMA. DOMICILIO PROMOTOR Hosp Civil Pab-6 sot. Plaza Hospital Civil 29009 Malaga. PERSONA DE CONTACTO Hospital Regional Universitario. IBIMA - Yolanda de Diego. TELÉFONO 34 951 290346. FAX 34 951 290302. FINANCIADOR Consejeria de Salud. Junta de Andalucia. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO UGC de Salud Mental.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO UGC Farmacia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: alpha tocopherol

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO alpha tocopherol. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS alpha tocopherol. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ASCORBIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ascorbic acid. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ASCORBIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.