Diabetes mellitus de nuevo diagnóstico después del trasplante renal. Estudio para comparar un régimen inmunosupresor basado en tacrolimus respecto a un régimen basado en belatacept.

Fecha: 2013-05. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-006162-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Diabetes mellitus de nuevo diagnóstico después del trasplante renal. Estudio para comparar un régimen inmunosupresor basado en tacrolimus respecto a un régimen basado en belatacept.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Diabetes mellitus de novo después del trasplante renal. Un estudio abierto, multicéntrico, prospectivo y randomizado para comparar un régimen inmunosupresor basado en tacrolimus respecto a un régimen basado en belatacept.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes adultos receptores de un trasplante renal mayores de 45 años con riesgo de desarrollar prediabetes o diabetes después del trasplante renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Paientes adultos receptores de un trasplante renal mayores de 45 años con riesgo de desarrollar estado prediabético después del trasplante renal (PREDAT) y diabetis mellitus después del trasplante renal (NODAT).

CRITERIOS INCLUSIÓN Hombres y mujeres de edad ? 45 años.
Pacientes con elevado riesgo de presentar alteraciones del metabolismo de la glucosa tras el trasplante definido como sigue:
a) Pacientes con edad ? 60 años.
b) Pacientes con edad ? 45 años que cumplan al menos una de las siguientes combinaciones:
b.1) Triglicéridos > 200 mg/ml.
b.2) La combinación índice de masa corporal (IMC) > 27 kg/m2 y triglicéridos > 150 mg/ml.
b.3) La combinación triglicéridos > 150 mg/ml y HDL-colesterol < 50 mg/ml en mujeres o < 40 mg/ml en hombres.
b.4.) HbA1c > 5.5% y < 6.5%.
b.5.) la combianción de HbA1c > 5.2% y triglicéridos > 150 mg/dl o IMC > 27 kg/m2.

Pacientes con enfermedad renal crónica terminal candidatos a primer trasplante renal o re-trasplante en los que a juicio del investigador se puedan retirar los corticoides al 5º día. Los pacientes con pérdida de un injerto previo por razones inmunológicas no serán incluidos.
Receptores de un trasplante renal de donante cadáver o donante vivo (no HLA-idéntico) con grupo sanguíneo ABO compatible.
Ausencia de diabetes mellitus antes del trasplante (bien tratados con medicación o controlados con dieta) o cuando haya evidencia de un test de tolerancia oral a la glucosa previo patológico o diabetes gestacional o una hemoglobina glicosilada ? 6.5mmol/L o una glucemia basal en ayunas > 100 mg/dL.
Serología negativa para virus de la hepatitis B y C.
Serología positiva para la infección por virus de Ebstein-Barr (VCA).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Serología para el virus de Ebstein-Barr negativa o desconocida.
Pacientes con tuberculosis que no han sido tratados para infección latente.
Pacientes con elevado riesgo de nefropatía por polioma virus BK.
Pacientes que vayan a recibir o hayan recibido trasplante de otro órgano no renal.
Receptores de un trasplante renal dual.
Receptores de un trasplante procedente de un donante en asistolia.
Tiempo de isquemia fría del injerto renal > 30 horas.
PRA > 30%.
Enfermedad hepática significativa.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de alteraciones del metabolismo de la glucosa.

VARIABLES SECUNDARIAS Rechazo agudo por signos y síntomas
Rechazo agudo confirmado por biopsia
Supervivencia del paciente a los 6 meses.
Supervivencia del injerto a los 6 meses.
Función renal a los 6 meses medido como la tasa de filtración glomerular estimada de acuerdo a la fórmula MDRD-4.
Calidad de vida.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es comparar la incidencia de alteraciones del metabolismo de la glucosa según la American Diabetic Association, en cualquier punto de tiempo hasta 6 meses después del trasplante renal.

OBJETIVO SECUNDARIO Rechazo agudo por signos y síntomas
Rechazo agudo confirmado por biopsia
Supervivencia del paciente a los 6 meses.
Supervivencia del injerto a los 6 meses.
Función renal a los 6 meses medido como la tasa de filtración glomerular estimada de acuerdo a la fórmula MDRD-4.
Calidad de vida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN los primeros 6 meses del trasplante.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN los primeros 6 meses del trasplante.

JUSTIFICACION En los receptores de trasplante renal las causas más frecuentes de fracaso a largo plazo son las enfermedades cardiovasculares y la nefropatía crónica del injerto. Paradójicamente, los principales tratamientos inmunosupresores para trasplante renal, ciclosporina (CsA) y tacrolimus, contribuyen directamente a la pérdida del injerto a largo plazo y a la muerte del sujeto, pues son inherentemente nefrotóxicos y pueden causar o exacerbar los riesgos cardiovasculares, incluyendo HTA y DM.
Belatacept es un nuevo fármaco inmunosupresor con un mecanismo de acción diferente: en estudios pivotales en comparación con CsA ha mostrado menor incidencia de NODAT en el primer año tras el trasplante.
Proponemos un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 2 brazos paralelos, fase IV. Los pacientes receptores de trasplante renal de novo serán aleatorizados:
1: Timoglobulina + belatacept + MMF/EC-MPA + pauta corta de cortis
2: Timoglobulina + tacrolimus + MMF/EC-MPA + pauta corta de cortis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 90.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/05/2013. FECHA DICTAMEN 08/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2012. FECHA INICIO REAL 26/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR). DOMICILIO PROMOTOR Paseo Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Dr Francesc Moreso Mateos. Hospital Vall d?Hebron/Department of Nephrology - Study coordinator. TELÉFONO +34 93 2746079. FAX +34 93 4894102. FINANCIADOR VHIR. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nephrology.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nephrology.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nephrology.

CENTRO 4: FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nephrology.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nephrology.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nephrology.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nephrology.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nephrology.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neophrology.

CENTRO 10: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nephrology.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nephrology.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Nephrology.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NULOJIX. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Belatacept. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.