DEXMEDETOMIDINA VERSUS PROPOFOL PARA SEDACIÓN EN ECOBRONCOSCOPIAS.

Fecha: 2015-06. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001110-97.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO DEXMEDETOMIDINA VERSUS PROPOFOL PARA SEDACIÓN EN ECOBRONCOSCOPIAS.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO DEXMEDETOMIDINA VERSUS PROPOFOL PARA SEDACIÓN EN ECOBRONCOSCOPIAS.

INDICACIÓN PÚBLICA Sospecha de cáncer de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con sospecha de cáncer de pulmón que precisan un ecobroncoscopia con sedación.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años de edad en el momento de la visita preoperatoria.
Pacientes a los que se les realitzarà una EBUS por sospecha clínica de càncer de pulmón.
Pacientes que firmen el consentimiento informado indicando que han sido informados de todos los aspectos pertinentes sobre el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Alergia o hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluídos
Hipotensión no controlada
Bloqueo auriculoventricular grado 2 o 3 en ausencia de marcapassos
Enfermedad cerebrovascular grave.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar si la dexmedetomidina disminuye la incidencia de desaturación
(SpO2 ? 92%) en comparación a propofol en pacientes sometidos a
ecobroncoscopia.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar si la dexmedetomidina:
1/ Disminuye la necesidad de maniobras de rescate de la vía aérea para evitar la desaturación.
2/ Preserva la estabilidad hemodinámica.
3/ Mantiene un nivel de sedación necesario para la prueba.
4/ Permite un despertar rápido.
5/ Reduce la necesidad de remifentanilo y lidocaína 2% tópica.
6/ Consigue un grado de satisfacción del personal médico y del paciente adecuado.

OBJETIVO PRINCIPAL Incidencia de desaturación durante la sedación con dexmedetomidina en la ecobroncoscopia.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar si la dexmedetomidina:
1/ Disminuye la necesidad de maniobras de rescate de la vía aérea para evitar la desaturación.
2/ Preserva la estabilidad hemodinámica.
3/ Mantiene un nivel de sedación necesario para la prueba.
4/ Permite un despertar rápido.
5/ Reduce la necesidad de remifentanilo y lidocaína 2% tópica.
6/ Consigue un grado de satisfacción del personal médico y del paciente adecuado.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La saturación de oxígeno se determinará en el momento T0, basal; T1, tras el paso del ecobroncoscopio por las cuerdas vocales; T2, cada 3 min después de T1; T3, 10 min después de la retirada de la sedación; T4, en el momento de la salida del paciente de la sala de endoscopia respiratoria.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1/Necesidad de maniobras de rescate de la vía aérea durante el procedimiento
2/Frecuencia cardíaca, presión arterial y aparición de arritmias en T0, cada 5 min desde en inicio de la sedación hasta el final de la misma y a la salida del paciente de la sala de endoscopia respiratoria
3/Nivel de sedación tras 15 min del inicio de la sedación, cada 10 min durante el procedimiento y a la salida del paciente de la sala de endoscopia respiratoria
4/Tiempo de despertar determinado entre la retirada de la sedación y la recuperación completa de la conciencia.
5/Consumo de remifentanilo y lidocaína tópica durante todo el procedimiento
6/Satisfacción del endoscopista con la sedación una vez finalizado el procedimiento. Satisfacción del paciente a salida de la sala de endoscopia respiratoria.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2015. FECHA DICTAMEN 07/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2015. FECHA INICIO REAL 08/07/2015. FECHA FIN ESPAÑA 26/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona. DOMICILIO PROMOTOR Edifici Hospital del Mar, Passeig Marítim 25-29 08003 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital del Mar Research Institute (IMIM) - Human Farmacology Research Group. TELÉFONO 0034 93 248 33 55. FAX 0034 93 248 36 17. FINANCIADOR Consorci Parc de Salut Mar. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anaesthesia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DEXMEDETOMIDINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Dexdor. DETALLE 3 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXMEDETOMIDINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Diprivan

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN PROPOFOL FRESENIUS. NOMBRE CIENTÍFICO PROPOFOL FRESENIUS. DETALLE 3 HOURS. PRINCIPIOS ACTIVOS Diprivan. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.