Dexmedetomidina versus practica clínica habitual durante la ventilación mecánica no invasiva: Ensayo clinico aleatorizado.

Fecha: 2016-08. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000497-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Dexmedetomidina versus practica clínica habitual durante la ventilación mecánica no invasiva: Ensayo clinico aleatorizado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Dexmedetomidina versus practica clínica habitual durante la ventilación mecánica no invasiva: Ensayo clinico aleatorizado.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia respiratoria aguda.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia respiratoria aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Mayores de 18 años con:
- IRA reversible secundaria a fallo cardíaco, exacerbación de EPOC, neumonía, o con riesgo de fracaso postextubación, que cumplan criterios de inicio de VMNI.
>Signos y síntomas de distress respiratorio
Disnea moderada o severa, incrementada sobre la habitual y/ó
Frecuencia respiratoria mayor de 25 en EPOC, o mayor de 30 en IRA hipoxémica y/ó.
Utilización de musculatura accesoria y/o respiración paradójica y/ó.
Encefalopatía hipercapnica
>Y alteraciones del intercambio gaseoso
PaC02>45mmHg, pH<7,35 y/ó
Pa02/Fi02 entre 300 y 150.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Parada respiratoria, indicación directa de IOT y VMI.
? Comorbilidad severa inestable (isquemia miocárdica, hipotensión, arritmias).
? Incapacidad para proteger la vía aérea: broncoaspiración.
? Obstrucción fija de la vía aérea superior.
? Traqueostomía.
? Neumotórax no drenado.
? Agitación intensa o falta e colaboración del paciente a pesar de la medicación administrada.
? Quemaduras o traumatismos faciales.
? Cirugía o alteraciones anatómicas faciales que impidan ajustar la mascarilla.
? Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio
? Alergia al huevo, a la soja, o al cacahuete.
? FC < 50lpm no inducido por ?-bloqueantes.
? BAV 2º-3º grado sin marcapasos.
? Enfermedad cerebro-vascular grave
? Aumento de la presio?n intracraneal.
? Glaucoma de angulo cerrado
? Miastenia Gravis
? Uso concurrente de inhibidores de CYP3A4 (amprenavir, atazanavir, or ritonavir)
? Negativa a participar en el estudio.
? Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES - Necesidad de intubación se define como la presencia de cualquiera de estos items:
? Sp02<80% o PaO2/FiO2 < 150.
? Crisis convulsivas.
? Mal manejo de las secreciones.
? Hipercapnia y pH < 7.20.
? Hipotension: presión arterial sistólica (PAS) <80mmHg refractaria a pesar de la administración de aminas vasoactivas.
? Electrocardiograma (ECG) con cambios isquémicos o arritmias ventriculares por existencia de hipoxia miocardica.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Duración de la VMNI: Número de horas que el el paciente estará sometido a técnicas de VMNI.
? Estancia en UCI: Número de días que el enfermo estará ingresado en la UCI, hasta el alta a planta o fallecimiento.
? Estancia hospitalaria : Número de días que el enfermo estará ingresado en el hospital, hasta el alta al domicilio o fallecimiento.
? Mortalidad total en UCI
? Mortalidad especifica en UCI
? Mortalidad especifíca hospitalaria
? Mortalidad total hospitalaria:
? evolución de la IRA:
? tolerancia a la VMNI
? efectos adversos
? Grado de satisfacción del paciente.

OBJETIVO PRINCIPAL Analizar el porcentaje de pacientes con VMNI que recibieron dexmetomidina que requieren intubación frente a los que se les aplico la práctica clínica habitual (PCH).

OBJETIVO SECUNDARIO ? Determinar la duración de la VMNI (horas) en cada grupo.
? Analizar la estancia en UCI (días) en cada grupo.
? Analizar la estancia hospitalaria (días) en cada grupo.
? Comparar la mortalidad en UCI por cualquier causa entre ambos grupos.
? Comparar la mortalidad en UCI por IRA entre ambos grupos
? Analizar la mortalidad hospitalaria por cualquier causa.
? Analizar la mortalidad hospitalaria asociada a IRA
? Describir la evolución de la IRA en cada grupo.
? Describir la tolerancia a la VMNI durante la administración de la dexmedetomidina versus PCH.
? Describir los efectos adversos derivados de la administración de la dexmedetomidina.
? Valorar el grado de satisfacción del paciente dexmedetomidina versus PCH.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Finalización de la VMNI.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Finalización de VMNI ó estancia en UCI ó estancia hospitalaria.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 198.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/08/2016. FECHA DICTAMEN 02/06/2016. FECHA INICIO REAL 19/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ana Vallejo De la Cueva. DOMICILIO PROMOTOR Olaguibel 25 01004 Vitoria-Gasteiz. PERSONA DE CONTACTO Araba University Hospital - Ana Vallejo. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Basque Health System. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 6. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN DEXDOR. DETALLE duration of the NIMV. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN PROPOFOL
MIDAZOLAM
MORPHINE
PHENTANYL. DETALLE Duration of NIMV. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.