Determinar la cantidad mínima de extracto alergénico de Alternaria alternata que produce una reacción cutánea positiva.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001308-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Determinar la cantidad mínima de extracto alergénico de Alternaria alternata que produce una reacción cutánea positiva.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estandarización biológica del extracto alergénico de Alternaria alternata para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de Histamina (HEP).

INDICACIÓN PÚBLICA Alergia al hongo Alternaria.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Alergia frente a Alternaria alternata.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Historia clínica positiva de alergia inhalatoria a Alternaria Alternata (es decir rinitis y/o rinoconjuntivitis y/o asma).
- El sujeto (y/o su representante legal, si procede) ha otorgado su consentimiento informado por escrito, y lo ha firmado y fechado debidamente.
- Sujetos de ambos sexos, de cualquier raza y grupo étnico.
- Edad ? 18 años y ? 60 años en el día de la inclusión en el ensayo.
- Un prick test positivo con un extracto alergénico estandarizado comercial de Alternaria alternata. El prick test se considerará positivo si el resultado de la prueba cutánea es al menos 3 mm de diámetro medio o área de la pápula ? 7 mm2. Los resultados de la prueba prick-test serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio.
- Una prueba positiva de IgE específica de Alternaria Alternata (CAP-RAST ? 2). Los resultados de la prueba de IgE serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio.
- Síntomas alérgicos durante la estación polínica de Alternaria alternata.
- La media de los diámetros medios de la pápula obtenida con el dihidroclorhidrato de histamina (10 mg/ml) en el antebrazo ? 3 mm.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Inmunoterapia en los últimos 5 años con preparaciones alergénicas conocidas que puedan interferir con el alérgeno a testar (por ejemplo: extractos fúngicos).
-Uso de fármacos que puedan interferir con la respuesta cutánea (por ejemplo: antihistamínicos) dentro de los plazos establecidos en el apéndice 1.
-Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, betabloqueantes, uso crónico de corticoides orales o uso de corticoides ambos vía oral o parenteral, en pautas repetidas e intermitentes (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
-Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres con ujna prueba de embarazo positiva en la visita 1 o 2. .
-Dermografismo que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas del estudio.
-Dermatitis atópica que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas del estudio.
-Urticaria que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas del estudio.
-Enfermedades del sistema inmunitario relevantes clínicamente, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias. (Una tiroiditis de Hashimoto con hipotiroidismo bien controlada con tratamiento con hormona tiroidea no supone necesariamente una contraindicación. Una enfermedad de Graves hipertiroidismo) sería criterio de exclusión por el posible riesgo en caso de tener que utilizar adrenalina).
-Enfermedades graves no controladas que puedan aumentar el riesgo para la seguridad de los sujetos que participen en este estudio, incluyendo, pero no limitando, las siguientes: insuficiencia cardiaca, enfermedades respiratorias graves o no controladas, enfermedades endocrinas, enfermedades hepáticas o renales clínicamente relevantes o enfermedades hematológicas.
-Participación en cualquier otro ensayo clínico en los 30 días (o 5 veces la semivida biológica del producto en investigación del estudio, lo que sea más largo) previos a la inclusión del sujeto en este ensayo clínico.
-Sujetos con enfermedades o trastornos que limiten el uso de adrenalina (enfermedades coronarias, HTA grave,etc..)
-Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves.
-Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior.
-Sujetos que hayan recibido tratamiento anti-IgE (Omalizumab).

VARIABLES PRINCIPALES El área de la pápula (mm2) que se produce en la piel después de la aplicación del extracto.

VARIABLES SECUNDARIAS La potencia del PRI in vitro se determinará mediante la realización de inmunoensayos.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal consiste en evaluar la concentración de extracto alergénico de Alternaria Alternata que provoca una pápula de un tamaño equivalente a la producida por una solución de dihidroclorhidrato de histamina a 10 mg/ml.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario es realizar la caracterización in vitro de dicho PRI a partir del análisis de los sueros de los sujetos, para determinar su potencia biológica in vitro y poder garantizar la consistencia de la potencia biológica del producto lote a lote.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La variable principal se determinará tras la UVUP (fin de estudio).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La variable secundaria se determinará tras la UVUP (fin de estudio).

JUSTIFICACION Los extractos alergénicos son mezclas complejas de proteínas. Existen numerosos factores durante el proceso de extracción y el posterior manejo de los alérgenos que pueden afectar a la composición final, potencia y estabilidad de las preparaciones alergénicas. Para garantizar resultados reproducibles en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades alérgicas, es esencial la estandarización de los extractos alergénicos. Un extracto alergénico estandarizado se define como un extracto con una composición y una actividad biológica conocidas, que nos ayuda a saber si en una fuente alergénica dada, la potencia alergénica total conocida permanece constante entre los distintos lotes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/09/2013. FECHA DICTAMEN 05/08/2013. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA INICIO REAL 21/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 26/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LABORATORIOS LETI S.L.U. DOMICILIO PROMOTOR C/ Sol, 5 28760 Tres Cantos- Madrid. PERSONA DE CONTACTO LABORATORIOS LETI S.L.U - Departamento Médico. TELÉFONO +34 91 7711742. FAX +34 91 8037472. FINANCIADOR LABORATORIOS LETI S.L.U. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergia.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Alergía.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Diclorhidrato de histamina 10 mg/ml

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Diclorhidrato de histamina 10 mg/ml. CÓDIGO Control positivo. DETALLE 25-30 minutos. PRINCIPIOS ACTIVOS Diclorhidrato de histamina 10 mg/ml. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Extracto alergenico de Alternaria alternata 10 mg/ml

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PRICK TEST Alternaria alternata LETI. NOMBRE CIENTÍFICO Extracto alergénico nativo de Alternaria alternata. DETALLE 25-30 minutos. PRINCIPIOS ACTIVOS Extracto alergenico de Alternaria alternata 10 mg/ml. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Diluyente. Solución salina Fenolada Glicerinada

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Diluyente. Solución Salina Fenolada Glicerinada. CÓDIGO Control Negativo. DETALLE 25-30 minutos. PRINCIPIOS ACTIVOS Diluyente. Solución salina Fenolada Glicerinada. FORMA FARMACÉUTICA SOLUCIÓN PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCIÓN. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.