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Determinación de la función paratiroidea mediante fluorescencia con verde de indocianina (ICG) tras tiroidectomía total.

Fecha: 2020-03. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003506-26.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Determinación de la función paratiroidea mediante fluorescencia con verde de indocianina (ICG) tras tiroidectomía total.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Determinación de la función paratiroidea mediante fluorescencia con verde de indocianina (ICG) tras tiroidectomía total.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes en quienes, después de haber extirpado la glándula tiroides, se evalúa la fluorescencia de las glándulas paratiroides mediante la administración de verde de endocanina endovenosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes sometidos a tiroidectomía total con visualización de las glándulas paratiroides bajo luz infrarroja después de la inyección intravenosa intraoperatoria de 5 mg de verde de indocianina para predecir la posible aparición de hipocalcemia postoperatoria.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Pacientes que van a someterse a tiroidectomía total, con o sin disección de ganglios linfáticos cervicales.
¿ Visualización de 2 o más glándulas paratiroides durante el acto quirúrgico.
¿ Funciones renales y hepáticas normales.
¿ Ausencia de antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al yodo o al verde de indocianina.
¿ Capaz de comprender la naturaleza y el protocolo del estudio y sus procedimientos.
¿ Disponibilidad para participar con la posterior firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Edad <18 años
¿ Insuficiencia hepática o renal
¿ Hipersensibilidad al yodo o al verde de indocianina.
¿ Embarazo o lactancia.
¿ Incapacidad para comprender la naturaleza y los procedimientos del estudio.
¿ Pacientes con hiperparatiroidismo preoperatorio conocido.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Nivel de calcio en suero a las 24 horas después de la operación
2. Fluorescencia paratiroidea subjetiva:
Intensidad de fluorescencia de las glándulas paratiroides después de la administración de verde de indocianina (ICG), medida en una escala analógica subjetiva (0: sin fluorescencia, 1: hipofluorescencia o fluorescencia heterogénea, 2: hiperfluorescencia homogénea).
3. Fluorescencia paratiroidea objetiva:
Intensidad de fluorescencia de las glándulas paratiroides después de la administración de verde de indocianina (ICG), medida por un programa informático específico desarrollado ad hoc.

VARIABLES SECUNDARIAS 4. Edad del paciente
5. Sexo
6. Índice de masa corporal (IMC) del paciente
7. Fecha de la cirugía.
8. Diagnóstico preoperatorio
Patología tiroidea que indica tiroidectomía total (carcinoma de tiroides, atipia de significado incierto, bocio o tiroiditis linfocitaria)
9. Nivel preoperatorio de vitamina D
10. Nivel preoperatorio de PTH
11. Niveles de PTH 10 minutos después de la tiroidectomía
12. Alcance de la cirugía: tiroidectomía total (TT), TT con disección ganglionar central del cuello o TT con disección ganglionar lateral funcional del cuello
13. Duración de la cirugía.
14. Número de glándulas paratiroides ubicadas durante la cirugía,
15. Ubicación de las glándulas paratiroides (superior derecha, inf-derecha, sup-izquierda, inf-izquierda).
16. Resultado de la anatomía patologica tiroidea (carcinoma papilar, hiperplasia nodular o tiroiditis linfocitaria)
17. Peso de la glándula tiroides
18. Presencia de glándulas paratiroides en la pieza quirúrgica y número
19. Estancia: Número de días de hospitalización postoperatoria hasta el día del alta hospitalaria, medido como días completos de 24 horas.
20. Presencia y número de drenajes quirúrgicos.
21. PTH día 1: niveles de PTH en el seguimiento postoperatorio,
22. Complicaciones: aparición de complicaciones postoperatorias.

OBJETIVO PRINCIPAL La intensidad de la fluorescencia paratiroidea tras de la inyección intravenosa de verde de indocianina tras una tiroidectomía total se correlaciona con la función paratiroidea postoperatoria y podría usarse como un marcador diagnóstico de hipoparatiroidismo postoperatorio e hipocalcemia.
El objetivo principal del estudio es comparar la intensidad de fluorescencia paratiroidea entre los pacientes que presentan hipocalcemia post-tiroidectomía con la de los pacientes que no la tienen. Así, se estudiará:
¿ La correlación entre la vascularización paratiroidea (intensidad de fluorescencia intraoperatoria) y la función glandular postoperatoria (niveles séricos de calcio y parathormona).
¿ Se comparará la evaluación subjetiva del cirujano de la fluorescencia paratiroidea y la evaluación objetiva de la fluorescencia paratiroidea, mediante el uso de un software informático específico desarrollado ad hoc., entre los grupos de pacientes con y sin hipocalcemia postoperatoria.

OBJETIVO SECUNDARIO - Predecir en tiempo real durante el acto quirúrgico qué pacientes no presentarán hipofunción paratiroidea postoperatoria mediante el uso de un software informático específico desarrollado ad hoc.
- Evaluar las relaciones estadísticas entre la intensidad de la fluorescencia paratiroidea y las variables demográficas, operativas y postoperatorias, y de estas con los valores de PTH y calcemia postoperatoria.
- Determinar la tasa de complicaciones relacionadas con la administración de ICG (hasta 90 días después de la cirugía).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Día 1 después de la cirugía (24 horas después de la cirugía)
2. Intraoperatoriamente
3. Intraoperatoriamente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 4. Línea de base
5. Línea de base
6. Línea de base
7. Línea de base
8. Línea de base
9. Análisis de sangre preoperatorio
10. Inmediatamente antes de la cirugía.
11. 10 minutos después de la tiroidectomía
12. Inmediatamente después de la cirugía.
13. Inmediatamente después de la cirugía.
14. Durante la cirugía
15. Durante la cirugía
16. durante el primer mes después de la cirugía
17. durante el primer mes después de la cirugía
18. durante el primer mes después de la cirugía
19. Durante el primer mes después de la cirugía
20. Inmediatamente después de la cirugía.
21. Día 1 después de la cirugía.
22. Durante los primeros 3 meses después de la cirugía.

JUSTIFICACION El hipoparatiroidismo transitorio postoperatorio, y la consiguiente hipocalcemia, es la complicación más común tras la realización de una tiroidectomía total. Dependiendo de la dificultad técnica del procedimiento y de la experiencia del cirujano, se observa en hasta el 30-50% de los pacientes sometidos a esta cirugía, dependiendo de si se protocoliza administración de calcio y/o vitamina D a todos los pacientes sometidos a dicha cirugía, según centro. La hipocalcemia permanente, definida como hipocalcemia presente durante más de 6 meses después de la tiroidectomía, se evidencia en 1-10% de los pacientes. Minimizar la tasa de hipoparatiroidismo es importante por sus repercusiones clínicas y en la calidad de vida, ya que la hipocalcemia postoperatoria puede alargar la estancia postoperatoria o ser causa de reingresos, con la necesidad de suplementos de calcio y vitamina D durante largos periodos de tiempo.
La preservación de las glándulas paratiroides durante la realización de una tiroidectomía puede ser un desafío, ya que la función paratiroidea postoperatoria normal no está garantizada, incluso cuando las glándulas paratiroides parecen estar bien conservadas durante la cirugía. Así pues, además de la preservación glandular, el mantenimiento de una correcta vascularización de las paratiroides es imprescindible para evitar el hipoparatiroidismo postoperatorio ya que su adecuada perfusión sanguínea se correlaciona con una correcta función glandular postoperatoria.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 05/03/2020. FECHA DICTAMEN 15/01/2020. FECHA INICIO PREVISTA 05/12/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/03/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Universitari Son Espases. DOMICILIO PROMOTOR Carretera de Valldemossa 79 07120 Palma de Mallorca. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari Son Espases - Endocrine Surgery Unit. TELÉFONO 34 871205959. FAX . FINANCIADOR Hospital Universitari Son Espases. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. DEPARTAMENTO Endocrine surgery unit. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 05/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 06/03/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Verde de Indocianina (Indocyanine Green). NOMBRE CIENTÍFICO Indocyanine Green. DETALLE 30 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS Indocyanine green. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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