Detección del cáncer con PET/TAC en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa no provocada con un alto riesgo de desarrollar cáncer. Ensayo clínico aleatorizado abierto.

Fecha: 2019-05. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003958-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Detección del cáncer con una técnica de imagen muy eficaz para detectar tumores precozmente en pacientes con enfermedad tromboenbolica venosa no provocada con un algo riesgo de desarrollar cáncer. Ensayo clínico aleatorizado abierto.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas terapéuticas [E02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Detección del cáncer con PET/TAC en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa no provocada con un alto riesgo de desarrollar cáncer. Ensayo clínico aleatorizado abierto.

INDICACIÓN PÚBLICA Se pretende conocer la eficacia del uso de PET/TAC para detectar cáncer oculto en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa vs. las pruebas de diagnostico que se utilizan habitualmente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad tromboembólica venosa.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mayores de 18 años.
2. Diagnóstico de enfermedad tromboembólica venosa (trombosis venosa profunda proximal de miembros inferiores, embolia de pulmón o ambos) no provocado.
3. Clasificación de alto riesgo según escala previamente publicada y validada (Jara-Palomares et al., Chest, 2016)
4. Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Imposibilidad de continuar un seguimiento adecuado.
2. Hipersensibilidad al contraste utilizado para la realización del PET/TAC (8-fluor desoxi-glucosa (18FDG)) o a cualquiera de los excipientes de acuerdo a las características del producto.

VARIABLES PRINCIPALES Número de neoplasias diagnosticadas mediante histología de cribado limitado vs. extendido (con PET/TAC).

VARIABLES SECUNDARIAS - ETV recurrente confirmado mediante pruebas de imagen
- Muerte
- Perdido en el seguimiento
- Gasto sanitario de pruebas complementarias a las que han sido sometidos los pacientes.

OBJETIVO PRINCIPAL Estimar el impacto de una estrategia de búsqueda activa de cáncer mediante PET-TAC en el número de neoplasias diagnosticadas en el proceso de cribado en pacientes con enfermedad tromboembólica no provocada de alto riesgo.

OBJETIVO SECUNDARIO Estimar el impacto de una estrategia de búsqueda activa de cáncer mediante 18DG PET-TAC en:
- El diagnóstico de neoplasias en un estadio precoz.
- En el impacto en supervivencia.
- En la calidad de vida.
- Análisis de coste-efectividad de las pruebas realizadas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El diagnóstico de cáncer se considerará como diagnóstico de cáncer desde 30 días hasta 12 meses después del diagnóstico de enfermedad tromboembólica venosa y con diagnóstico histológico.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - ETV recurrente confirmado mediante pruebas de imagen, tanto si es positivo o negativo y también la localización.
- Causa de la muerte del paciente desde que entra en el estudio hasta que esto ocurriera.
- Desde que el paciente entra en el estudio hasta que se le pierde el seguimiento pasados unos meses de las pruebas.
- Gasto sanitario de pruebas complementarias a las que han sido sometidos los pacientes: como análisis de rutina, radiografía de tórax o ecografía.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 22/05/2019. FECHA DICTAMEN 19/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 29/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Manuel Siurot, s/n., Edif. de Laboratorios 6º planta 41013 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO FISEVI - UICEC-HUVR. TELÉFONO 0034 955013414. FAX . FINANCIADOR PI18/01097 (ISCIII). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Medical Surgical Unit for Respiratory Diseases. Pneumology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE PUERTO REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE PUERTO REAL. LOCALIDAD CENTRO Puerto Real. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS. LOCALIDAD CENTRO Granollers. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO Ciudad Real. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 7: FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT. LOCALIDAD CENTRO Santa Coloma de Gramenet. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 13: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 14: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 15: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 16: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 17: CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 18: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 22/05/2019.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/07/2019.

CENTRO 20: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/07/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Fludesoxiglucosa (18F)- IBA. NOMBRE CIENTÍFICO Fludesoxiglucosa (18F). DETALLE Once a year at the beginning of the study. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUDEOXYGLUCOSE (18F). FORMA FARMACÉUTICA Solución anticoagulante y conservante para la sangre. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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