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Ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase II, con Denosumab en pacientes con tumores con alta cantidad de células gigantes.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-005244-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Denosumab en pacientes con tumores de hueso con alta cantidad de células gigantes.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase II, con Denosumab en pacientes con tumores con alta cantidad de células gigantes.

INDICACIÓN PÚBLICA Quiste Óseo Aneurismático , Granuloma de Células Gigantes, Otras lesiones de células gigantes de hueso.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Quiste Óseo Aneurismático , Granuloma de Células Gigantes, Otras lesiones de células gigantes (hueso primario, no-maligno).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnostico Patológico confirmado de tumor con gran cantidad de células gigantes:
¿ Quiste Óseo Aneurismático
¿ Granuloma de Células Gigantes
¿ Otras lesiones de células gigantes (hueso primario, no-maligno, patología y radiología tiene que ser revisada en reunión multidisciplinar)

- Pacientes con enfermedad no operable (ej. Sacro, tumores con gran cantidad de células gigantes en la espina o lesiones múltiples incluido metástasis pulmonares) o pacientes cuya cirugía planeada incluye resección de las articulaciones, amputación de extremidades, hemipelvectomía, procedimiento quirúrgico con elevad morbilidad
- Evidencia medible de enfermedad activa durante un 1 año antes de entrar en el estudio
- Albumina ajustada por niveles de calcio en suero ¿2.0 mmol/L (8.mg/dL)
- Edad ¿ 18 años y con estructura esquelética madura
- ECOG estatus 0, 1 o 2
- Consentimiento Informado firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Diagnostico conocido o sospechoso de tumor clásico de células gigantes
- Diagnostico conocido o sospechoso de otra enfermedad maligna, incluyendo, pero no limitado a sarcoma de alto grado, osteosarcoma, fibrosarcoma, sarcoma de celular gigantes maligno
- Diagnostico conocido o sospechoso de tumores pardos, de hiperparatiroidismo, Enfermedad de Paget¿s o Cherubismo
- Diagnostico conocido o sospechoso de tumor de partes blandas con invasión del hueso.
- Diagnostico conocido de otra enfermedad maligna en los 5 años previos a la inclusión en el ensayo (pacientes con carcinoma basal tratado definitivamente o carcinoma cervical in situ son permitidos)
- Tratamiento anterior con Denosumab (con excepción de pacientes elegibles para retratamiento con Denosumab después de completado el estudio)
- Historia anterior o evidencia de osteonecrosis/osteomielitis de mandíbula
- Alguna enfermedad o situación dental o de mandíbula que requiera extracción de dientes o cirugía
- Paciente no esté recuperado de una cirugía oral/dental
- Cirugía dental invasiva planead durante el curso del estudio
- Conocida hipersensibilidad de Denosumab
- Conocida hipersensibilidad a productos administrados durante el estudio (Vitamina D y/o suplemento de calcio)
- Que actualmente estén recibiendo otro tratamiento específico para tumores de hueso con gran cantidad de células gigantes (radiación, quimioterapia o embolización)
- Que actualmente estén recibiendo tratamiento con bifosfonatos
- Cirugía mayor hecha hasta 4 semanas antes de empezar el tratamiento para el estudio
- Haya recibido tratamiento con otro medicamento o dispositivo de investigación en los 30 días anteriores a ser incluido en el estudio
- Enfermedad sistémica no controlada incluyendo infección activa, hipertensión no controlada, angina no estable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto del miocardio en los 6 meses anteriores a ser incluido en el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes o que planean un embarazo en los 5 meses posteriores al final del tratamiento
- Mujer o pareja en edad fértil que no acepte seguir un método contraceptivo eficaz durante el tratamiento y en los 5 meses posteriores al final de tratamiento
- Paciente con cualquier tipo de condición que pueda comprometer su habilidad de consentir para el estudio y /o no pueda cumplir los requisitos y procedimientos del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Pacientes con enfermedad operable:
1-Conocer la proporción de sujetos que no necesitan cirugía durante el estudio
2-Comparar la proporción de sujetos sometidos a cirugía planeada versus los que han sido sometidos a la cirugía planificada en el estudio
Pacientes con enfermedad no operable (endpoint combinado):
3-Control de la enfermedad:
3.1-Respuesta radiológica combinada evaluada por RECIST, PET, Choi invertido cuando esté disponible Y/O
3.2-No progresión en 1 año (basado en evaluación de enfermedad)
4-Puntuación de estabilidad del dolor, definido ¿1 punto de aumento en El Peor Dolor en el Cuestionario Breve del Dolor.

VARIABLES SECUNDARIAS 1- Frecuencia de eventos adversos, clasificados de acuerdo a los criterios CTCAE (Common Terminology Criteria Adverse Event) v.4.03
2- Proporción de sujetos con recurrencias después de tratamiento con denosumab seguido de cirugía
3- Mejoría de los síntomas de acuerdo con el cuestionario de calidad de vida de EORTC (QLC-30) / Cuestionario Breve del Dolor, incluyendo:

3.1 Cambios desde el momento basal hasta 1 año, y
3.2 Tiempo que transcurre en la disminución del dolor y el que transcurre en el empeoramiento del mismo

4 Tiempo hasta cirugía (para pacientes con enfermedad operable), tiempo hasta recaída, supervivencia libre de progresión.

OBJETIVO PRINCIPAL Pacientes con enfermedad operable:
- Evaluar los pacientes que no requieren cirugía durante el estudio
- Evaluar los pacientes que podrán ser sometidos a un procedimiento quirúrgico menos mórbido durante el estudio en comparación con la cirugía planeada al inicio de estudio (línea basal)
Pacientes con enfermedad no operable:
- Evaluar control de enfermedad:
¿ Respuesta radiológica combinada evaluada por RECIST, PET, Choi invertido cuando esté disponible Y/O
¿ No progresión en 1 año (basado en evaluación de enfermedad)
- Puntuación de estabilidad del dolor, definido como ¿1 punto de aumento en El Peor Dolor en el Cuestionario Breve del Dolor.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de denosumab en pacientes con tumores con alta cantidad de células gigantes
- Evaluar la proporción de recurrencias después del tratamiento con denosumab seguido de cirugía
- Evaluar la mejoría de síntomas después del tratamiento con denosumab en pacientes con tumores con alta cuantidad de células gigantes
- Evaluar el tiempo hasta cirugía (para pacientes con enfermedad operable), tiempo hasta recurrencia después de la cirugía, supervivencia libre de progresión.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Evaluación durante toda la duración del estudio
2. Evaluación durante toda la duración del estudio

3.1- Pruebas de imagen cada 12 semanas, evaluación a 1 año
3.2- Cuestionario a cada 4 semanas, evaluación a 1 año
4- Cuestionario a cada 4 semanas, evaluación a 1 año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Registro de Eventos adversos a cada 4 semanas, evaluación a 1 año
2. Evaluación durante toda la duración del estudio
3.1. Cuestionario a cada 4 semanas, evaluación a 1 año
3.2 Evaluación durante toda la duración del estudio
4. Evaluación durante toda la duración del estudio.

JUSTIFICACION Los tumores óseos ricos en células gigantes son tumores óseos raros que tienen diferentes características clínicas e histológicas, pero todos ellos se caracterizan por la presencia de células gigantes osteoclásticas. La vía RANK/RANKL es un mediador importante de función osteoclástica y el ligando RANKL y su receptor RANK se expresan en tumores ricos en células gigantes. El pilar actual de tratamiento de estos tumores es la cirugía. Se necesitan nuevas modalidades de tratamiento para disminuir la morbilidad significativamente causada por la intervención quirúrgica y para evitar recurrencias de enfermedad. Denosumab es un nticuerpo monoclonal humano de RANKL que inhibe el proceso de destrucción osea mediado por osteoclastos. Actualmente tiene licencia para el tratamiento de tumores óseos secundarios y recientemente ha sido aprobado para el tratamiento de GCTB. Dada que la presencia histológica de células gigantes osteoclásticas y la expresión de RANK/RANKL es característico de los tumores GCTB y otros tumores ricos en células gigantes, tenemos la hipótesis de que los tumores ricos en células gigantes mostrarán la misma respuesta a denosumab como se ha visto para los tumores GCBT. Este estudio investigará el efecto de denosumab en sujetos con tumores ricos en células gigantes que presentan recurrencia después de cirugía o requieren cirugía mórbida. Los objetivos principales de este estudio son evaluar los pacientes que podrán ser sometidos a un procedimiento quirúrgico menos mórbido durante el estudio en comparación con la cirugía planeada al inicio de estudio (línea basal), Para sujetos con tumores no resecables, el objetivo es evaluar el control de la enfermedada (respuesta radiológica evaluada por RECIST, PET, CHOI inverso cuando está disponible y/o sin progresión a 1 año en combinación con la evaluación de la estabilidad del dolor definido como aumento menor o igual a un punto de "peor dolor" recogido en la escala que recoge el cuestionario de dolor BPI-SF).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 28/02/2019. FECHA DICTAMEN 26/02/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/02/2019. FECHA INICIO REAL 07/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2020. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 05/05/2020. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Se finaliza prematuramente el estudio debido al incumplimiento en lo relativo al reclutamiento de pacientes en el periodo acordado por contrato con el Promotor lo que deriva en una suspensión de financiación de este por el Promotor.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Leiden University Medical Center. DOMICILIO PROMOTOR Albinusdreef 2 2300RC Leiden. PERSONA DE CONTACTO DENOEUROSARC-007 - Information. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Amgen. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 28/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/05/2019. FECHA CIERRE 29/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 28/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 07/11/2019. FECHA CIERRE 25/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncologia Medica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 28/02/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xgeva. DETALLE 3 years ( Denosumad will be administered at a dose of 120mg Q4W SC). FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC M05BX04 - DENOSUMAB.

Fuente de datos: REEC.

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