dar acceso a tratamiento continuado para los sujetos que están participando actualmente en un estudio clínico de enzalutamida.

Fecha: 2016-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001694-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO dar acceso a tratamiento continuado para los sujetos que están participando actualmente en un estudio clínico de enzalutamida.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II abierto de extensión para sujetos con cáncer de próstata que han participado anteriormente en un estudio clínico con enzalutamida.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de próstata.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

CRITERIOS INCLUSIÓN El sujeto es elegible para el estudio si se cumple lo siguiente:
1. Debe obtenerse el consentimiento informado por escrito y aprobado por el CRI/CEI y la declaración de privacidad según las regulaciones nacionales [p. ej.: se debe obtener la autorización de la Ley de Portabilidad y Seguridad de los seguros de Salud en los centros de Estados Unidos] del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El sujeto debe estar recibiendo actualmente enzalutamida para el cáncer de próstata en un estudio patrocinado por Astellas o por Medivation y, según la evaluación del investigador, beneficio del tratamiento continuado. Los sujetos que están participando en ensayos iniciados por un investigador no son elegibles.
3. Los sujetos pueden continuar el régimen de tratamiento que estaban recibiendo en el estudio anterior. Si según la evaluación del investigador, es necesario un cambio en el régimen del sujeto [p. ej.: cambio de dosis en una Terapia de Privación Androgénica (TPA) o abandonar una terapia combinada], se requerirá la aprobación del monitor médico antes de la inclusión.
4. El sujeto puede tragar las capsulas de enzalutamida y cumplir los requisitos del estudio.
5. El sujeto y su pareja de sexo femenino en edad fértil deben continuar usando 2 métodos anticonceptivos aceptables, de las cuales 1 debe ser muy efectiva ¿ y 1 debe ser un método de barrera ¿ durante el estudio y hasta 3 meses después de la administración final de enzalutamida.
Dos métodos anticonceptivos aceptables incluyen:
¿ Condón (método anticonceptivo de barrera), Y
¿Además del condón, 1 de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:
¿ Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantados
¿ Colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino
¿ Métodos anticonceptivos de barrera: tapón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/de bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida
¿ Ligadura de trompas
¿ Vasectomía u otra castración quirúrgica antes de la selección inicial.
6. El sujeto acepta evitar la donación de esperma durante el estudio y por lo menos 3 meses después de la administración final de enzalutamida.
7. El sujeto acepta no participar en otro estudio intervencional mientras esté en tratamiento.
NO se permitirán excepciones a los criterios de inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se podrá excluir al sujeto de participar si se cumple alguna de las siguientes situaciones:
1.El sujeto cumple alguno de los criterios de retirada o progresó en el estudio clínico de enzalutamida actual desde el cual será incluido.
2.El sujeto requiere tratamiento con o planea usar inductores potentes de CYP3A4 o inhibidores potentes de CYP2C8 y está usando fármacos de margen terapéutico estrecho que son metabolizados por CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19 o los agentes en fase de investigación.
¿Nueva terapia sistémica para su cáncer (se permite la terapia de radiación paliativa). El tratamiento con agentes administrados durante estudios previos que ha sido interrumpido y después reiniciado durante este estudio no constituye un tratamiento nuevo.
¿Terapia en fase de investigación distinta a la enzalutamida
3.El sujeto está participando en un ensayo intervencional iniciado por un investigador y está recibiendo enzalutamida.
4.El sujeto tiene una enfermedad concurrente, infección o condición comórbida que interfiere con la capacidad del sujeto para participar en el estudio, que supone un riesgo indebido para el sujeto o que complica la interpretación de los datos en opinión del investigador.
NO se permitirán excepciones a los criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES na.

VARIABLES SECUNDARIAS na.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo del estudio es dar acceso a tratamiento continuado para los sujetos que están participando actualmente en un estudio clínico de enzalutamida patrocinado por Astellas o Medivation para su cáncer de próstata y que continúan obteniendo un beneficio clínico según la evaluación del investigador.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es proporcionar a los sujetos tratamiento continuado con enzalutamida y seguir controlando la seguridad del tratamiento. La enzalutamida es un fármaco en investigación que se está estudiando para tratar el cáncer de próstata. La enzalutamida bloquea la acción del receptor androgénico (RA), que es un receptor celular. Los receptores celulares son un tipo de proteína que actúa como una cerradura en la superficie celular y provoca una reacción química en el interior de la célula. A veces, en el cáncer hay una cantidad excesiva de estos receptores en comparación con las células normales o estas reacciones se producen con más frecuencia y provocan el crecimiento de las células tumorales. Bloquear el receptor androgénico es importante en el cáncer de próstata para retrasar el crecimiento de los tumores.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 272.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/11/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/11/2016. FECHA DICTAMEN 27/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 17/10/2016. FECHA INICIO REAL 02/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Global Development, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 1 Astellas Way IL 60062 Northbrook. PERSONA DE CONTACTO Astellas Pharma Europe B.V. - Service Desk - Global Clinical Dev. TELÉFONO 0031 71 5455050. FINANCIADOR Astellas Pharma Global Development, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xtandi. DETALLE Subjects should continue on the treatment regimen that they were receiving in the study they are enrolling from until any of the discontinuation criteria are met as outlined below. PRINCIPIOS ACTIVOS ENZALUTAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.