Efectos a corto plazo de la dapagliflozina en el consumo pico de oxígeno en pacientes con insuficiencia cardíaca con función sistólica reducida.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002614-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO DAPA-HF.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efectos a corto plazo de la dapagliflozina en el consumo pico de oxígeno en pacientes con insuficiencia cardíaca con función sistólica reducida.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia cardíaca sintomática estable.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia cardíaca sintomática estable con fracción de eyección reducida (HFrEF).

CRITERIOS INCLUSIÓN - El participante o su representante legal está dispuesto y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, edad ¿ 18 años.
- Se estableció un diagnóstico documentado de IC sintomática (clase funcional II-III de la NYHA), que ha estado presente durante al menos 2 meses.
- FEVI ¿40% documentado en los últimos 3 meses mediante ecocardiografía o resonancia magnética cardíaca.
- NT-proBNP ¿600 pg / ml
- Los pacientes deben recibir un tratamiento de fondo estándar para la HFrEF a juicio del investigador
- Tasa estimada de filtración glomerular (eGFR) ¿30 ml / min / 1.73m2 (fórmula DMRD) al momento de la aleatorizacion.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes que reciben terapia con un inhibidor de SGLT2 dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorizacion o intolerancia previa a un inhibidor de SGLT2.
- Diabetes tipo 1.
- Hipotensión sintomática o presión arterial sistólica <95 mmHg.
- IC actual descompensada aguda u hospitalización debido a IC descompensada <4 semanas antes de la aleatorizacion .
- Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorizacion .
- Revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria) o reparación / reemplazo de la válvula cardíaca dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorizacion, o se planea someterse a alguna de estas operaciones después de la aleatorización.
- Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorizacion o la intención de implantar un dispositivo de TRC.
- Trasplante cardíaco anterior o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular o dispositivo similar, o implantación prevista después de la aleatorización.
- IC debido a cardiomiopatía restrictiva, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, cardiomiopatía hipertrófica (obstructiva) o enfermedad grave de la válvula cardíaca no corregida.
- Bradicardia sintomática o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos.
- Disfunción renal grave (eGFR <30 ml / min / 1.73m2) o ingreso previo por insuficiencia renal aguda en las últimas 4 semanas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).

VARIABLES PRINCIPALES Cambios en el picoVO2.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambios en el test de la marcha de los seis minutos (6MWT), en la puntuación en el cuestionario de calidad de vida (MLHFQ), en marcadores de severidad de insuficiencia cardiaca [fracción amino-terminal del pro-péptido natriurético cerebral (NT-proBNP), Troponina T de alta sensibilidad (hs-TnT) y Galectina-3], en marcadores de congestión [signos clínicos, antígeno carbohidrato 125 (CA125), bioimpedancia y eco doppler], en biomarcadores en orina (marcadores de túbulos, sodio, potasio y glucosa), en biomarcadores metabólicos (determinación de cuerpos cetónicos en plasma).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar y cuantificar los cambios en el picoVO2 a los 30 y 90 días después de comenzar el tratamiento con dapagliflozina vs. Placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Cambios en el test de la marcha de los seis minutos (6MWT), en la puntuación en el cuestionario de calidad de vida (MLHFQ), en marcadores de severidad de insuficiencia cardiaca [fracción amino-terminal del pro-péptido natriurético cerebral (NT-proBNP), Troponina T de alta sensibilidad (hs-TnT) y Galectina-3], en marcadores de congestión [signos clínicos, antígeno carbohidrato 125 (CA125), bioimpedancia y eco doppler], en biomarcadores en orina (marcadores de túbulos, sodio, potasio y glucosa), en biomarcadores metabólicos (determinación de cuerpos cetónicos en plasma), a los 30 y 90 días después del inicio de la administración de dapagliflozina verUS placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a los 30 y 90 días después de comenzar el tratamiento con dapagliflozina vs. Placebo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A los 30 y 90 días después del inicio de la administración de dapagliflozina verus placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 13/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 08/02/2019. FECHA DICTAMEN 31/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 31/12/2018. FECHA INICIO REAL 03/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA. DOMICILIO PROMOTOR Avd. Menendez Pelayo 4 acc 46010 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA - Scientific Subdirector. TELÉFONO 0034 96 1973976. FAX 0034 96 1973976. FINANCIADOR ASTRAZENECA FARMACÉUTICA SPAIN S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 90 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL MONOHYDRATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.