Dabigatrán etexilato ininterrumpido en comparación con warfarina ininterrumpida en la ablación de venas pulmonares (RE-CIRCUIT).

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003890-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Dabigatrán etexilato ininterrumpido en comparación con warfarina ininterrumpida en la ablación de venas pulmonares (RE-CIRCUIT).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación del tratamiento ininterrumpido aleatorizado con dabigatrán etexilato comparado con warfarina en la ablación de venas pulmonares: Valoración de la terapia anticoagulante ininterrumpida periprocedimiento. (Estudio RE-CIRCUIT).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con fibrilación auricular que serán sometidos a una ablación de venas pulmonares.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF) sometidos a una ablación con catéter para la fibrilación auricular.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Varones o mujeres >= 18 años.
-Pacientes aptos para el tratamiento con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día, según la ficha técnica local.
-Pacientes que no han recibido tratamiento previo o pacientes en tratamiento anticoagulante oral con un VKA, dabigatrán etexilato, rivaroxabán, apixabán o edoxabán (1).
-Pacientes con NVAF paroxística o persistente con programación de ablación con catéter para la AF, a menos que se aplique una técnica de ablación en fase de investigación.
-La AF debe haberse documentado al menos una vez mediante ECG, monitorización Holter, Holter implantable, telemetría, monitorización transtelefónica, marcapasos o lectura del desfibrilador cardíaco en los 24 meses previos a la selección (visita 1).
-El paciente debe poder otorgar el consentimiento informado de conformidad con las normas de Buena Práctica Clínica (GCP) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y la legislación y/o las regulaciones locales.

(1) En España únicamente se incluirán en el ensayo pacientes naïve.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes con AF permanente
-Pacientes con AF que se considere secundaria a una causa reversible obvia como, entre otras, un infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar, cirugía reciente, pericarditis o tirotoxicosis.
-Pacientes con un tamaño de la LA ? 60 mm
-Pacientes con contraindicaciones de anticoagulación sistémica con heparina, warfarina o dabigatrán etexilato.
-Pacientes con alergia conocida a los comprimidos de warfarina y a sus excipientes o a dabigatrán etexilato o a sus excipientes.
-Pacientes con una prótesis valvular cardíaca mecánica o biológica.
-Insuficiencia renal grave
-Ictus en el mes previo a la visita de selección
-Cirugía mayor según el criterio del investigador durante el mes previo a la selección.
-El paciente ha recibido un trasplante de órganos o está en lista de espera para un trasplante de órganos
-Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, medular, retroperitoneal o intraauricular no traumática.
-Hemorragia gastrointestinal (GI) en el mes previo a la selección, a menos que, en opinión del investigador, la causa haya sido eliminada de forma definitiva (p. ej., mediante cirugía).
-Episodio hemorrágico grave (definición de la ISTH [R05-0344]) en el mes previo a la visita de selección.
-Trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica (p. ej., enfermedad de Willebrand, hemofilia A o B u otro trastorno hemorrágico hereditario, antecedentes de hemorragia intraarticular espontánea, antecedentes de hemorragia prolongada tras cirugía/intervención).
-Anemia (hemoglobina < 10 g/dl) o trombocitopenia, incluida trombocitopenia inducida por heparina, (cifra de plaquetas < 100 x 10^9/l) en la selección.
-Neoplasia maligna o radioterapia previas (? 6 meses antes de la selección) a menos que, en opinión del investigador, la esperanza de vida estimada sea superior a 36 meses.
-Hepatopatía activa indicada por uno de los siguientes signos como mínimo:
--Niveles previos y persistentes de alanina-aminotransferasa (ALT), aspartato-transaminasa (AST) o fosfatasa alcalina (AP) > 3 veces el límite superior de la normalidad
y/o --Diagnóstico de hepatitis C activa
y/o --Diagnóstico de hepatitis B activa
y/o --Diagnóstico de hepatitis A activa
-Necesidad de tratamiento continuado con ketoconazol sistémico, itraconazol, posaconazol, ciclosporina, tacrolimús, dronedarona, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, hipérico (hierba de San Juan) o cualquier tratamiento citotóxico/mielosupresor.
-Mujeres premenopáusicas (última menstruación ? 1 año antes de la selección) que:
--Estén embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan la intención de quedarse embarazadas durante el estudio, o
--No hayan sido esterilizadas quirúrgicamente, o
--Tengan capacidad reproductora y no utilicen dos métodos anticonceptivos aceptados o no tengan intención de seguir utilizándolos durante el estudio.
-Pacientes que hayan participado en otro estudio con un fármaco o producto sanitario en fase de investigación en los 30 días previos a la visita de selección o que estén participando en otro estudio
-Pacientes que no puedan o no quieran cumplir los requisitos del protocolo o sobre los que el investigador tenga dudas acerca de su posible cumplimiento de los requisitos de seguimiento durante el estudio y/o de su cumplimiento con la administración del fármaco del estudio, que tengan una esperanza de vida menor que la duración prevista del estudio debido a una enfermedad concomitante y/o pacientes recluidos por orden judicial o administrativa y/o pacientes vulnerables que dependen del promotor, el investigador o el centro, o pacientes que tengan alguna afección que en opinión del investigador no permitiría una participación segura en el estudio (p. ej., drogadicción o alcoholismo).

VARIABLES PRINCIPALES 1: La incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves según la definición de la ISTH.

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Ictus/SE/TIA

2: Acontecimientos hemorrágicos leves.

3:Una combinación de acontecimientos hemorrágicos graves y de acontecimientos tromboembólicos (ictus, SE y TIA).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad del tratamiento anticoagulante ininterrumpido con dabigatrán etexilato en comparación con el tratamiento ininterrumpido con warfarina durante el periodo periprocedimiento en pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF) a los que se realice ablación para la AF.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios consisten en evaluar la seguridad y eficacia en esta situación clínica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: Durante el procedimiento de ablación y hasta 2 meses después de su realización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: durante el procedimiento de ablación y hasta 2 meses después de su realización.

2: durante el procedimiento de ablación y hasta 2 meses después de su realización.

3: durante el procedimiento de ablación y hasta 2 meses después de su realización.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del tratamiento anticoagulante ininterrumpido con dabigatrán etexilato en comparación con el tratamiento ininterrumpido con warfarina durante el periodo periprocedimiento en pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF) a los que se realice ablación para la AF en un estudio PROBE controlado con tratamiento activo (prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego respecto a los criterios de valoración).
Los objetivos secundarios consisten en evaluar una combinación de criterios de seguridad y eficacia en esta situación clínica.
No existe ninguna hipótesis confirmatoria, ya que se trata de un estudio exploratorio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 724.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2015. FECHA DICTAMEN 03/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 16/06/2015. FECHA INICIO REAL 28/07/2015. FECHA FIN ESPAÑA 02/11/2016. FECHA FIN GLOBAL 14/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT information Disclosure. TELÉFONO +34 93 404 5100. FAX +34 93 404 5580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: HOSPITAL DO MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DO MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 6: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: dabigatran etexilate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pradaxa. NOMBRE CIENTÍFICO dabigatran etexilate 150 mg. CÓDIGO BIBR 1048 MS. DETALLE 4 to 8 weeks prior to ablation; 60 days after ablation; overall between 3 and 4 months. PRINCIPIOS ACTIVOS dabigatran etexilate. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: warfarin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Warfarin 1mg Tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Warfarin 1 mg. DETALLE 4 to 8 weeks prior to ablation; 60 days after ablation; overall between 3 and 4 months. PRINCIPIOS ACTIVOS warfarin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: warfarin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Warfarin 3mg Tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Warfarin 3 mg. DETALLE 4 to 8 weeks prior to ablation; 60 days after ablation; overall between 3 and 4 months. PRINCIPIOS ACTIVOS warfarin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: warfarin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Warfarin 5mg Tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Warfarin 5 mg. DETALLE 4 to 8 weeks prior to ablation; 60 days after ablation; overall between 3 and 4 months. PRINCIPIOS ACTIVOS warfarin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.