Crioablación de venas pulmonares vs fármacos antiarrítmicos en fibrilación auricular persistente (CRAFT).

Fecha: 2018-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004202-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Crioablación de venas pulmonares vs fármacos antiarrítmicos en fibrilación auricular persistente (CRAFT).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Crioablación de venas pulmonares vs fármacos antiarrítmicos en fibrilación auricular persistente (CRAFT).

INDICACIÓN PÚBLICA arritmia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fibrilación auricular persistente recurrente.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes con FA persistente recurrente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Pacientes en FA durante más de un año en el momento de la evaluación inicial
¿ Ablación previa de FA
¿ Edad > 75 años o < 18 años
¿ Hipertiroidismo
¿ Miocardiopatía hipertrófica
¿ Valvulopatías (estenosis o regurgitaciones) severas
¿ Portadores de prótesis valvulares
¿ Diámetro AP de AI > 50 mm (eje largo paraesternal izquierdo)
¿ Contraindicaciones para anticoagulación
¿ Trombo auricular izquierdo
¿ Anemia
¿ Infección activa
¿ Embarazo
¿ FA secundaria a causas transitorias, evitables o corregibles (hipertiroidismo, neumonía, embolia de pulmón, drogas, alteraciones hidroelectrolíticas¿)
¿ Expectativa de vida de menos de 24 meses
¿ Participación en otro estudio no puramente observacional
¿ Pacientes incapaces de comprender el tratamiento y/o el estudio y/o de otorgar un adecuado consentimiento informado
¿ Cualquier condición que a juicio del médico responsable del paciente contraindique alguno de los tratamientos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Recurrencia de fibrilación auricular (FA).

VARIABLES SECUNDARIAS Fecha de la primera recurrencia, de tiempo en FA el primer, segundo y tercer trimestre de seguimiento, Número de episodios de FA, flutter o TA, Necesidad de cardioversión, Necesidad de consulta en urgencias, Necesidad de ablación o re-ablación, Calidad de vida evaluada mediante cuestionario (SF-36), Necesidad de cambio farmacológico, Antiarrítmico utilizado, Hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización, Intervención quirúrgica o médica, Deterioro grave en la salud del paciente, Muerte.

OBJETIVO PRINCIPAL Supervivencia sin Fibrilación Auricular (FA), flutter auricular ni taquicardia auricular (TA) de más de 30 segundos, a los 9 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Número de episodios de FA, flutter o TA
¿ Porcentaje de tiempo en FA, flutter o TA
¿ Necesidad de cardioversión
¿ Necesidad de consulta en urgencias
¿ Necesidad de ablación o re-ablación
¿ Calidad de vida evaluada mediante cuestionario (SF-36).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 , 6 y 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 , 6 y 12 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 30/01/2018. FECHA DICTAMEN 29/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 30/11/2017. FECHA INICIO REAL 27/06/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/08/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular. DOMICILIO PROMOTOR San Francisco de Sales nº 3 1ºA. 28003 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular - FIC. TELÉFONO +34 91 5499728. FAX . FINANCIADOR Fundación Interhospitalaria para la Investigación Cardiovascular. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

CENTRO 10: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 12: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

CENTRO 15: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PROPAFENONE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS PROPAFENONE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC C01BC03 - PROPAFENONA.

MEDICAMENTO 2: FLECAINIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Flecainida Apotex 100 mg comprimidos EFG. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS FLECAINIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC C01BC04 - FLECAINIDA.

MEDICAMENTO 3: DISOPYRAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Dicorynan 100 mg cápsulas duras. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DISOPYRAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC C01BA03 - DISOPIRAMIDA.

MEDICAMENTO 4: AMIODARONE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Trangorex 200 mg comprimidos. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS AMIODARONE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC C01BD01 - AMIODARONA.

MEDICAMENTO 5: FLECAINIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Flecard 100 comprimidos EFG. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS FLECAINIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC C01BC04 - FLECAINIDA.

MEDICAMENTO 6: DRONABINOL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN MULTAQ 400 mg. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS DRONABINOL. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC C01BD07 - DRONEDARONA.

MEDICAMENTO 7: FLECAINIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Flecainida Normon 100 mg comprimidos EFG. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS FLECAINIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC C01BC04 - FLECAINIDA.

Fuente de datos: REEC.