Cribado con multiples marcadores y tratamiento aleatorizado con aspirina para la prevención de preeclampsia basado en la evidencia.

Fecha: 2014-09. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003778-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Cribado y prevención de preeclampsia (tensión arterial alta): Estudio aleatorizado de aspirina vs placebo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Cribado con multiples marcadores y tratamiento aleatorizado con aspirina para la prevención de preeclampsia basado en la evidencia.

INDICACIÓN PÚBLICA Aumento de tensión arterial en el embarazo como resultado de una función placentaria anormal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Preeclampsia.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad >18 años
- Embarazos con feto único
- Feto vivo entre semana 11-13 de gestación
- Alto riesgo de preeclampsia entre las semanas 11-13 será definido mediante un algoritmo basado en la combinación de la historia materna , la tension arterial y el doppler de las arterias uterinas junto con marcadores bioquimicos (PAPP-A y PlGF)
- En caso de no hablar el idioma original de cada pais, El sistema sanitario se encargará de poner a disposición de las participantes un traductor.
- Consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Embarazos múltiples
- Embarazos complicados por una malformación fetal mayor identificados en semana11-13
- Mujeres que toman aspirina regularmente
- Mujeres inconscientes o severamente enfermas aquellas con dificultad en el aprendizaje o problemas mentales serios
- Alteraciones de la coagulación tipo enfermedad de Von Willebrand
- Ulcera péptica
- Hipersensibilidad a aspirina y/o AINES
- Edad < 18 años
- Participación en otro estudio con medicamentos en los primeros 28 dias
- Cualquier otra razon que el investigador clinico considere.

VARIABLES PRINCIPALES incidencia de preeclampsia por debajo de la semana 37.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Incidencia de preeclampsia precoz(<34 semanas) y preeclampsia total ( en cualquier momento de la gestación)
2. peso al nacimiento por debajo del percentil 3-5-10
3. muerte intrauterina o neonatal por cualquier causa
4. muerte intrauterina o neonatal junto con preeclampsia o restricción fetal del crecimiento
5. muerte fetal intrauterina o neonatal en asociación con sangrado materno o neonatal
6. tasa de ingresos neonatales
7. morbimortalidad
8. desprendimiento placentario(clinico o al examinar la placenta)
9. parto pretermino espontaneo por debajo de la semana 34-37.

OBJETIVO PRINCIPAL Para examinar el uso de dosis baja de aspirina empezando a la semana 11-13 de embarazo en mujeres con riesgo elevado de preeclampsia(tensión arterial alta)puede reducir la incidencia y severidad de esta complicación.

OBJETIVO SECUNDARIO Para examinar el uso de dosis baja de apirina puede reducir la incidencia de parto prematuro debido a las complicaciones por la tensión arterial alta, restricción de crecimiento intrauterino, muerte intrauterina o complicaciones neonatales relacionadas con un aumento de tensión arterial,la tasa de ingresos neonatales y el parto pretermino espontaneo antes de la semana 34-37 de embarazo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Una vez producido el parto los datos sobre el resultado del embarazo incluyendo el comienzo del parto, edad gestacional al parto, forma del parto,desarrollo de hipertensión en el ambarazo,peso y sexo al nacimiento y otras complicaciones obstetricas , seran recogidas de las historias clinicas del hospital o de los medicos de familia, ademas las mujeres que han desarrollado hipertension en el embarazo sus historias serán revisadas si han tenido preeclampsia por debajo de la semana 37.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Una vez producido el parto los datos sobre el resultado del embarazo incluyendo el comienzo del parto, edad gestacional al parto, forma del parto,desarrollo de hipertensión en el ambarazo,peso y sexo al nacimiento y otras complicaciones obstetricas , seran recogidas de las historias clinicas del hospital o de los medicos de familia, ademas las mujeres que han desarrollado hipertension en el embarazo sus historias serán revisadas si han tenido preeclampsia por debajo de la semana 37. los resultados neonatales seran recogidos de la UCI neonatale.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 1684.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 10/09/2014. FECHA DICTAMEN 03/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2015. FECHA INICIO REAL 10/08/2015. FECHA FIN ESPAÑA 20/10/2016. FECHA FIN GLOBAL 03/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University College London. DOMICILIO PROMOTOR Joint Research Office, 149 Tottenham Court Road W1T 7DN London. PERSONA DE CONTACTO University College London Clinical Trials Unit - Susan Tebbs. TELÉFONO 44 207 6795691. FAX . FINANCIADOR European Union. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITEN SUR

CENTRO 2: HOSPITAL RAMBLA S.L.

CENTRO 3: HOSPITAL SAN CECILIO *

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Hjartamagnýl 150 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Aspirin. DETALLE One tablet of 150 mg nocte for a maximum of 180 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Acetylsalicylic acid. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.