Coste-efectividad de distintas pautas de tratamiento antirretroviral en pacientes naive.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004820-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Coste-efectividad de distintas pautas de tratamiento antirretroviral en pacientes naive.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Coste-efectividad de distintas pautas de tratamiento antirretroviral en pacientes naive. Ensayo clínico aleatorizado, no enmascarado, comparando DRV/r+3TC, ABC+3TC (Kivexa)+RPV, o EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild) durante 48 semanas.

INDICACIÓN PÚBLICA Coste-efectividad de distintas pautas de tratamiento antirretroviral.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Coste-efectividad de distintas pautas de tratamiento antirretroviral en pacientes naive. Ensayo clínico aleatorizado, no enmascarado, comparando DRV/r+3TC, ABC+3TC (Kivexa)+RPV, o EVG / COBI / FTC / TDF (Stribild) durante 48 semanas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Adultos (?18 años)

2. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil, y compromiso de uso de métodos anticonceptivos aceptables desde al menos 2 semanas antes del día 1 y hasta como mínimo 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

3. Infección por VIH-1 estable clínicamente y que no hayan recibido tratamiento previo antirretroviral

4. que presenten carga viral para HIV < 100.000 copias/mL

5. que tengan cifras de CD4 >100 mm3

6. Filtrado Glomerular de > 70ml/min

7. que tengan HLA B5701 negativo

8. Los pacientes deben haber otorgado su consentimiento informado por escrito

9. En opinión del investigador, ser capaces de seguir el diseño de las visitas del protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que hayan presentado fracaso virológico previo con cualquier pauta antirretroviral
2. Evidencia de mutaciones previas frente a algunos de los fármacos del estudio
3. Uso de cualquier otro tratamiento crónico antirretroviral se haya introducido en los 6 meses previos a la entrada del paciente en el estudio
4. Cualquier contraindicación a los medicamento del estudio
5. Cualquier condición que no permita asegurar la adherencia correcta al estudio por parte del paciente a discreción del médico
6. Enfermedad psiquiátrica preexistente no controlada
7. Cualquier signo actual de alcoholismo o de drogadicción activa.

VARIABLES PRINCIPALES ? Paciente con fracaso virológico o progresión clínica
? Acontecimientos adversos graves posible o probablemente relacionados con el fármaco del estudio.
? Embarazo durante el estudio.
? Deseo expreso del paciente
? Criterio médico
? Falta de adherencia del paciente o falta de cumplimiento con las pruebas, evaluaciones u otros procedimientos del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Proporción de pacientes con respuesta virológica a las 48 semanas (carga viral plasmática inferior a 50 copias/mL)

? Cambio en la cifra de células CD4+ a las 48 semanas

? Cambio en la composición corporal y densidad mineral ósea (corporal y lumbar) medida con DEXA a las 48 semanas

? Cambio en los marcadores de función renal (creatinina, tasa estimada de filtrado glomerular ?eGFR-) y función tubular renal a las 48 semanas

? Tasa de mortalidad y progresión clínica a las 48 semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es conocer la eficiencia (coste-efectividad) a las 48 semanas de inicio del tratamiento antiretroviral. de tres estrategias de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Proporción de pacientes con respuesta virológica a las 48 semanas (carga viral plasmática inferior a 50 copias/mL)

? Cambio en la cifra de células CD4+ a las 48 semanas

? Cambio en la composición corporal y densidad mineral ósea (corporal y lumbar) medida con DEXA a las 48 semanas

? Cambio en los marcadores de función renal (creatinina, tasa estimada de filtrado glomerular ?eGFR-) y función tubular renal a las 48 semanas

? Tasa de mortalidad y progresión clínica a las 48 semanas
? Seguridad y tolerabilidad general: descripción de acontecimientos adversos (AA) y AA grave.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La Evaluación económica de costes y eficiencia (coste/eficacia) se realiza mediante construcción de árboles de decisión. Se definió eficacia como la probabilidad de tener carga viral <37 copias/mL en la semana 48 en análisis por intención de tratar. Se definió coste de iniciar tratamiento con una pauta como los costes del TARV y de todas sus consecuencias (efectos adversos, cambios de pauta antirretroviral estudio de resistencias días de baja laboral por parte del paciente y dias de ingreso.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN a la finalización del seguimiento del ultimo paciente que haya entrado en el estudio.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio es conocer la eficiencia (coste-efectividad) o coste por
respondedor) a las 48 semanas de inicio del tratamiento antirretroviral, tomando como
referencia la rama de Stribild.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/06/2015. FECHA DICTAMEN 27/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/02/2015. FECHA INICIO REAL 30/06/2015. FECHA FIN ESPAÑA 11/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR villarroel 08032 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU -Farmacologia. Hospital clínic - Anna Cruceta. TELÉFONO +34 93 2275400 4380. FAX +34 93 2279877. FINANCIADOR Fundació Clinic per a la Recerca biomèdica. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO MALALTIES INFECCIOSES.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RITONAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Norvir (ritonavir 100 mg) coated tablet. NOMBRE CIENTÍFICO Indinavir coated tablets. DETALLE 48 eeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: TENOFOVIR DISOPROXIL , EMTRICITABINE , COBICISTAT , elvitegravir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película. NOMBRE CIENTÍFICO Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL , EMTRICITABINE , COBICISTAT , elvitegravir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: LAMIVUDINE , ABACAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Kivexa (Abacavir 600 mg /Lamivudine 300 mg) coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Kivexa (Abacavir 600 mg /Lamivudine 300 mg) coated tablets. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE , ABACAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Edurant (hidrocloruro de rilpivirina equivalent
25 mg de rilpivirina). NOMBRE CIENTÍFICO recovered tablet 25 mg rilpiravine. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RILPIVIRINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: DARUNAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Prezista 300 mg de darunavir film recovered coat. NOMBRE CIENTÍFICO PREZISTA 300 mg comprimidos recubiertos con película300 mg de darunavir. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARUNAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: LAMIVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Epivir 300 mg lamivudine recovered tablets. NOMBRE CIENTÍFICO epivir, 300 mg lamivudine coated tablet. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.