Control de la presión arterial en el ictus.

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005776-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Control de la presión arterial en el ictus.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento intensivo de la presión arterial en el ictus isquémico agudo. Estudio TICA 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Ictus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ictus isquémico agudo.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Hombres o mujeres con 18 años cumplidos y hasta 85 años, inclusive.
¿ Diagnóstico clínico y por neuroimagen (TC o RM) de ictus isquémico.
¿ Posibilidad de iniciar el tratamiento antihipertensivo dentro de las 12 horas siguientes tras el inicio de los síntomas (en el caso de ictus, se considera la hora de inicio como la hora en la que el paciente ha sido visto asintomático por última vez).
¿ Participante con presión arterial sistólica mayor o igual de 140 mm Hg y menor o igual de 220 mm Hg en el momento de la inclusión.
¿ Participante o representante legal capaz de comprender los requisitos del estudio y firmar el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Hipertensión incontrolable (TAS mayor de 220 mm Hg) o cualquier condición que precise de un tratamiento antihipertensivo urgente.
¿ Haber sufrido un ictus en los 90 días previos en el mismo territorio que el ictus actual.
¿ Haber sufrido un infarto de miocardio en los 90 días previos.
¿ Sospecha de disección aórtica o encefalopatía hipertensiva.
¿ Presencia de hemorragia intracerebral o subaracnoidea en la neuroimagen basal (tomografía computarizada o resonancia magnética).
¿ Sea probable la realización o que se haya realizado técnicas de recanalización intraarterial por el ictus actual.
¿ Oclusión o estenosis carotidea crítica conocida.
¿ Ser candidato a revascularización carotidea en los próximos tres meses.
¿ Alteraciones previas que, a juicio del investigador, puedan interferir en la interpretación de las escalas neurológicas.
¿ Coma o bajo nivel de consciencia (definido como una puntuación ¿ 2 en el apartado 1.a de la NIHSS), demencia o discapacidad mental que a juicio del investigador haga que el paciente sea incapaz de participar en el estudio.
¿ Crisis convulsivas en cualquier momento desde el inicio de los síntomas hasta la evaluación inicial.
¿ Comorbilidades neurológicas o no neurológicas que, a juicio del investigador, puedan llevar, independientemente del ictus actual, a un deterioro en el estado neurológico del paciente durante el periodo del estudio, o puedan dificultar la evaluación del estado neurológico ocasionado sólo por el ictus (ej., encefalopatías metabólicas, migraña hemipléjica, esclerosis múltiple, tumor del sistema nervioso central, epilepsia, ceguera monocular).
¿ Sea probable someterse a un procedimiento que implique la circulación extracorpórea durante el período de estudio.
¿ Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente de completar el estudio (ej. enfermedades concomitantes que puedan amenazar la vida del paciente, como neoplasias o insuficiencia terminal de un órgano).
¿ Incapacidad previa del paciente, determinada por una puntuación en la mRS > 1.
¿ Mujeres en edad fértil con test de embarazo positivo o en periodo de lactancia en el momento de la inclusión.
¿ Mujer en edad fértil (menopausia de menos de 2 años o no quirúrgicamente esterilizadas) que no vayan a realizar medidas eficaces y adecuadas para evitar la concepción durante el periodo del estudio. Las medidas de control incluyen anticonceptivos hormonales, métodos de barrera como diafragma o dispositivos intrauterinos y/o preservativos con espermicidas.
¿ Dependencia actual de sustancias de abuso como alcohol, aminas simpaticomiméticas, cannabis, cocaína, alucinógenos, opioides, fenciciclina, sedantes o hipnóticos.
¿ Expectativa de vida sea inferior a la duración prevista del ensayo clínico o cualquier situación que, a criterio del investigador, pueda hacer peligrosa la participación en el ensayo clínico (ej. consumo de drogas, adicción al alcohol, etc...).
¿ Haber recibido un fármaco o producto en estudio o participar en un ensayo clínico en los 30 días previos a la fecha de inclusión en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Pronóstico funcional medido a los 90±15 días mediante la escala de Rankin modificada.

VARIABLES SECUNDARIAS o Deterioro neurológico precoz (DNP): Incremento en 4 o más puntos en la escala NIHSS en cualquier determinación durante las primeras 72 horas comparado con la puntuación basal.
o Volumen del infarto: Se determinará el volumen del infarto en neuroimagen (TC o RM) realizada entre 4º-7º día tras el ictus. Se calculará el volumen en mL, usando la fórmula a x b x c x 0.5, donde ¿a¿ y ¿b¿ son los diámetros mayores en sentido perpendicular en centímetros y ¿c¿ el número de cortes de 1 cm en los que se vea el infarto.
o Mortalidad: Se considerará mortalidad como cualquier paciente que fallezca desde la inclusión (firma del consentimiento informado) hasta la visita final del estudio (90±15 días)
o La evaluación de la seguridad de la administración de riboflavina en pacientes con sospecha clínica de ictus se realizará mediante la medida de los acontecimientos adversos ocurridos a lo largo del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que el mantenimiento de una presión arterial sistólica entre 140 y 160 mm Hg durante la fase aguda del ictus isquémico es más eficaz que el manejo según las Guías de recomendación internacional (tratar cuando la presión arterial sistólica exceda de 185 mm Hg).

OBJETIVO SECUNDARIO - Demostrar que el mantenimiento durante 72 horas de una presión arterial sistólica entre 140 y 160 mm Hg durante la fase aguda del ictus isquémico, condiciona un menor porcentaje de deterioro neurológico precoz, en relación con el tratamiento convencional según las Guías internacionales.
- Demostrar que el mantenimiento durante 72 horas de una presión arterial sistólica entre 140 y 160 mm Hg durante la fase aguda del ictus isquémico, disminuye el volumen del infarto (valorado en neuroimagen a las 24 horas) en relación con el tratamiento convencional según las Guías internacionales.
- Demostrar que el mantenimiento durante 72 horas de una presión arterial sistólica entre 140 y 160 mm Hg durante la fase aguda del ictus isquémico, disminuye la mortalidad medida a los 90 días en relación con el manejo convencional según las Guías internacionales.
- Evaluar la seguridad entre ambas ramas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 90 ± 15 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Deterioro neurológico precoz: durante las primeras 72 horas.
- Volumen del infarto: entre 4º-7º día tras el ictus.
- Mortalidad: desde la inclusión hasta la visita final del estudio (90±15 días).
- Seguridad: en todas las visitas.

JUSTIFICACION Nuestra hipótesis de trabajo se centra en el estudio de la presión arterial (durante 72 horas), mediante su control intensivo (registro y ajuste cada cuatro horas), en la fase aguda del ictus isquémico. Concretamente, se basa en el seguimiento y mantenimiento de una presión arterial sistólica entre 140 y 160 mm Hg en pacientes con ictus isquémico agudo; pudiendo esto derivar en un mejor pronóstico funcional -medido a los 90 días-, comparándolo con el pronóstico funcional de los pacientes tratados según las recomendaciones de las Guías Clínicas actuales, que proponen actuar sobre la presión arterial sistólica exclusivamente cuando esta supere los 185 mm Hg.
Si bien, la disminución intensiva de la presión arterial durante la fase aguda del ictus tiene el riesgo potencial de disminuir la perfusión cerebral en la zona de penumbra isquémica, en estudios observacionales recientes no se ha encontrado un peor pronóstico funcional en aquellos pacientes con cifras de presión arterial sistólica por encima de 140 mm Hg.
No hay evidencias previas de otros estudios de intervención relacionados con el control de la presión arterial y un beneficio a pacientes con ictus isquémico agudo. La comparación mediante un ensayo clínico randomizado de un grupo de pacientes con control de la presión arterial siguiendo las Guías actuales con un grupo de pacientes con control de presión arterial sistólica entre 140 y 160 mm Hg puede permitir tener una alternativa terapéutica sencilla, rápidamente aplicable a la práctica clínica, de bajo coste y extrapolable a una población más amplia, como puede ser los pacientes con ictus de cualquier etiología.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 28/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/10/2016. FECHA DICTAMEN 03/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 10/11/2016. FECHA INICIO REAL 13/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Manuel Rodríguez Yáñez. DOMICILIO PROMOTOR Hospital Clínico Universitario de Santiago. Travesía da Choupana s/n. Santiago de Compostela 15706 Santiago de Compostela. PERSONA DE CONTACTO Meditrial - General Director. TELÉFONO 34 91 5745534. FAX . FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Department of Neurology. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2017.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Department of Neurology. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2017.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Department of Neurology. FECHA ACTIVACIÓN 22/03/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LABETALOL HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trandate 5 mg/ml solution for injection. DETALLE 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS LABETALOL HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: URAPIDIL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Elgadil 5mg/ml solution for infusion and injection. DETALLE 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS URAPIDIL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: SODIUM NITROPRUSSIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN NITROPRUSSIAT FIDES injectable. DETALLE 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS SODIUM NITROPRUSSIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: URAPIDIL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Urapidil Accord 5mg/ml solution for infusion and injection. DETALLE 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS URAPIDIL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: LABETALOL HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Trandate 5 mg/ml solution for injection. DETALLE 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS LABETALOL HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: URAPIDIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Elgadil 5mg/ml solution for infusion and injection. DETALLE 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS URAPIDIL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: SODIUM NITROPRUSSIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NITROPRUSSIAT FIDES injectable. DETALLE 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS SODIUM NITROPRUSSIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: URAPIDIL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Urapidil Accord 5mg/ml solution for infusion and injection. DETALLE 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS URAPIDIL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.