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Concentraciones de doravirina y actividad antiviral en fluidos genitales en individuos infectados con VIH-1.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003921-27.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Concentraciones de doravirina y actividad antiviral en fluidos genitales en individuos infectados con VIH-1.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Concentraciones de doravirina y actividad antiviral en fluidos genitales en individuos infectados con VIH-1.

INDICACIÓN PÚBLICA Individuos infectados por VIH.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Individuos infectados por VIH.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Asintomáticos, individuos infectados por VIH-1 ¿ 18 años de edad.
2. Estar en tratamiento estable con TAF / FTC, tenofovir disoproxil fumarato / emtricitabina o abacavir / lamivudina, más un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa, un inhibidor de la proteasa reforzado o un inhibidor de la integrasa, de manera continua durante al menos 3 meses consecutivos antes del visita de selección
3. ARN del VIH-1 en plasma <40 copias / ml durante al menos 6 meses en la visita de selección.
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la inclusión.
5. Los sujetos deben acordar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo * durante las relaciones sexuales heterosexuales de la visita de selección durante todo el estudio.
(*) Métodos anticonceptivos altamente efectivos, según lo define el Grupo de Facilitación de Ensayos Clínicos (CTFG, por sus siglas en inglés) (¿Recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en ensayos clínicos¿, versión 15/09/2014): 1. Combinada (contiene estrógeno y progestágeno) anticoncepción hormonal asociada con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica); 2. Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable); 3. Dispositivo intrauterino (DIU); 4. Sistema de liberación de hormona intrauterina (SIU); 5. Oclusión tubárica bilateral; 6. Socio vasectomizado; 7. La abstinencia sexual.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh)
2. malignidad en curso
3. Infección oportunista activa.
4. Resistencia primaria a cualquiera de los ARV incluidos en el estudio o historial de falla virológica con riesgo de selección de resistencia a cualquiera de los fármacos del estudio.
5. Cualquier anormalidad verificada de laboratorio de Grado 4
6. ALT o AST ¿ 3xULN y / o bilirrubina ¿ 1.5xULN
7. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración de creatinina estimada <50 ml / min).
8. Mujeres embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo con suero positiva) o amamantando.

VARIABLES PRINCIPALES Concentración de Doravirina en plasma seminal y líquido cervicovaginal en individuos masculinos y femeninos infectados con VIH-1, respectivamente, 8 semanas después de cambiar a Doravirina más TAF / FTC.
- ARN del VIH-1 en plasma seminal y líquido cervicovaginal en individuos masculinos y femeninos infectados con VIH-1, respectivamente, 8 semanas después de cambiar a Doravirina más TAF / FTC.

VARIABLES SECUNDARIAS no se han establecido variables secundarias.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar las concentraciones de doravirina en plasma seminal y líquido cervicovaginal en individuos y mujeres infectados con VIH-1 que reciben TAR con Doravirina más TAF / FTC.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la carga viral de VIH-1 en plasma seminal y líquido cervicovaginal en individuos y mujeres infectados con VIH-1 que reciben TAR con Doravirine más TAF / FTC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 16 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN no aplica.

JUSTIFICACION La transmisión sexual del VIH en el contexto de relaciones sexuales no protegidas se asocia con la presencia de virus en fluidos genitales. La eficacia del tratamiento antirretroviral para prevenir la transmisión, depende de la capacidad de los fármacos antirretrovirales (ARV) para impedir la presencia de virus en estos fluidos. Por otro lado, la supresión del VIH en el fluido cervicovaginal (FCV) también es un factor clave para prevenir la transmisión materno-fetal.
Además, la persistencia del VIH en reservorios es una de las barreras para la erradicación del VIH en las personas infectadas y el tracto genital constituye uno de estos reservorios.
La capacidad de los ARV para penetrar en el tracto genital es un factor clave para conseguir la supresión viral en estos reservorios y prevenir tanto la transmisión sexual y materno-infantil del virus. Sin embargo, la capacidad de penetración y actividad de los ARV en el tracto genital depende de diversas variables como peso molecular, lipofilicidad, carga eléctrica, unión a proteínas plasmáticas o unión a transportadores activos.
Doravirina es un nuevo ARV inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos (ITINN), con actividad frente variantes del VIH con mutaciones de resistencia a otros ITINN, que ha demostrado eficacia no inferior a efavirenz y a darunavir así como un buen perfil de tolerabilidad en ensayos clínicos fase 3, aletatorizados y doble ciego en pacientes naive adultos con infección por VIH-1.
Sin embargo, la capacidad de Doravirina para penetrar en el tracto genital y suprimir la replicación viral en estos reservorios no ha sido estudiada. Este estudio tiene como objetivo evaluar estos aspectos y aportar evidencia para el uso de Doravirina como parte de las estrategias de tratamiento como prevención.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 25/06/2019. FECHA DICTAMEN 06/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lluita contra la SIDA Foundation. DOMICILIO PROMOTOR Carretera Canyet 08916 Badalona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari de Bellvitge - Daniel Podzamczer. TELÉFONO +34 93 2607667. FAX +34 93 2607669. FINANCIADOR Lluita contra la SIDA Foundation in collaboration with Merck Sharp & DOme. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Infectious Diseases. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/02/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO DORAVIRINE. CÓDIGO MK-1439. DETALLE 16 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DORAVIRINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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