Concentraciones de bictegravir y actividad antiviral en fluidos genitales y compartimento rectal en individuos infectados con VIH-1 ("Estudio BIGER").

Fecha: 2018-11. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002310-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Concentraciones de bictegravir y actividad antiviral en fluidos genitales y compartimento rectal en individuos infectados con VIH-1 ("Estudio BIGER").

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Concentraciones de bictegravir y actividad antiviral en fluidos genitales y compartimento rectal en individuos infectados con VIH-1 ("Estudio BIGER").

INDICACIÓN PÚBLICA Hombres y mujeres adultos infectados con VIH-1 no expuestos previamente a TAR.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hombres y mujeres adultos infectados con VIH-1 no expuestos previamente a TAR.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varón y mujer infectados por VIH-1 ¿ 18 años de edad.
2. No expuesto previamente a ART
3. Carga viral plasmática (ARN del VIH-1) en el cribado> 1000 copias / ml
4. Firmado y fechado el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión.
5. Los sujetos deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante las relaciones sexuales heterosexuales desde la visita de selección durante todo el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh)
2. Malignidad en curso
3. infección oportunista activa
4. Resistencia primaria al estudio ARV drogas.
5. Cualquier anomalía verificada de laboratorio de Grado 4
6. ALT o AST ¿ 3xULN y / o bilirrubina ¿ 1.5xULN
7. Función renal adecuada: tasa estimada de filtración glomerular ¿ 50 ml / min
8. Mujeres embarazadas (confirmadas por una prueba de embarazo en suero positiva) o amamantando.

VARIABLES PRINCIPALES IV-1 Decaimiento de ARN en plasma seminal, fluido rectal y fluido cervicovaginal desde el inicio y hasta 6 meses después del inicio de Bictegravir / FTC / TAF.
- Concentración de Bictegravir en plasma seminal, fluido cervicovaginal, tejido rectal y líquido rectal en las semanas 2 y 4 después del inicio de un primer régimen de TAR con Bictegravir / FTC / TAF.

VARIABLES SECUNDARIAS -IV-1 Decaimiento de ARN en el plasma sanguíneo desde el inicio y hasta 6 meses después del inicio de Bictegravir / FTC / TAF.

- Concentración de Bictegravir en el plasma sanguíneo en las semanas 2 y 4 después del inicio de un primer régimen de TAR con Bictegravir / FTC / TAF.

OBJETIVO PRINCIPAL 1- Evaluar la velocidad a la que disminuye la carga viral del VIH-1 (RNA VIH-1) en el semen, fluido rectal y fluido cervicovaginal en hombres y mujeres con infección por VIH-1, que no han recibido tratamiento previamente e inician tratamiento antirretroviral con Bictegravir/FTC/TAF.
2- Estudiar las concentraciones de bictegravir en semen, tejido y fluido rectal en hombres y fluido cervicovaginal en mujeres con infección por VIH-1 tratados/as con Bictegravir/FTC/TAF.

OBJETIVO SECUNDARIO No se especifican objectivos secundarios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 10 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 10 MESES.

JUSTIFICACION La persistencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) in reservorios es una de las barreras para la erradicación del virus en los pacientes infectados. Estos reservorios incluyen el tracto genital y el tejido rectal. La capacidad de los fármacos antirretrovirales para penetrar en el tracto genital y tejido rectal es un factor clave para conseguir la supresión viral en estos reservorios así como para prevenir la transmisión sexual del VIH.
El estudio de las concentraciones de antirretrovirales y control del VIH en fluidos genitales y en fluido y tejido rectal se utilizan como marcadores de la actividad de los fármacos en estos reservorios.
Bictegravir es un nuevo fármaco antirretroviral para tratar el VIH. Este estudio permitirá conocer la actividad de Bictegravir en el reservorio genital y rectal y aportará mayor evidencia científica sobre su papel en el tratamiento y prevención de la infección por el VIH.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/11/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 19/11/2018. FECHA DICTAMEN 11/10/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2018. FECHA INICIO REAL 12/02/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Lluita contra la SIDA. DOMICILIO PROMOTOR Ctra. de Canyet s/n. Hosp. Univ Germans Trias i Pujol, 2ª planta, maternal 08916 Badalona- Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari de Bellvitge - Unidad de VIH. TELÉFONO 0034 93 3359011 2876. FAX 0034 93 2607669. FINANCIADOR Fundació Lluita contra la SIDA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Unidad de VIH, servicio de enfermedade infecciosas. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/0019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/12/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan Despí. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/01/2019.

CENTRO 4: PARC SANITARI SANT JOAN DE DÉU - RECINTE SANT BOI.

NOMBRE CENTRO PARC SANITARI SANT JOAN DE DÉU - RECINTE SANT BOI. LOCALIDAD CENTRO Sant Boi de Llobregat. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/12/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/01/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/11/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/02/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide. CÓDIGO J05AR20. DETALLE 10 months. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR ALAFENAMIDE , EMTRICITABINE , BICTEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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