Estudio comparativo, randomizado y doble ciego de la concentración end-tidal de sevoflurano asociado remifentanilo requerida para la inserción de la Mascarilla Laríngea Supreme vs. la Mascarilla Laríngea Pro-Seal.

Fecha: 2014-04. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004163-50.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO concentración de sevoflurano asociado remifentanilo requerida para la inserción de la Mascarilla Laríngea Supreme versus la Mascarilla Laríngea Pro-Seal.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio comparativo, randomizado y doble ciego de la concentración end-tidal de sevoflurano asociado remifentanilo requerida para la inserción de la Mascarilla Laríngea Supreme vs. la Mascarilla Laríngea Pro-Seal.

INDICACIÓN PÚBLICA anestesia general.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes que precisan anestesia general en los que el control de la vía
aérea se realiza habitualmente con un dispositivo supraglótico.

CRITERIOS INCLUSIÓN pacientes ASA I y II,
con edades entre 18-75 años,
que vayan a ser intervenidos mediante cirugía ambulatoria realizada
habitualmente con mascarilla laríngea: procedimientos menores de
cirugía vascular, abdominal, plástica, urológica y de cirugía ortopédica menor.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Antecedentes de vía aérea difícil
? Parámetros de vía aérea difícil, combinación de un Mallamapati III o IV, distancia tiromentoniana < de 6 cm y disminución de la apertura bucal menor de 3 cm.
? Factores de riesgo de aspiración de contenido gástrico: hernia de hiato con síntomas frecuente (diarios o semanales)
? Antecedentes de infección respiratoria reciente.
? Embarazo y lactancia.
? Negativa del paciente a participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Determinar y comparar las concentraciones clínicas requeridas de sevoflurano asociado a remifentanilo para la inserción de la ML-Supreme vs. la ML-Proseal.

VARIABLES SECUNDARIAS -Comparar la respuesta hemodinámica durante la inserción de ambos dispositivos: ML-Supreme vs. ML-Proseal
-Comparar la respuesta en los parámetros de profundidad anestésica (BIS: índice biespectral) tras la inserción de la ML-Supreme vs. la ML-Proseal
-Comparar los parámetros de oxigenación tras la inserción de las dos mascarillas objeto de estudio.
- Comparar mediante fibrobroncoscopio la visión glótica tras la colocación de la ML-Supreme vs. la ML-Proseal tras la inducción anestésica.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar y comparar las concentraciones clínicas requeridas de sevoflurano asociado a remifentanilo para la inserción de la ML-Supreme vs. la ML-Proseal.

OBJETIVO SECUNDARIO -Comparar la respuesta hemodinámica durante la inserción de ambos dispositivos: ML-Supreme vs. ML-Proseal
-Comparar la respuesta en los parámetros de profundidad anestésica (BIS: índice biespectral) tras la inserción de la ML-Supreme vs. la ML-Proseal
-Comparar los parámetros de oxigenación tras la inserción de las dos mascarillas objeto de estudio.
- Comparar mediante fibrobroncoscopio la visión glótica tras la colocación de la ML-Supreme vs. la ML-Proseal tras la inducción anestésica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Parámetros de vía aérea difícil:Test de Mallampati,Distancia tiromentoniana,o Movilidad cervical,o Apertura de la boca
Cirugía que se va a realizar: Variables de la técnica anestésica:
-Concentración de Sevoflurano en la que se realiza la colocación de la ML-Supreme y la ML Proseal
- Movimiento/ no movimiento ante la inserción de la mascarilla
- Resistencia a la apertura de la boca: clasificación de Muzi.
-Parámetros hemodinámicos basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción.
-Valores del BIS basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción.
- Visión fibroscópica de las estructuras glóticas a través de las mascarillas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Parámetros hemodinámicos basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción.
Valores del BIS basales, antes de la inserción de la mascarilla, al minuto de la inserción, a los tres, y seis minutos después de su inserción.
- Visión fibroscópica de las estructuras glóticas a través de las mascarillas.
-Movimiento/ no movimiento ante la inserción de la mascarilla
- Resistencia a la apertura de la boca: clasificación de Muzi.

JUSTIFICACION Determinar y comparar la dosis de sevoflurano en coinducción con remifentanilo necesaria para la inserción de la ML-Supreme vs. la ML-Proseal en pacientes que precisan anestesia general.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/04/2014. FECHA DICTAMEN 12/06/2013. FECHA INICIO REAL 11/11/2014. FECHA FIN ESPAÑA 28/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital. DOMICILIO PROMOTOR Hospital General Universitario Gregorio Marañón. C/Doctor 28007 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundacion para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón - Responsable UCAICEC. TELÉFONO 34 91 4265115. FAX 34 91 4008156. FINANCIADOR Abbvie Farmaceutica , CAREFUSION IBERIA 308 SL. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesiología y Reanimacion.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Sevorane. NOMBRE CIENTÍFICO sevorane. CÓDIGO 673186. DETALLE less than 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS SEVOFLURANE. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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