Eficacia del Plasma Rico en Plaquetas autólogo en el tratamiento de úlceras vasculares en Atención Primaria: Ensayo clínico fase III.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001514-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comprobar la eficacia del uso de PRP en úlceras vasculares en Atención Primaria.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia del Plasma Rico en Plaquetas autólogo en el tratamiento de úlceras vasculares en Atención Primaria: Ensayo clínico fase III.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con ulceras cronicas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con úlceras vasculares venosas, entre 40-100 años de edad y adscritos a diez centros de salud de la Comarca Ezkerraldea-Enkarterri de Osakidetza, Servicio Vasco de Salud.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Pacientes que acudan a sala de curas de los centros de salud de esta s localidades,
pertenecientes a la Comarca Sanitaria de Ezkerraldea-Enkarterri de Osakidetza-Servicio Vasco de Salud.
?Hombres o mujeres con edad superior a 40 años y menor de 100 años.
?Pacientes con insuficiencia venosa crónica estadio C-6 de la clasificación de la CEAP.
?Pacientes con úlcera vascular que no responden a tratamiento convencional durante un periodo superior a 2
meses.
?Pacientes que presenten una analítica antes de entrar en el estudio, con número de plaquetas y número de
glóbulos rojos y hematocrito en rango normal , y negativa a Sífilis: pruebas serológicas, Hepatitis B: AgHBs, Hepatitis
C: Anti-VHC y pruebas de amplificación genómica del ácido nucleico (NAT), VIH I/II: Anti -VIH I/II.
?Una o dos ulceras cuya area en conjunto sea igual o menor a 20 cm².
?Índice Tobillo Brazo mayor de 0.8 y menor de 1.5.
?Pacientes autónomos o con suficiente apoyo familiar para poder desplazarse al Centro de salud.
?Consentimiento informado por escrito del paciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Pacientes en tratamiento crónico con inmunosupresores o retrovirales .
? Coagulopatías.
? Pacientes con enfermedades infecciosas crónicas: Sífilis, Hepatitis B, Hepatitis C, VIH.
? Pacientes en tratamiento con radioterapia o quimioterapia.
? Pacientes con historia de neoplasia.
? Pacientes con más de dos úlceras activas.
? Mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil que no deseen usar medidas anticonceptivas eficaces
durante el ensayo clínico.
? Pacientes con infección activa o síndrome febril al inicio del estudio.
? Pacientes con ITB menor de 0.8 o mayor de 1.5.
? Personas que esten tomando un fármaco en fase de investigación clínica o hayan participado en algun
estudio enfase de investigación clínica en los 30 días previos.

VARIABLES PRINCIPALES CAMBIO DEL TAMAÑO ULCERAL
CALIDAD DE VIDA (INDICE CIVIQ)
SEGURIDAD
DOLOR (EVA).

VARIABLES SECUNDARIAS PROFESIÓN DE RIESGO
PESO CORPORAL
ALTURA
IMC
ANTECEDENTES DE TROMBOSIS
LESION TRÓFICA
CAUSA DE LA LESIÓN
CURSO DE LA ENFERMEDAD
PERIODO DE CONVENCIONALES.

OBJETIVO PRINCIPAL To evaluate the efficiency associated with autologous PRP estimating the reduction in ulcer area by evaluating serial photographs at baseline, one-month treatment and two-months treatment, compared with that observed in the control group.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad PRP autólogo en el tratamiento de las úlceras venosas en pacientes con insuficiencia venosa crónica (estadío C-6 de la clasificación la CEAP), describiendo la reducción del dolor en los pacientes, el porcentaje de úlceras con infecciones, afectación perilesional, todo ello en ambos grupos y realizando la comparación entre ellos.

Estimar la calidad de vida del paciente mediante el Índice CIVIQ en ambos grupos en el momento basal, al mes de tratamiento y a los dos meses de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, 5ª semana y 9ª semana.
El período de participación de cada paciente será de 9 semanas, habiendo además una revisión sistemática de las historias clínicas de los participantes en el estudio a los dos años para detectar posibles reacciones adversas a largo plazo relacionadas con la carcinogenicidad.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal, 5ª semana y 9ª semana.
El período de participación de cada paciente será de 9 semanas, habiendo además una revisión sistemática de las historias clínicas de los participantes en el estudio a los dos años para detectar posibles reacciones adversas a largo plazo relacionadas con la carcinogenicidad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 15/01/2015. FECHA DICTAMEN 25/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/11/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Comarca Ezkerraldea-Enkarterri (OSAKIDETZA). DOMICILIO PROMOTOR Arrontegi, 12 - 48901 Barakaldo. PERSONA DE CONTACTO Unidad de investigacion de atencion Primaria de Bizakaia - Natalia Burgos Alonso. TELÉFONO 0034 946006637. FAX 0034 946006639. FINANCIADOR Comarca Ezkerraldea-Enkarterri (OSAKIDETZA). PAIS España.

CENTROS

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PRP autologo. CÓDIGO PRP AP. DETALLE 8 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PRP 2012. FORMA FARMACÉUTICA Parche cutáneo. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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