Valor del tratamiento guiado con ecografía mediante Plasma Rico en Plaquetas o inyección de volumen en los tendones del manguito de los rotadores: Ensayo clínico aleatorizado prospectivo. EudraCT number 2018-003709-25.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003709-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Comparar la respuesta al al tratamiento mediante plasma rico en plaquetas o inyección con suero salino en pacientes con dolor de hombro.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Valor del tratamiento guiado con ecografía mediante Plasma Rico en Plaquetas o inyección de volumen en los tendones del manguito de los rotadores: Ensayo clínico aleatorizado prospectivo.
EudraCT number 2018-003709-25.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor de hombro debido a lesión de los tendones del hombro.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor de hombro secundario a tendinopatía o rotura parcial del tendón del supraespinoso.

CRITERIOS INCLUSIÓN Dolor de hombro debido a tendinopatía o rotura parcial del tendón del supraespinoso de más de 3 meses de evolucion.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Embarazo.
- Infección cutánea en la zona de la punción.
- Enfermedad hematológica.
- Antecedentes de sangrado.
- Infección sistémica activa (VIH, VHC, Sepsis).
- Enfermedad neoplásica activa.

VARIABLES PRINCIPALES -Dolor (EVA)
-Función (Quick Test Dash).

VARIABLES SECUNDARIAS Analisis del coste efectividad del tratamiento mediante PRP o injección de volumen.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la disminución del dolor tras la inyección eco-guiada con Plasma Rico en plaquetas o inyección de gran volumen en pacientes con dolor de hombro debido a tendinopatía o rotura parcial del tendón del supraespinoso.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la mejora de la función del hombro mediante la inyección eco-guiada con Plasma Rico en plaquetas o inyección de gran volumen en pacientes con dolor de hombro debido a tendinopatía o rotura parcial del tendón del supraespinoso.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 visita.
1.5 mes.
3 meses.
6 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 visita.
1.5 mes.
3 meses.
6 meses.

JUSTIFICACION Valor del tratamiento guiado con ecografía mediante Plasma Rico en
Plaquetas o inyección de volumen en los tendones del manguito de los
rotadores: Ensayo clínico aleatorizado prospectivo.
EudraCT number 2018-003709-25
Tradicionalmente, el dolor en los tendones en relación con la actividad se había atribuido a una tendinitis. Durante décadas los pilares del tratamiento de las tendinopatías han incluido reposo, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) e inyecciones locales de corticosteroides de forma periódica. Estudios recientes han demostrado que en los tendones sometidos a un uso excesivo existe muy poca o ninguna inflamación y por tanto los tratamientos enfocados a disminuir la inflamación tienen un éxito limitado en el tratamiento de las tendinopatías. La tendinopatía parece ser el resultado de un desequilibrio entre estos cambios protectores y regenerativos. La tendencia actual se basa en la búsqueda de la regeneración tendinosa, más que en la disminución del proceso inflamatorio.
El Objetivo de este estudio consiste en evaluar la disminución del dolor y la mejora en la función tras la inyección eco-guiada con Plasma Rico en plaquetas (PRP) o inyección de gran volumen en pacientes con dolor de hombro debido a tendinopatía o rotura parcial del tendón del supraespinoso.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 11/06/2019. FECHA DICTAMEN 16/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Son Llatzer. DOMICILIO PROMOTOR calle vista alegre 23 1º D 07015 Palma de Mallorca. PERSONA DE CONTACTO Hospital Son Llatzer - Secretaría Radiología. TELÉFONO Españ 0034 678556372. FAX . FINANCIADOR Hospital Son Llatzer. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Diagnosis Imaging. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 11/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/06/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Platelet Rich Plasma. NOMBRE CIENTÍFICO Platelet Rich Plasma. CÓDIGO PRP. DETALLE One Month and 15 days. PRINCIPIOS ACTIVOS PRP. FORMA FARMACÉUTICA Modificador de fracción sanguínea. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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