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Estimulación ovárica convencional vs. estimulación con inyección única de Corifolitropina alfa en donantes de ovocitos. Ensayo clínico randomizado. Estudio Tail.

Fecha: 2019-05. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001343-44.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Comparar la diferencia del número de ovocitos obtenidos administrando el tratamiento de estimulación ovárica de forma habitual con administrarlo sólo una vez y más tarde.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estimulación ovárica convencional vs. estimulación con inyección única de Corifolitropina alfa en donantes de ovocitos. Ensayo clínico randomizado. Estudio Tail.

INDICACIÓN PÚBLICA Donación de ovocitos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Donación de ovocitos.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Ser considerada apta para entrar en el programa de donación de ovocitos del Instituto Bernabeu (anexo I)
2. Edad entre 18 y 32 años
3. IMC >18 y <30
4. Recuento de folículos antrales >12 (sumando ambos ovarios)
5. Presencia de ambos ovarios
6. Capacidad para participar y cumplir con el protocolo del estudio
7. Haber dado su consentimiento por escrito
8. No haber recibido tratamiento con estimuladores de la ovulación en los 3 meses previos al inicio de la estimulación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Diagnóstico de endometriosis en cualquier estadio
2. AFC >20
3. SOP
4. Participación concurrente en otro estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Número de ovocitos.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Numero de Complejo Cúmulo-Ovocito obtenidos
¿ Duración de la estimulación (días)
¿ Coste total del tratamiento
¿ Coste del tratamiento por ovocito recogidos en estadio de metafase II.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudiar la eficiencia de la utilización de una inyección única de CFA para la estimulación ovárica iniciando la administración de forma tardía y sin más aporte de actividad de FSH tras el 7º día de estimulación comparado con la EOC convencional utilizando CFA (administración del fármaco 5 días después de cesar el anticonceptivo hormonal y suplementación con FSH de administración diaria a partir del 8º día de estimulación).

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar la duración del tratamiento de los distintos protocolos
¿ Evaluar el coste total del tratamiento
¿ Evaluar el coste económico por numero de ovocito obtenido.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final del estudio de cada paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final del estudio de cada paciente.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, comparativo de no inferioridad, abierto y con grupo control tratado según el esquema terapéutico habitual en nuestra institución para la estimulación ovárica de las donantes de ovocitos. La demostración de que la administración de una sola inyección es capaz de aportar toda la actividad FSH necesaria para la estimulación ovárica de los tratamientos de FIV en pacientes con normorespuesta constituiría un gran avance en la simplificación de los tratamientos en reproducción asistida.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 22/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2019. FECHA DICTAMEN 17/05/2019. FECHA INICIO PREVISTA 03/06/2019. FECHA INICIO REAL 18/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto Bernabeu. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Albufereta, 31 03016 Alicante. PERSONA DE CONTACTO Instituto Bernabeu - Anna Pitas. TELÉFONO 34 96 5154000. FAX 34 96 5151328. FINANCIADOR MSD , Instituto Bernabeu. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Instituto Bernabeu. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Reproducción asistida. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/11/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Elonva. DETALLE It depends on case. PRINCIPIOS ACTIVOS CORIFOLLITROPIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No. ATC G03GA09 - CORIFOLITROPINA ALFA.

Fuente de datos: REEC.

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