comparar dos pautas antibioticas preoperatorias para prevenir las infecciones quirurgicas en la cirugia del colon.

Fecha: 2015-01. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002345-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO comparar dos pautas antibioticas preoperatorias para prevenir las infecciones quirurgicas en la cirugia del colon.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Procedimientos quirúrgicos u operativos [E04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Profilaxis antibiótica parenteral vs oral + parenteral
en cirugía colónica: ensayo clínico prospectivo, randomizado, y multicéntrico.

INDICACIÓN PÚBLICA estudiar la eficacia de los antibióticos por vía oral e intravenosa en la cirugía de colon, comparado con la administración solo intravenosa, para reducir las complicaciones después de la cirugía.

INDICACIÓN CIENTÍFICA definir si la aplicación de la profilaxis antibiótica oral más intravenosa mejora la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en cirugía colónica, en pacientes que no reciban preparación mecánica del colon. La evaluación de la eficacia se realiza mediante el registro de infecciones operatorias y otras complicaciones durante la estancia hospitalaria y seguimiento.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes adultos de ambos sexos de mas de 18 años de edad, que presenten patologia colónica y que no contraindìquen la cirugìa, diagnosticados de neoplasia, enfermedad diverticular, para los que esté indicada una resección segmentaria de colon, o una colectomia total por las mismas indicaciones.
- Pacientes que acepten participar voluntariamente en el estudio y firmen un consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes que se nieguen a participar al estudio.
- Pacientes sometidos a preparación mecánica de colon el día anterior a la cirugía.
- Pacientes con sepsis intrabdominal previa a la cirugía (absceso).
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antibiótico preoperatorio por cualquier razón en las dos semanas previas a la intervención quirúrgica.
- Pacientes que presenten alérgia a los farmacos en estudio.
- Pacientes que no cumplan estrictamente la pauta de profilaxis asignada.

VARIABLES PRINCIPALES infeccion del sitio quirúrgico, complicaciones peroperatorias: tipo, frecuencia y tratamiento necesitado.

VARIABLES SECUNDARIAS estancia hospitalaria, tolerabilidad del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este protocolo en el que se ofrece al paciente participar es definir si la aplicación de la profilaxis antibiótica oral más intravenosa mejora la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico en cirugía colónica, en pacientes que no reciban preparación mecánica del colon. La evaluación de la eficacia se realiza mediante el registro de infecciones operatorias y otras complicaciones durante la estancia hospitalaria y seguimiento con visitas programadas del paciente durante un mes, evaluando en la exploración física y pruebas complementarias habituales en la práctica clínica, la presencia o no de infección del sitio quirúrgico.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dicha profilaxis con respecto a la profilaxis intravenosa únicamente, en pacientes que no reciban preparación mecánica del colon. Comparación de complicaciones, días de estancia hospitalaria y la necesidad de tratamientos en los pacientes tratados con las dos pautas de profilaxis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 30 dias, o durante estancia hospitalaria si mas largo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 30 dias, o durante estancia hospitalaria si mas largo.

JUSTIFICACION En este estudio se compararan dos diferentes pautas de profilaxis antibiótica en pacientes a los que se les va a resecar parte o la totalidad del colon. El estudio servirá para definir cual de las dos pautas (oral endovenosa vs endovenosa únicamente) es mas efectiva para reducir el numero de infecciones en las resecciones de colon.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/01/2015. FECHA DICTAMEN 10/09/2014. FECHA INICIO PREVISTA 04/08/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr Eloy Espin. DOMICILIO PROMOTOR Passeig Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Dr Eloy Espin - Colorectal Surgery Unit. TELÉFONO 34 93 4272000 6587. FAX . FINANCIADOR no fund. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía General y del Aparato Digestivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Coloproctologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía General y del Aparato Digestivo.

CENTRO 6: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía General y del Aparato Digestivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestive surgery departement.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO General and digestive surgery departement.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Colorectal Surgery Unit, Digestive Surgery departement.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: METRONIDAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO METRONIDAZOL. DETALLE one dose. PRINCIPIOS ACTIVOS METRONIDAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CEFUROXIME SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO CEFUROXIMA. DETALLE one dose. PRINCIPIOS ACTIVOS CEFUROXIME SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para perfusión*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: METRONIDAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO METRONIDAZOL. DETALLE one dose. PRINCIPIOS ACTIVOS METRONIDAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: CEFUROXIME SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO CEFUROXIMA. DETALLE one dose. PRINCIPIOS ACTIVOS CEFUROXIME SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para perfusión*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: CIPROFLOXACIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO CIPROFLOXACINO. DETALLE 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS CIPROFLOXACIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: METRONIDAZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO METRONIDAZOL. DETALLE 24 h. PRINCIPIOS ACTIVOS METRONIDAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.