Nomenclator.org
:

Ensayo Clínico Fase IV de comparación para la Asepsia cutánea de clorhexidina 2% -alcohol 70% versus clorhexidina acuosa (2%) para la prevención de bacteriemias relacionadas con catéter en el paciente crítico. Estudio preliminar.

Fecha: 2018-04. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004430-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Comparación para la Asepsia cutánea de clorhexidina 2% -alcohol 70% versus clorhexidina acuosa (2%) para la prevención de bacteriemias relacionadas con catéter en el paciente crítico.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clínico Fase IV de comparación para la Asepsia cutánea de clorhexidina 2% -alcohol 70% versus clorhexidina acuosa (2%) para la prevención de bacteriemias relacionadas con catéter en el paciente crítico. Estudio preliminar.

INDICACIÓN PÚBLICA Bacteriemia relacionada con catéter (BRC).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Bacteriemia relacionada con catéter (BRC).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes ingresados en UCI.
- Pacientes consecutivos con edad mayor o igual a 18 años.
- Pacientes que requieran al menos un catéter venoso central (CVC) durante 48h o más.
- Obtención del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Intolerancia o alergia conocida a la clorhexidina, al alcohol isopropílico o al amarillo anaranjado S (E110).
- Elevada probabilidad de fallecimiento en las 48h tras ingreso.
- Uso de catéter recubierto.
- Incluido previamente en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de BRC por cada 1000 días de catéter.

VARIABLES SECUNDARIAS - Incidencia de colonización de piel pericatéter por cada 1000 días de catéter.
- Incidencia de colonización de catéter por cada 1000 días de catéter.

OBJETIVO PRINCIPAL Medir el efecto que la asepsia cutánea con gluconato de clorhexidina 2% + isopropílico 70% tiene sobre la incidencia de bacteriemia relacionada con catéter en el paciente crítico con respecto al grupo control.

OBJETIVO SECUNDARIO - Medir el efecto que la asepsia cutánea con gluconato de clorhexidina 2% + isopropílico 70% tiene sobre la incidencia de colonización de la piel pericatéter con respecto al grupo control.
- Medir el efecto que la asepsia cutánea con gluconato de clorhexidina 2% + isopropílico 70% tiene sobre la incidencia de colonización del catéter venoso central con respecto al grupo control.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Diariamente, desde el momento de la inclusión en el ensayo clínico, y hasta 48 horas tras el alta de UCI.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Colonización de piel pericatéter: En el momento de inserción del CVC y cada vez que se cambie el apósito que cubre el punto de inserción.
- Colonización del CVC: En el momento de retirada del CVC.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/04/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 25/04/2018. FECHA DICTAMEN 28/03/2018. FECHA INICIO PREVISTA 11/06/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/06/2020. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 13/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE. DOMICILIO PROMOTOR AV. FERNANDO ABRIL MARTORELL, 106 46026 VALENCIA. PERSONA DE CONTACTO MARIA CORTELL. TELÉFONO 0034 96 1246611. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/04/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 26/04/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN BOHMCLORH CLORHEXIDINE 2%. NOMBRE CIENTÍFICO BOHMCLORH CLORHEXIDINE 2%. DETALLE During the use of the catheter. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea. HUÉRFANO No. ATC D08AC02 - CLORHEXIDINA.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ChloraPrep® 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution. NOMBRE CIENTÍFICO ChloraPrep. DETALLE During the use of the catheter. FORMA FARMACÉUTICA Solución cutánea. HUÉRFANO No. ATC D08AC52 - CLORHEXIDINA, COMBINACIONES CON.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .