Comparación del uso de insulina en forma de inyección bajo la piel frente a insulina en forma de inyección directamente en vena, en pacientes que sufran diabetes, que se encuentren hospitalizados en estado no crítico, y que estén recibiendo alimento completamente por introducción en vena (nutrición parenteral total).

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003954-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparación del uso de insulina en forma de inyección bajo la piel frente a insulina en forma de inyección directamente en vena, en pacientes que sufran diabetes, que se encuentren hospitalizados en estado no crítico, y que estén recibiendo alimento completamente por introducción en vena (nutrición parenteral total).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Insulina basal subcutánea versus intravenosa en pacientes diabéticos hospitalizados no críticos que reciben nutrición parenteral total.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes mellitus (DM) es un grupo de trastornos metabólicos que provoca altos niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia) que son persistente o crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes mellitus (DM) es un grupo de trastornos metabólicos que provoca altos niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia) que son persistente o crónica. DM presenta proporciones epidémicas en la mayor parte del mundo. En España, la prevalencia estimada de DM alcanza el 14% de la población adulta. La prevalencia de DM en los hospitales también es muy alta y se asocia con una mayor mortalidad durante la hospitalización, estancias hospitalarias más largas y mayores costos.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Adultos (>18 años).
- Diagnosticados previamente de diabetes mellitus.
- Ingresados en planta de hospitalización no de cuidados intensivos.
- Que tengan indicación de soporte nutricional parenteral total (NPT), entendiéndose como tal la que cubra más del 70% de los requerimientos estimados diarios por vía parenteral) y se prevea que la precisarán durante un mínimo de 5 días.
- Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Diabetes mellitus tipo 1, diabetes secundaria a pancreatectomía total.
- Pacientes de cuidados intensivos.
- Pacientes a los que se les haya prescrito la nutrición parenteral total en la unidad de cuidados intensivos en un plazo superior a las 48 horas previas al ingreso en la planta de hospitalización.
- Nutrición parenteral intradialítica.
- Pacientes menores de 18 años o gestantes.
- Pacientes con insuficiencia renal estadío 3 B (filtrado glomerular < 45 mL/min).

VARIABLES PRINCIPALES Variables de eficacia:
- Glucosa capilar
- Glucosa intersticial
- Variabilidad glucémica.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables de seguridad:
- Infecciones relacionadas con el catéter de nutrición parenteral
- Complicaciones metabólicas
- Complicaciones hepáticas
- Eventos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Analizar el grado de control metabólico alcanzado de una pauta de insulina regular en la bolsa de nutrición parenteral (NP) más insulina glargina subcutánea, frente a insulina regular en la bolsa de NP.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Comparar los parámetros de control glucémico durante la nutrición parenteral total (NPT) entre las dos pautas:
- Glucemia capilar media.
- Porcentaje de pacientes con valores de glucemia capilar media <180 mg/dL.
- Variabilidad glucémica.
- Hipoglucemias.

2. Valorar la estancia media, complicaciones y mortalidad intrahospitalaria en función de la pauta insulínica y grado de control metabólico alcanzado.

3. Validar la utilidad del nuevo dispositivo de monitorización de glucosa Freestyle Libre para el manejo de la hiperglucemia en pacientes diabéticos con NPT.

4. Crear un biobanco de muestras biológicas (sangre) de pacientes con diabetes que reciben NPT para ulteriores estudios relacionados con el metabolismo, inflamación, oxidación.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el primer día de la TPN, cada 6 horas, durante 15 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Periódicamente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/01/2016. FECHA DICTAMEN 18/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2016. FECHA INICIO REAL 18/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Américo Vespucio 5, B2, 2ª planta 41092 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud - Unidad de Apoyo a Ensayos Clínicos. TELÉFONO 34 955 040450. FAX 34 955 040457. FINANCIADOR Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo.

CENTRO 10: HOSPITAL DE CABUEÑES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE CABUEÑES. LOCALIDAD CENTRO GIJÓN. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA (*). LOCALIDAD CENTRO FUENLABRADA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 12: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 15: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 16: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 20: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2017.

CENTRO 21: HOSPITAL GENERAL LA MANCHA CENTRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL LA MANCHA CENTRO. LOCALIDAD CENTRO ALCÁZAR DE SAN JUAN. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2017.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO GUADALAJARA. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 23: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO LEÓN. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 24: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN DESPÍ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2017.

CENTRO 26: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 27: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

CENTRO 29: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO BADAJOZ. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2017.

CENTRO 30: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO MÉRIDA. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2017.

CENTRO 31: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2017.

CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA. LOCALIDAD CENTRO LEGANÉS. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO FEA Endocrinología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN HUMAN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Actrapid 100 IU/ml injectable solution. NOMBRE CIENTÍFICO insulin (human). DETALLE 15 days. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN HUMAN. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lantus 100 IU/ml injectable solution. NOMBRE CIENTÍFICO Insulin glargine. DETALLE 15 days. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.